Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Emotion Circuitry-Targeted Self-Monitoring and Regulation Therapy (BE-SMART) (BE-SMART)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Er is dringend behoefte aan nieuwe behandelingen om de emotionele ontregeling van stemmingsstoornissen te helpen verminderen. Dit is een onderzoek naar een psychotherapiebehandeling voor emotionele ontregeling waarin deelnemers vaardigheden leren om onaangepaste emotionele reacties te verminderen en heilzame, gezonde gewoonten aan te leren. Onderzoekers zullen voorafgaand aan de behandeling symptoom- en gedragsbeoordelingen en scans uitvoeren en zullen vervolgens de scans, symptoom- en gedragsbeoordelingen halverwege herhalen, en nadat de psychotherapie is voltooid. Deze verzamelde informatie zal beoordelen of de behandeling het functioneren van de hersencircuits voor emotieregulatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: gebruik maken van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), voor, halverwege en na een emotionele regulatie-interventie, om interventie-geassocieerde veranderingen in de reacties van het hersencircuit op emotionele stimuli te beoordelen.

Hypothese: De behandeling met psychotherapie voor emotionele regulatie zal gepaard gaan met veranderingen in circuits voor emotionele regulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Mood Disorders Research Program, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) voor BDI, BDII of BD Other Specified Bipolar (BD-OS).
  • deelnemers met stemmingssymptomen, zoals Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) score ≥ 15 en/of voor hypomanie/milde manie zoals Young Mania Rating Scale (YMRS) ≥ 12.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van significante medische ziekte, in het bijzonder ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. hypertensie)
  • voorgeschiedenis van neurologische afwijkingen, waaronder significant hoofdtrauma (gedefinieerd door bewustzijnsverlies met een duur van ≥5 minuten), toevallen, cerebrovasculaire of neoplastische laesie of neurodegeneratieve aandoening.
  • contra-indicatie voor MRI-scanning, b.v. aanwezigheid van een ferromagnetisch object, inclusief orthodontische beugels, of claustrofobie.
  • intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 70
  • zwangerschap
  • alcohol-/drugsgebruik kan worden toegestaan ​​als de deelnemer niet voldoet aan de huidige gebruiksstoornis van de DSM-5, maar in de week voorafgaand aan het onderzoek wordt het gebruik van ongeoorloofde middelen niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: WEES SLIM
Interventie op het gebied van psychogedrag met de nadruk op het aanleren van emotionele regulatievaardigheden of het reguleren van de dagelijkse slaap- en activiteitsniveaus.
Gedragsmatig: WEES SLIM
Deelnemers nemen deel aan 12 therapiesessies, met een snelheid van ongeveer 1 sessie om de één tot twee weken. De sessies zullen naar verwachting elk ongeveer 1 uur duren. Sessies kunnen gericht zijn op het aanleren van vaardigheden om emoties te reguleren of slaap en activiteit te reguleren. Deze therapiesessies kunnen op video en audio worden opgenomen (alleen met de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van de deelnemer en, indien van toepassing, de ouder of voogd van de deelnemer). Deelnemers wordt gevraagd werkbladen in te vullen en de vaardigheden die ze tijdens deze sessies hebben geleerd te oefenen en er worden vragen over gevoelens gesteld. Er zullen een interview, beoordelingen en scans worden uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling en halverwege en aan het einde om de voortgang te beoordelen. De tussenliggende 9 sessies kunnen via videotelecommunicatie plaatsvinden. Deelnemers kunnen apparaten krijgen om actigrafie en ecologische tijdelijke beoordelingen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Magnetische Resonantie Beeldvorming (fMRI) Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) Signaalveranderingen in de linker Amygdala bij baseline en aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
FMRI werd uitgevoerd tijdens een emotionele gezichtsverwerkingstaak. Signaalverschillen (BOLD-veranderingen) werden vergeleken tussen baseline en eindpunt, afzonderlijk voor BE-SMART-DR of BE-SMART-ER, bij een voxel-niveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM)-software. Als voxels boven deze drempel overleefden in een hypothetisch interessegebied (amygdala en ventrale prefrontale cortex, VPFC), werden de signaalverschillen in die voxels geëxtraheerd en werden gemiddelde waarden binnen het gebied voor elk onderwerp gebruikt in de onderstaande analyses. De enige op voxel gebaseerde bevinding die voldeed aan de criteria was dat de activatie van de amygdala afnam tot angstige gezichten bij deelnemers die BE-SMART-DR kregen. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
basislijn en 12 weken
FMRI BOLD Signaalveranderingen in de linker Amygdala bij basislijn en middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Signaalverschillen (BOLD-veranderingen) tussen basislijn en middelpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-activeringsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyses van die waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 6 weken
fMRI functionele connectiviteitsveranderingen in VPFC vanuit een Amygdala-zaadregio op basislijn en eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Pearson's correlaties tussen het gemiddelde tijdsverloop van het zaad en het tijdsverloop van elke voxel tussen basislijn en eindpunt werden vergeleken op een voxelniveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM) software. Als er voxels boven deze drempel waren in het veronderstelde interessegebied (ventrale prefrontale cortex), dan werden de correlatiewaarden van die voxels in dat gebied geëxtraheerd en Fisher getransformeerd en gemiddeld, waarbij hogere scores een grotere connectiviteit aanduiden. Functionele connectiviteitsverschillen tussen basislijn en eindpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-functionele connectiviteitsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 12 weken
fMRI functionele connectiviteitsveranderingen in VPFC vanuit een Amygdala-zaadregio op basislijn en middelpunt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Pearson's correlaties tussen het gemiddelde tijdsverloop van het zaad en het tijdsverloop van elke voxel tussen basislijn en middelpunt werden vergeleken op een voxelniveaudrempel van p<0,001, niet gecorrigeerd met behulp van statistische parametrische mapping (SPM) software. Als er voxels boven deze drempel waren in het veronderstelde interessegebied (ventrale prefrontale cortex), dan werden de correlatiewaarden van die voxels in dat gebied geëxtraheerd en Fisher getransformeerd en gemiddeld waar hogere scores een grotere connectiviteit aanduiden. Functionele connectiviteitsverschillen tussen basislijn en middelpunt in interessegebieden die de op voxel gebaseerde drempel overleefden bij deelnemers die BE-SMART-variatie ontvingen en fMRI-gegevens van voldoende kwaliteit hadden voor fMRI-functionele connectiviteitsanalyses. De resultaten van de gemengde modelanalyse van deze waarden staan ​​hieronder.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hilary P Blumberg, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0407026910
  • R61MH111929 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3UG3MH111929-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stemmingsstoornissen

Klinische onderzoeken op WEES SLIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen