Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Emotion Circuitry-målrettet selvovervågning og reguleringsterapi (BE-SMART) (BE-SMART)

1. februar 2024 opdateret af: Yale University
Nye behandlinger for at hjælpe med at reducere den følelsesmæssige dysregulering af humørsygdomme er kritisk nødvendige. Dette er en undersøgelse af en psykoterapibehandling med følelsesmæssig dysregulering, hvor deltagerne vil lære færdigheder til at hjælpe med at nedregulere utilpassede følelsesmæssige reaktioner og lære gavnlige, sunde vaner. Efterforskerne vil udføre symptom- og adfærdsvurderinger og scanning forud for behandlingen og vil derefter gentage scanning, symptom- og adfærdsvurderinger ved midtpunktet og efter psykoterapien er afsluttet. Denne indsamlede information vil vurdere, om behandlingen kan forbedre funktionen af ​​følelsesregulerende hjernekredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), før, i midten og efter en følelsesmæssig reguleringsintervention, til at vurdere interventionsassocierede ændringer i hjernekredsløbsreaktioner på følelsesmæssige stimuli.

Hypotese: Den følelsesmæssige regulering psykoterapi behandling vil være forbundet med ændringer i følelsesmæssig regulering kredsløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) for BDI, BDII eller BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deltagere med humørsymptomer, såsom Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) score ≥ 15 og/eller for hypomani/mild mani såsom Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med betydelig medicinsk sygdom, især sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f. forhøjet blodtryk)
  • anamnese med neurologisk abnormitet, herunder betydelig hovedtraume (defineret ved tab af bevidsthed af ≥5 minutters varighed), krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion eller neurodegenerativ lidelse.
  • kontraindikation til MR-skanning, f.eks. tilstedeværelsen af ​​en ferromagnetisk genstand, herunder ortodontiske seler eller klaustrofobi.
  • intelligenskvotient (IQ) lavere end 70
  • graviditet
  • alkohol/stofbrug kan tillades, hvis deltageren ikke opfylder DSM-5 nuværende brugsforstyrrelse, men vil ikke få tilladelse til ulovligt stofbrug i ugen før studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VÆR SMART
Psykobehavioral intervention med fokus enten på undervisning i følelsesmæssige reguleringsfærdigheder eller regulering af daglig søvn og aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: VÆR SMART
Deltagerne vil deltage i 12 terapisessioner med en hastighed på omkring 1 session hver til anden uge. Sessioner forventes at vare omkring 1 time hver. Sessioner kan være fokuseret på undervisning i færdigheder til at regulere følelser eller regulere søvn og aktivitet. Disse terapisessioner kan video- og lydoptages (kun med udtrykkeligt skriftligt samtykke fra deltageren og, når det er relevant, deltagerens forælder eller værge). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde arbejdsark og øve de færdigheder, de har lært fra disse sessioner, og vil blive stillet spørgsmål om følelser. Der vil blive foretaget en samtale, vurderinger og scanning forud for behandlingen og ved midtpunktet og slutningen for at vurdere fremskridt. De mellemliggende 9 sessioner kan være via videotelekommunikation. Deltagerne kan få enheder til at spore aktigrafi og økologiske øjeblikkelige vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Blod iltniveauafhængige (FED) signalændringer i venstre amygdala ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: baseline og 12 uger
FMRI blev udført under en følelsesmæssig ansigtsbehandlingsopgave. Signalforskelle (FED ændringer) blev sammenlignet mellem baseline og endepunkt, separat for BE-SMART-DR eller BE-SMART-ER, ved en voxel-niveau tærskel på p<0,001 ukorrigeret ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning (SPM) software. Hvis voxels over denne tærskel overlevede i et antaget område af interesse (amygdala og ventral præfrontal cortex, VPFC), så blev signalforskellene i disse voxels ekstraheret, og middelværdier inden for regionen for hvert individ blev brugt i analyserne nedenfor. Det eneste voxel-baserede fund, der opfylder kriterierne, var, at amygdala-aktivering faldt til bange ansigter hos deltagere, der fik BE-SMART-DR. Resultaterne af den blandede modelanalyse af disse værdier er nedenfor.
baseline og 12 uger
FMRI BOLD Signalændringer i venstre amygdala ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Signalforskelle (BOLD-ændringer) mellem baseline og midtpunkt i områder af interesse, der overlevede den voxel-baserede tærskelværdi hos deltagere, som modtog enten BE-SMART-variation og havde fMRI-data af tilstrækkelig kvalitet til fMRI-aktiveringsanalyser. Resultaterne af de blandede modelanalyser af disse værdier er nedenfor.
Baseline og 6 uger
Ændringer i fMRI funktionel forbindelse i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Pearsons korrelationer mellem det gennemsnitlige tidsforløb for frøet og tidsforløbet for hver voxel mellem baseline og endepunkt blev sammenlignet ved en voxel-niveau tærskel på p<0,001 ukorrigeret ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning (SPM) software. Hvis der var voxels over denne tærskel i det hypoteseområde af interesse (ventral præfrontal cortex), så blev korrelationsværdierne fra disse voxels i den region ekstraheret og Fisher transformeret og gennemsnittet, hvor højere score anklagede større tilslutningsmuligheder. Funktionelle tilslutningsforskelle mellem baseline og endepunkt i områder af interesse, der overlevede den voxel-baserede tærskel hos deltagere, der modtog enten BE-SMART-variation og havde fMRI-data af tilstrækkelig kvalitet til fMRI-funktionelle tilslutningsanalyser. Resultaterne af den blandede modelanalyse af disse værdier er nedenfor.
Baseline og 12 uger
fMRI funktionelle tilslutningsændringer i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Pearsons korrelationer mellem det gennemsnitlige tidsforløb for frøet og tidsforløbet for hver voxel mellem baseline og midtpunkt blev sammenlignet ved en voxel-niveau tærskel på p<0,001 ukorrigeret ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning (SPM) software. Hvis der var voxels over denne tærskel i det hypoteseområde af interesse (ventral præfrontal cortex), så blev korrelationsværdierne fra disse voxler i den region ekstraheret og Fisher transformeret og gennemsnittet, hvor højere score anklager større tilslutningsmuligheder. Funktionelle tilslutningsforskelle mellem baseline og midtpunkt i områder af interesse, der overlevede den voxel-baserede tærskel hos deltagere, der modtog enten BE-SMART-variation og havde fMRI-data af tilstrækkelig kvalitet til fMRI-funktionelle tilslutningsanalyser. Resultaterne af den blandede modelanalyse af disse værdier er nedenfor.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3UG3MH111929-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VÆR SMART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger