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Uno studio sull'interazione farmacologica tra GDC-0853 e midazolam, itraconazolo, rosuvastatina e simvastatina

23 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 in 4 parti per valutare l'effetto di GDC-0853 sulla farmacocinetica di midazolam, rosuvastatina e simvastatina e l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica di GDC-0853

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di un'interazione farmacologica tra GDC-0853 e midazolam, itraconazolo, rosuvastatina e simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in 4 parti, in cui ciascuna parte sarà una valutazione a sequenza fissa in aperto condotta su partecipanti adulti sani. Circa 64 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Research Unit - Daytona
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.; Covance Gfi Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 31 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico/immunodeficienza, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di midazolam seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di midazolam.
Droga: Midazolam
Midazolam monodose
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: Midazolam e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e midazolam a dose singola
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Sperimentale: Parte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di rosuvastatina.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina monodose
Droga: Rosuvastatina e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e rosuvastatina a dose singola
Sperimentale: Parte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di simvastatina seguita da dosi multiple di GDC-0853 co-somministrate con una singola dose di simvastatina.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Simvastatina
Simvastatina monodose
Droga: Simvastatina e GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 e simvastatina a dose singola
Sperimentale: Parte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0853 seguita da dosi multiple di itraconazolo co-somministrato con una singola dose di GDC-0853.
Droga: GDC-0853
Dosi multiple GDC-0853 per 6 giorni
Droga: GDC-0853
Dose singola GDC-0853
Droga: Itraconazolo
Dosi multiple di itraconazolo per 6 giorni
Droga: GDC-0853 e itraconazolo
Itraconazolo a dosi multiple e GDC-0853 a dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
Cmax per midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e simvastatina (Parte 3) in presenza e assenza di GDC-0853 e Cmax per GDC-0853 (Parte 4) in presenza e assenza di itraconazolo.
Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10
AUC0-t per midazolam (Parte 1), rosuvastatina (Parte 2) e simvastatina (Parte 3) in presenza e assenza di GDC-0853 e AUC0-t per GDC-0853 (Parte 4) in presenza e assenza di itraconazolo .
Parte 1: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose Giorni 1 e 9. Parte 2: pre-dose, da 0,5 fino a 96 ore post-dose Giorni 1, 12. Parte 3: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 9. Parte 4: pre-dose, da 0,5 fino a 48 ore post-dose nei giorni 1 e 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Gli AESI includono qualsiasi infezione grave, qualsiasi infezione che richieda antimicrobici per via endovenosa e qualsiasi infezione opportunistica; eventi emorragici di gravità moderata o maggiore; un risultato di laboratorio di aspartato aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 × limite superiore della norma (ULN) o un AST o ALT > 3 × ULN in combinazione con una bilirubina totale > 2 × ULN, di cui almeno il 35% è bilirubina diretta o c'è ittero clinico; casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includono un aumento di ALT o AST in combinazione con un aumento della bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy; o sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
Fino a circa 7 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
Cmax per GDC-0853 (Parti 2 e 3) in presenza e assenza di rosuvastatina e simvastatina, rispettivamente, e Cmax per itraconazolo (Parte 4) in presenza e assenza di GDC-0853.
Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
AUC0-12
Lasso di tempo: Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12
AUC0-12 per GDC-0853 (Parti 2 e 3) in presenza e assenza di rosuvastatina e simvastatina, rispettivamente, e AUC0-12 per itraconazolo (Parte 4) in presenza e assenza di GDC-0853.
Da 0,5 fino a 12 ore dopo la somministrazione nei giorni 11 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP39616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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