Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samokontrolní a regulační terapie zaměřená na okruhy mozkových emocí (BE-SMART) (BE-SMART)

1. února 2024 aktualizováno: Yale University
Nové léčby, které pomohou snížit emoční dysregulaci poruch nálady, jsou kriticky potřebné. Toto je studie psychoterapie emoční dysregulace, ve které se účastníci naučí dovednosti, které pomohou snížit maladaptivní emoční reakce a naučí se prospěšné zdravé návyky. Vyšetřovatelé provedou hodnocení symptomů a chování a skenování před léčbou a poté opakují skenování, hodnocení symptomů a chování v polovině a po dokončení psychoterapie. Tyto shromážděné informace posoudí, zda léčba může zlepšit fungování mozkových obvodů regulace emocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před, uprostřed a po intervenci emoční regulace k posouzení změn souvisejících s intervencí v reakcích mozkových obvodů na emoční podněty.

Hypotéza: Léčba psychoterapie emoční regulace bude spojena se změnami v obvodech emoční regulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) pro BDI, BDII nebo BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • účastníci s příznaky nálady, jako je skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (Ham-D) ≥ 15 a/nebo pro hypománii/mírnou mánii, jako je škála hodnocení mladé mánie (YMRS) ≥ 12.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažného onemocnění, zejména onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo cerebrovaskulatuře (např. hypertenze)
  • neurologické abnormality v anamnéze, včetně významného traumatu hlavy (definovaného ztrátou vědomí trvající ≥ 5 minut), záchvatové poruchy, cerebrovaskulární nebo neoplastické léze nebo neurodegenerativní poruchy.
  • kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, např. přítomnost feromagnetického předmětu, včetně ortodontických rovnátek, nebo klaustrofobie.
  • inteligenční kvocient (IQ) nižší než 70
  • těhotenství
  • užívání alkoholu/látky může být povoleno, pokud se účastník nesetká s aktuální poruchou užívání DSM-5, ale nebude mu povoleno užívání nezákonných látek v týdnu před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BUĎ CHYTRÝ
Psychobehaviorální intervence se zaměřením buď na výuku dovedností emoční regulace nebo na regularizaci denní úrovně spánku a aktivity.
Behaviorální: BUĎ CHYTRÝ
Účastníci se zúčastní 12 terapeutických sezení, rychlostí přibližně 1 sezení za jeden až dva týdny. Předpokládá se, že každé sezení bude trvat přibližně 1 hodinu. Lekce mohou být zaměřeny na výuku dovedností regulovat emoce nebo regulovat spánek a aktivitu. Tato terapeutická sezení mohou být pořizována na video a audionahrávku (pouze s výslovným písemným souhlasem účastníka a případně jeho rodiče nebo opatrovníka). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili pracovní listy a procvičili si dovednosti získané na těchto sezeních, a budou dotázáni na otázky o pocitech. Před léčbou a uprostřed a na konci se provede pohovor, hodnocení a skenování, aby se zhodnotil pokrok. Těchto 9 relací může být prostřednictvím videotelekomunikace. Účastníci mohou dostat zařízení pro sledování aktigrafie a okamžitá ekologická hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Změny signálu závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v levé amygdale na začátku a na konci intervence
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
FMRI byla provedena během úkolu zpracování emoční tváře. Signální rozdíly (tučné změny) byly porovnány mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem, samostatně pro BE-SMART-DR nebo BE-SMART-ER, při prahové hodnotě voxelu p<0,001 nekorigované pomocí softwaru pro statistické parametrické mapování (SPM). Pokud voxely nad tímto prahem přežily v předpokládané oblasti zájmu (amygdala a ventrální prefrontální kortex, VPFC), pak byly rozdíly v signálech v těchto voxelech extrahovány a průměrné hodnoty v oblasti pro každý subjekt byly použity v níže uvedených analýzách. Jediným nálezem založeným na voxelu, který splňoval kritéria, bylo snížení aktivace amygdaly na ustrašené tváře u účastníků, kteří dostávali BE-SMART-DR. Výsledky smíšené modelové analýzy těchto hodnot jsou uvedeny níže.
výchozí stav a 12 týdnů
Změny signálu FMRI BOLD v levé amygdale na základní linii a ve středu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Rozdíly signálu (BOLD změny) mezi výchozím a středním bodem v oblastech zájmu, které přežily prahovou hodnotu založenou na voxelu u účastníků, kteří obdrželi buď variaci BE-SMART a měli data fMRI dostatečné kvality pro analýzy aktivace fMRI. Výsledky smíšených modelových analýz těchto hodnot jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změny funkční konektivity fMRI ve VPFC z oblasti semen Amygdala ve výchozím a koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pearsonovy korelace mezi průměrným časovým průběhem semene a časovým průběhem každého voxelu mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem byly porovnány při prahové hodnotě voxelu p<0,001 nekorigované pomocí softwaru pro statistické parametrické mapování (SPM). Pokud v předpokládané oblasti zájmu (ventrální prefrontální kůra) byly voxely nad tímto prahem, pak byly korelační hodnoty z těchto voxelů v této oblasti extrahovány a Fisher transformován a zprůměrován, kde vyšší skóre naznačovalo větší konektivitu. Rozdíly ve funkční konektivitě mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem v oblastech zájmu, které přežily prahovou hodnotu založenou na voxelu u účastníků, kteří obdrželi buď variaci BE-SMART a měli data fMRI dostatečné kvality pro analýzy funkční konektivity fMRI. Výsledky smíšené modelové analýzy těchto hodnot jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny funkční konektivity fMRI ve VPFC z oblasti semen Amygdala na základní a střední úrovni
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Pearsonovy korelace mezi průměrným časovým průběhem semene a časovým průběhem každého voxelu mezi základní linií a středním bodem byly porovnány při prahové hodnotě voxelu p<0,001 nekorigované pomocí softwaru pro statistické parametrické mapování (SPM). Pokud byly voxely nad tímto prahem v předpokládané oblasti zájmu (ventrální prefrontální kortex), pak byly korelační hodnoty z těchto voxelů v této oblasti extrahovány a Fisher transformován a zprůměrován tam, kde vyšší skóre ukazuje na větší konektivitu. Rozdíly ve funkční konektivitě mezi výchozím a středním bodem v oblastech zájmu, které přežily prahovou hodnotu založenou na voxelu u účastníků, kteří obdrželi buď variaci BE-SMART a měli data fMRI dostatečné kvality pro analýzy funkční konektivity fMRI. Výsledky smíšené modelové analýzy těchto hodnot jsou uvedeny níže.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na BUĎ CHYTRÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení