Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen tunnepiiriin kohdistettu itsevalvonta- ja säätelyterapia (BE-SMART) (BE-SMART)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Uusia hoitoja, jotka auttavat vähentämään mielialahäiriöiden emotionaalista säätelyhäiriötä, tarvitaan ratkaisevasti. Tämä on tutkimus psykoterapiahoidosta, jossa osallistujat oppivat taitoja, jotka auttavat säätelemään sopeutumattomia tunnereaktioita ja oppimaan hyödyllisiä, terveellisiä tapoja. Tutkijat suorittavat oireiden ja käyttäytymisen arvioinnin ja skannauksen ennen hoitoa ja toistavat skannauksen, oireet ja käyttäytymisarvioinnit puolivälissä ja psykoterapian päätyttyä. Tällä kerätyllä tiedolla arvioidaan, voiko hoito parantaa tunteiden säätelyn aivopiirien toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Käyttää funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) ennen tunnesääntelyn interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen interventioon liittyvien muutosten arvioimiseksi aivopiirien vasteissa tunneärsykkeisiin.

Hypoteesi: Emotionaalisen säätelyn psykoterapiahoito liittyy muutoksiin emotionaalisessa säätelypiirissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujat, jotka täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit BDI-, BDII- tai BD-muulle määritellylle bipolaariselle (BD-OS) -järjestelmälle.
  • osallistujat, joilla on mielialaoireita, kuten Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) -pisteet ≥ 15 ja/tai hypomania/lievä mania, kuten Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi merkittävä sairaus, erityisesti sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. verenpainetauti)
  • anamneesissa neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien merkittävä pään vamma (määritelty vähintään 5 minuutin tajunnan menetyksenä), kohtaushäiriö, aivoverenkierron tai neoplastinen vaurio tai hermostoa rappeuttava häiriö.
  • magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. ferromagneettisen esineen läsnäolo, mukaan lukien oikomishoidot, tai klaustrofobia.
  • älykkyysosamäärä (IQ) alle 70
  • raskaus
  • alkoholin/aineiden käyttö voidaan sallia, jos osallistuja ei täytä DSM-5:n nykyistä käyttöhäiriötä, mutta häntä ei sallita laittomien aineiden käyttöön tutkimusta edeltävällä viikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OLE FIKSU
Psykokäyttäytymisinterventio, jossa keskitytään joko tunteiden säätelytaitojen opettamiseen tai päivittäisen unen ja aktiivisuuden tasoittamiseen.
Käyttäytyminen: OLE FIKSU
Osallistujat osallistuvat 12 terapiaistuntoon, noin 1 istunto 1-2 viikon välein. Istunnon arvioitu kesto on noin 1 tunti. Istunnot voivat keskittyä tunteiden säätelyyn tai unen ja toiminnan laillistamiseen liittyvien taitojen opettamiseen. Nämä terapiaistunnot voidaan nauhoittaa ja äänittää (vain osallistujan ja tarvittaessa osallistujan vanhemman tai huoltajan kirjallisella suostumuksella). Osallistujia pyydetään täyttämään työarkkeja ja harjoittelemaan näillä istunnoilla opittuja taitoja ja heiltä kysytään tunteista. Haastattelu, arvioinnit ja skannaus suoritetaan ennen hoitoa sekä puolivälissä ja lopussa edistymisen arvioimiseksi. Välissä olevat 9 istuntoa voivat olla videotietoliikennettä. Osallistujille voidaan antaa laitteita aktigrafian ja ekologisten hetkellisten arvioiden seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaalimuutokset vasemmassa amygdalassa lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
FMRI suoritettiin tunnekasvojen käsittelytehtävän aikana. Signaalieroja (BOLD-muutoksia) verrattiin lähtötilanteen ja päätepisteen välillä, erikseen BE-SMART-DR:lle tai BE-SMART-ER:lle, vokselitason kynnysarvolla p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos tämän kynnyksen yläpuolella olevat vokselit säilyivät hengissä oletetulla mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (amygdala ja ventraalinen prefrontaalinen aivokuori, VPFC), näiden vokselien signaalierot erotettiin ja kunkin kohteen alueen keskiarvoja käytettiin alla olevissa analyyseissä. Ainoa vokselipohjainen löydös, joka täytti kriteerit, oli amygdala-aktivaatio vähentynyt peloissaan kasvot BE-SMART-DR:ää saaneilla osallistujilla. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
FMRI BOLD -signaalin muutokset vasemmassa amygdalassa lähtötilanteessa ja keskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Signaalierot (BOLD-muutokset) perus- ja keskipisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-aktivointianalyyseihin. Näiden arvojen sekamallianalyysien tulokset ovat alla.
Perustaso ja 6 viikkoa
fMRI:n toiminnallisen liitettävyyden muutokset VPFC:ssä amygdala-siemenalueelta lähtötilanteessa ja päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Pearsonin korrelaatioita siemenen keskimääräisen aikakulun ja kunkin vokselin aikakulun välillä perusviivan ja päätepisteen välillä verrattiin vokselitason kynnysarvolla p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos vokseleita oli tämän kynnyksen yläpuolella oletetulla kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (ventraalinen prefrontaalinen aivokuori), korrelaatioarvot noista vokseleista kyseisellä alueella erotettiin ja Fisher-muunnos ja keskiarvo laskettiin, missä korkeammat pisteet osoittivat suuremman yhteyden. Funktionaaliset liitettävyyserot lähtötason ja päätepisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-toiminnallisia liitettävyysanalyysejä varten. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
Perustaso ja 12 viikkoa
fMRI:n toiminnallisen liitettävyyden muutokset VPFC:ssä amygdala-siemenalueelta lähtötilanteessa ja keskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Pearsonin korrelaatioita siemenen keskimääräisen aikakulun ja kunkin vokselin aikakulun välillä perusviivan ja keskipisteen välillä verrattiin vokselitason kynnyksellä p < 0,001 korjaamattomana käyttämällä tilastollista parametrikartoitusohjelmistoa (SPM). Jos vokseleita oli tämän kynnyksen yläpuolella oletetulla mielenkiinnon kohteena olevalla alueella (ventraalinen prefrontaalinen aivokuori), korrelaatioarvot noista vokseleista kyseisellä alueella erotettiin ja Fisher-muunnos ja keskiarvo laskettiin silloin, kun korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä. Funktionaaliset liitettävyyserot perus- ja keskipisteen välillä kiinnostavilla alueilla, jotka selvisivät vokselipohjaisesta kynnysarvosta osallistujilla, jotka saivat joko BE-SMART-variaatiota ja joilla oli riittävän laadukkaita fMRI-tietoja fMRI-toiminnallisia liitettävyysanalyysejä varten. Näiden arvojen sekamallianalyysin tulokset ovat alla.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OLE FIKSU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia