Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain Emotion Circuitry-målrettet selvovervåking og reguleringsterapi (BE-SMART) (BE-SMART)

1. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Nye behandlinger for å bidra til å redusere følelsesmessig dysregulering av stemningslidelser er kritisk nødvendig. Dette er en studie av en emosjonell dysregulering psykoterapibehandling der deltakerne vil lære ferdigheter for å hjelpe til å nedregulere maladaptive emosjonelle responser og lære nyttige, sunne vaner. Etterforskerne vil utføre symptom- og atferdsvurderinger og skanning før behandlingen og vil deretter gjenta skanning, symptom- og atferdsvurderinger ved midtpunktet, og etter at psykoterapien er fullført. Denne innsamlede informasjonen vil vurdere om behandlingen kan forbedre funksjonen til emosjonsregulerende hjernekretsløp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), før, ved midtpunktet og etter en emosjonell reguleringsintervensjon, for å vurdere intervensjonsassosierte endringer i hjernekretsløpsresponser på emosjonelle stimuli.

Hypotese: Psykoterapibehandlingen for emosjonell regulering vil være assosiert med endringer i emosjonelle reguleringskretser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) kriterier for BDI, BDII eller BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deltakere med humørsymptomer, som Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) score ≥ 15 og/eller for hypomani/mild mani som Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med betydelig medisinsk sykdom, spesielt sykdom assosiert med mulige endringer i hjernevev eller cerebrovaskulatur (f. hypertensjon)
  • historie med nevrologisk abnormitet, inkludert betydelige hodetraumer (definert ved tap av bevissthet av ≥5-minutters varighet), anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon eller nevrodegenerativ lidelse.
  • kontraindikasjon for MR-skanning, f.eks. tilstedeværelse av en ferromagnetisk gjenstand, inkludert kjeveortodontiske seler, eller klaustrofobi.
  • intelligenskvotient (IQ) lavere enn 70
  • svangerskap
  • alkohol/rusbruk kan tillates hvis deltakeren ikke møter for DSM-5 gjeldende bruksforstyrrelse, men vil ikke bli tillatt for ulovlig rusbruk i uken før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VÆR SMART
Psykobehavioral intervensjon med fokus enten på å lære emosjonelle reguleringsferdigheter eller å regulere daglig søvn og aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: VÆR SMART
Deltakerne vil delta i 12 terapisesjoner, med en hastighet på ca. 1 økt hver til annen uke. Øktene forventes å vare ca 1 time hver. Økter kan være fokusert på å lære ferdigheter for å regulere følelser eller regulere søvn og aktivitet. Disse terapisesjonene kan video- og lydtapes (bare med uttrykkelig skriftlig samtykke fra deltakeren, og når det er hensiktsmessig, deltakerens forelder eller verge). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut arbeidsark og øve på ferdighetene som er lært fra disse øktene, og vil bli stilt spørsmål om følelser. Det vil bli utført et intervju, vurderinger og skanning før behandling og ved midtpunktet og slutten for å vurdere fremdriften. De mellomliggende 9 øktene kan være via videotelekommunikasjon. Deltakerne kan få enheter for å spore aktigrafi og økologiske øyeblikksvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) Blodoksygennivåavhengig (FET) signalendringer i venstre amygdala ved baseline og ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: baseline og 12 uker
FMRI ble utført under en emosjonell ansiktsbehandlingsoppgave. Signalforskjeller (FET-endringer) ble sammenlignet mellom baseline og endepunkt, separat for BE-SMART-DR eller BE-SMART-ER, ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM). Hvis voksler over denne terskelen overlevde i et hypotesert område av interesse (amygdala og ventral prefrontal cortex, VPFC), ble signalforskjellene i disse vokslene trukket ut og gjennomsnittsverdier innenfor regionen for hvert individ ble brukt i analysene nedenfor. Det eneste voxelbaserte funnmøtekriteriet var at amygdala-aktivering reduseres til fryktede ansikter hos deltakere som fikk BE-SMART-DR. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
baseline og 12 uker
FMRI BOLD Signalendringer i venstre amygdala ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Signalforskjeller (FET-endringer) mellom baseline og midtpunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-aktiveringsanalyser. Resultatene av analysene med blandede modeller av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 6 uker
fMRI funksjonelle tilkoblingsendringer i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og endepunkt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pearsons korrelasjoner mellom det gjennomsnittlige tidsforløpet til frøet og tidsforløpet til hver voxel mellom baseline og endepunkt ble sammenlignet ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av programvare for statistisk parametrisk kartlegging (SPM). Hvis det var voksler over denne terskelen i det antatte området av interesse (ventral prefrontal cortex), ble korrelasjonsverdiene fra disse vokslene i den regionen trukket ut og Fisher transformert og gjennomsnittet, der høyere skårer tiltalte større tilkobling. Funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom baseline og endepunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-funksjonelle tilkoblingsanalyser. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 12 uker
fMRI funksjonelle tilkoblingsendringer i VPFC fra en Amygdala frøregion ved baseline og midtpunkt
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Pearsons korrelasjoner mellom det gjennomsnittlige tidsforløpet til frøet og tidsforløpet til hver voxel mellom baseline og midtpunkt ble sammenlignet ved en voxel-nivåterskel på p<0,001 ukorrigert ved bruk av statistisk parametrisk kartlegging (SPM) programvare. Hvis det var voksler over denne terskelen i det antatte området av interesse (ventral prefrontal cortex), ble korrelasjonsverdiene fra disse vokslene i den regionen trukket ut og Fisher transformert og gjennomsnittlig målt der høyere skårer antyder større tilkobling. Funksjonelle tilkoblingsforskjeller mellom baseline og midtpunkt i områder av interesse som overlevde den voxel-baserte terskelen hos deltakere som mottok enten BE-SMART-variasjon og hadde fMRI-data av tilstrekkelig kvalitet for fMRI-funksjonelle tilkoblingsanalyser. Resultatene av den blandede modellanalysen av disse verdiene er nedenfor.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3UG3MH111929-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VÆR SMART

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger