Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola i terapia regulacyjna ukierunkowana na obwody emocjonalne mózgu (BE-SMART) (BE-SMART)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia, które pomogą zmniejszyć rozregulowanie emocjonalne związane z zaburzeniami nastroju. Jest to studium leczenia psychoterapii rozregulowania emocjonalnego, w którym uczestnicy nauczą się umiejętności pomagających regulować w dół nieprzystosowawcze reakcje emocjonalne i nauczą się korzystnych, zdrowych nawyków. Badacze przeprowadzą ocenę objawów i zachowania oraz skanowanie przed rozpoczęciem leczenia, a następnie powtórzą skanowanie, ocenę objawów i zachowania w punkcie środkowym i po zakończeniu psychoterapii. Zebrane informacje pozwolą ocenić, czy leczenie może poprawić funkcjonowanie obwodów mózgowych odpowiedzialnych za regulację emocji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed, w połowie i po interwencji regulującej emocje w celu oceny związanych z interwencją zmian w reakcjach obwodów mózgowych na bodźce emocjonalne.

Hipoteza: Terapia psychoterapeutyczna regulacji emocji będzie związana ze zmianami w obwodach regulacji emocji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie piąte (DSM-5) dla BDI, BDII lub BD Inna określona choroba afektywna dwubiegunowa (BD-OS).
  • uczestników z objawami nastroju, takimi jak wynik w Skali Depresji Hamiltona (Ham-D) ≥ 15 i/lub hipomanią/łagodną manią, jak w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Kryteria wyłączenia:

  • historia istotnej choroby medycznej, w szczególności choroby związanej z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. nadciśnienie)
  • nieprawidłowości neurologiczne w wywiadzie, w tym znaczny uraz głowy (zdefiniowany jako utrata przytomności trwająca ≥5 minut), napad padaczkowy, zmiany naczyniowo-mózgowe lub zmiany nowotworowe lub zaburzenia neurodegeneracyjne.
  • przeciwwskazania do badania MRI, np. obecność obiektu ferromagnetycznego, w tym aparatu ortodontycznego lub klaustrofobii.
  • iloraz inteligencji (IQ) niższy niż 70
  • ciąża
  • używanie alkoholu/substancji może być dozwolone, jeśli uczestnik nie spełnia wymagań dotyczących obecnego zaburzenia związanego z używaniem DSM-5, ale nie będzie mógł używać nielegalnych substancji w tygodniu poprzedzającym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BĄDŹ MĄDRY
Interwencja psychobehawioralna z naciskiem na nauczanie umiejętności regulacji emocji lub regulowanie dziennego poziomu snu i aktywności.
Behawioralne: BĄDŹ MĄDRY
Uczestnicy wezmą udział w 12 sesjach terapeutycznych, w tempie około 1 sesji co 1-2 tygodnie. Przewiduje się, że każda sesja potrwa około 1 godziny. Sesje mogą koncentrować się na nauczaniu umiejętności regulowania emocji lub regulowania snu i aktywności. Te sesje terapeutyczne mogą być nagrywane na wideo i audio (tylko za wyraźną pisemną zgodą uczestnika oraz, w stosownych przypadkach, rodzica lub opiekuna uczestnika). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie arkuszy roboczych i przećwiczenie umiejętności zdobytych podczas tych sesji oraz zostaną poproszeni o pytania dotyczące uczuć. Przed leczeniem oraz w połowie i na końcu zostanie przeprowadzony wywiad, ocena i skanowanie w celu oceny postępów. Interweniujące 9 sesji może odbywać się za pośrednictwem telekomunikacji wideo. Uczestnicy mogą otrzymać urządzenia do śledzenia aktygrafii i doraźnych ocen ekologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w lewym ciele migdałowatym na początku i na końcu interwencji
Ramy czasowe: wartości początkowej i 12 tygodni
FMRI przeprowadzono podczas zadania przetwarzania emocjonalnego twarzy. Różnice w sygnale (zmiany BOLD) porównano pomiędzy wartością wyjściową i punktem końcowym, oddzielnie dla BE-SMART-DR lub BE-SMART-ER, przy progu poziomu wokseli wynoszącym p<0,001, nieskorygowanego przy użyciu oprogramowania do statystycznego mapowania parametrycznego (SPM). Jeśli woksele powyżej tego progu przetrwały w hipotetycznym obszarze zainteresowania (ciało migdałowate i brzuszna kora przedczołowa, VPFC), wówczas wyodrębniono różnice sygnałów w tych wokselach i w poniższych analizach wykorzystano średnie wartości w tym obszarze dla każdego pacjenta. Jedynym stwierdzeniem spełniającym kryteria na podstawie wokseli był spadek aktywacji ciała migdałowatego do postaci pełnych strachu twarzy u uczestników otrzymujących BE-SMART-DR. Poniżej przedstawiono wyniki analizy modelu mieszanego tych wartości.
wartości początkowej i 12 tygodni
FMRI BOLD Zmiany sygnału w lewym ciele migdałowatym na linii bazowej i w punkcie środkowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Różnice w sygnale (zmiany BOLD) między linią wyjściową a punktem środkowym w obszarach zainteresowania, które przetrwały próg oparty na wokselach u uczestników, którzy otrzymali którąkolwiek zmianę BE-SMART i mieli dane fMRI o wystarczającej jakości do analiz aktywacji fMRI. Poniżej przedstawiono wyniki analiz tych wartości w modelu mieszanym.
Wartość podstawowa i 6 tygodni
Zmiany w łączności funkcjonalnej fMRI w VPFC z regionu nasion ciała migdałowatego na linii bazowej i w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Korelacje Pearsona między średnim przebiegiem czasowym zarodka a przebiegiem czasowym każdego woksela między linią bazową a punktem końcowym porównano przy progu poziomu wokseli wynoszącym p<0,001, niekorygowanym przy użyciu oprogramowania do statystycznego mapowania parametrycznego (SPM). Jeżeli w hipotetycznym obszarze zainteresowania (brzuszna kora przedczołowa) znajdowały się woksele powyżej tego progu, wówczas wyodrębniano wartości korelacji z tych wokseli w tym regionie, a Fisher przekształcał i uśredniał, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą łączność. Różnice w łączności funkcjonalnej między wartością wyjściową a punktem końcowym w obszarach zainteresowania, które przetrwały próg oparty na wokselach u uczestników, którzy otrzymali którąkolwiek odmianę BE-SMART i mieli dane fMRI o wystarczającej jakości do analiz łączności funkcjonalnej fMRI. Poniżej przedstawiono wyniki analizy modelu mieszanego tych wartości.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w łączności funkcjonalnej fMRI w VPFC z regionu nasion ciała migdałowatego na linii bazowej i w punkcie środkowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Korelacje Pearsona między średnim przebiegiem czasowym zarodka a przebiegiem czasowym każdego woksela między linią bazową a punktem środkowym porównano przy progu poziomu woksela wynoszącym p<0,001, nieskorygowanego przy użyciu oprogramowania do statystycznego mapowania parametrycznego (SPM). Jeśli w hipotetycznym obszarze zainteresowania (brzuszna kora przedczołowa) znajdowały się woksele powyżej tego progu, wówczas wyodrębniano wartości korelacji z tych wokseli w tym regionie, a Fisher przekształcał i uśredniał, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą łączność. Różnice w łączności funkcjonalnej między linią wyjściową a punktem środkowym w obszarach zainteresowania, które przetrwały próg oparty na wokselach u uczestników, którzy otrzymali którąkolwiek odmianę BE-SMART i mieli dane fMRI o wystarczającej jakości do analiz łączności funkcjonalnej fMRI. Poniżej przedstawiono wyniki analizy modelu mieszanego tych wartości.
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BĄDŹ MĄDRY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami