Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия самоконтроля и регуляции, нацеленная на схему эмоций мозга (BE-SMART) (BE-SMART)

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
Критически необходимы новые методы лечения, помогающие уменьшить эмоциональную дисрегуляцию расстройств настроения. Это исследование психотерапевтического лечения эмоциональной дисрегуляции, в ходе которого участники изучат навыки, помогающие подавлять неадекватные эмоциональные реакции и приобретать полезные, здоровые привычки. Исследователи проведут оценку симптомов и поведения, а также сканирование до начала лечения, а затем повторят сканирование, оценку симптомов и поведения в середине и после завершения психотерапии. Эта собранная информация позволит оценить, может ли лечение улучшить работу схем мозга, регулирующих эмоции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до, в середине и после вмешательства по регуляции эмоций для оценки связанных с вмешательством изменений в реакциях мозговых цепей на эмоциональные стимулы.

Гипотеза: Психотерапевтическое лечение эмоциональной регуляции будет связано с изменениями в схемах эмоциональной регуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники, соответствующие критериям Пятого издания диагностического и статистического руководства (DSM-5) для BDI, BDII или BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • участники с симптомами настроения, такими как рейтинговая шкала депрессии Гамильтона (Ham-D) ≥ 15 и / или с гипоманией / легкой манией, такой как рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) ≥ 12.

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе серьезного заболевания, особенно заболеваний, связанных с возможными изменениями в тканях головного мозга или сосудах головного мозга (например, гипертония)
  • неврологические нарушения в анамнезе, включая серьезную травму головы (определяемую потерей сознания продолжительностью ≥5 минут), судорожные расстройства, цереброваскулярные или опухолевые поражения или нейродегенеративные расстройства.
  • противопоказания к МРТ-сканированию, например. наличие ферромагнитного предмета, в том числе ортодонтических брекетов, или клаустрофобия.
  • коэффициент интеллекта (IQ) ниже 70
  • беременность
  • употребление алкоголя/наркотических веществ может быть разрешено, если участник не отвечает требованиям DSM-5 по текущему расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, но ему не будет разрешено употребление запрещенных психоактивных веществ за неделю до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БЫТЬ УМНЫМ
Психоповеденческое вмешательство с упором либо на обучение навыкам эмоциональной регуляции, либо на упорядочение ежедневного сна и уровней активности.
Поведенческий: БЫТЬ УМНЫМ
Участники примут участие в 12 терапевтических сеансах, примерно по 1 сеансу каждые одну-две недели. Ожидается, что сеансы будут длиться около 1 часа каждый. Занятия могут быть сосредоточены на обучении навыкам регулирования эмоций или нормализации сна и активности. Эти сеансы терапии могут записываться на видео- и аудиозаписи (только с выраженного письменного согласия участника и, при необходимости, его родителя или опекуна). Участникам будет предложено заполнить рабочие листы и отработать навыки, полученные на этих занятиях, а также будут заданы вопросы о чувствах. Перед лечением, а также в середине и в конце будет проведено собеседование, оценка и сканирование для оценки прогресса. Промежуточные 9 сеансов могут проводиться посредством видеосвязи. Участникам могут быть предоставлены устройства для отслеживания актиграфии и экологических сиюминутных оценок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) Зависимые от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) изменения сигнала в левой миндалине на исходном уровне и в конце вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
FMRI проводилось во время задачи по эмоциональной обработке лица. Различия в сигналах (ЖИРНЫЕ изменения) сравнивали между исходным уровнем и конечной точкой, отдельно для BE-SMART-DR или BE-SMART-ER, при пороговом уровне вокселов p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если воксели выше этого порога выживали в гипотетической интересующей области (миндалевидное тело и вентральная префронтальная кора, VPFC), то различия сигналов в этих вокселах извлекались, а средние значения в пределах области для каждого субъекта использовались в приведенном ниже анализе. Единственным критерием соответствия на основе вокселей было уменьшение активации миндалевидного тела до испуганных лиц у участников, получавших BE-SMART-DR. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
исходный уровень и 12 недель
Изменения сигнала FMRI BOLD в левой миндалине на исходном уровне и в средней точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Различия в сигналах (ЖИРНЫЕ изменения) между базовой линией и средней точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа активации фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 6 недель
Изменения функциональной связи фМРТ в VPFC из семенной области миндалевидного тела на исходном уровне и в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Корреляции Пирсона между средним временным ходом семени и временным ходом каждого вокселя между базовой линией и конечной точкой сравнивались при пороговом уровне уровня вокселей p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если в предполагаемой интересующей области (вентральная префронтальная кора) были вокселы выше этого порога, то значения корреляции из этих вокселов в этой области извлекались, а Фишер преобразовывал и усреднял, где более высокие баллы указывали на большую связность. Различия в функциональных связях между исходным уровнем и конечной точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа функциональной связи фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения функциональной связи фМРТ в VPFC из семенной области миндалевидного тела на исходном уровне и в средней точке
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Корреляции Пирсона между средним временным ходом семени и временным ходом каждого вокселя между базовой линией и средней точкой сравнивались при пороговом уровне уровня вокселей p<0,001 без коррекции с использованием программного обеспечения статистического параметрического картирования (SPM). Если в предполагаемой интересующей области (вентральная префронтальная кора) были вокселы выше этого порога, то значения корреляции из этих вокселей в этой области извлекались, а Фишер преобразовывал и усреднял, где более высокие баллы указывают на большую связность. Различия в функциональных связях между исходным уровнем и средней точкой в ​​интересующих областях, которые выдержали порог на основе вокселей у участников, получивших любой вариант BE-SMART и имевших данные фМРТ достаточного качества для анализа функциональной связи фМРТ. Результаты анализа этих значений смешанной моделью приведены ниже.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (Грант/контракт NIH США)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЫТЬ УМНЫМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками