Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab hos patienter med ukontrolleret astma på medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid Plus LABA (MIRACLE)

28. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab (MEDI-563) tilføjet til medium til højdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist hos patienter med ukontrolleret astma.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis på 30 mg benralizumab indgivet subkutant til patienter med en anamnese med astmaeksacerbationer og ukontrolleret astma, der modtager middel til høj dosis. inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist (ICS-LABA) med eller uden orale kortikosteroider og yderligere astmakontrollanter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 666 patienter vil blive randomiseret. Patienterne vil blive stratificeret efter land/region, aldersgruppe (voksen eller teenager) og eosinofiltal i perifert blod på tidspunktet for besøg 1 (<300 eller ≥300 celler/μL). Alle patienter vil blive randomiseret til enten placebo eller benralizumab ( 1:1-forhold) for en 48-ugers behandling, hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
695

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Kina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Kina, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Research Site
      • Jining, Kina, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Kina, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Kina, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Kina, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Kina, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Kina, 563100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Korea, Republikken, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og samtykke, når det er relevant for undersøgelsesdeltagelse, skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres (lokale regler skal følges ved fastlæggelse af samtykke/samtykkekrav for børn og forældre/værge) og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende lokale retningslinjer.
  2. Kvinde og mand i alderen 12 til 75 år inklusive, på tidspunktet for besøg 1. For de patienter, som er 17 på dagen for besøg 1, men som fylder 18 efter denne dag, vil blive betragtet som en teenager i forbindelse med dette forsøg.
  3. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med middel til høj dosis ICS (>250 μg fluticasonpropionat-tørpulverformulering svarende til total daglig dosis) og en LABA i mindst 6 måneder før besøg 1.
  4. Yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol, der er lokalt godkendt i et land til behandling af astma (f.eks. leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), tiotropium, chromon, theophyllin, oral kortikosteroid) og har været brugt i mindst 30 dage før besøg 1 er tilladt.
  5. Mindst 2 dokumenterede astmaeksacerbationer i de 12 måneder forud for datoen for informeret samtykke, og samtykke, når det er tilgængeligt, under behandlingen af ​​mellem- til høj dosis ICS-LABA, der krævede brug af et systemisk kortikosteroid eller en midlertidig stigning fra patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af oralt kortikosteroid. For patienter, der genscreenes inden for 30 dage efter deres skærmfejlsdato, skal beregningen af ​​12-månedersperioden foretages ud fra det oprindelige informerede samtykke og samtykke, når det er relevant.
  6. Dokumenteret post-bronkodilatator (post-BD) reversibilitet i FEV1 på >12 % og >200 ml i FEV1 inden for 12 måneder før besøg 1. Hvis historisk dokumentation ikke er tilgængelig, skal reversibilitet påvises og dokumenteres ved besøg 2.

  7. Opfyldelse af mindst 1 af følgende betingelser i løbet af de 7 dage forud for randomisering:

    • >2 dage med en dag- eller natsymptomer score >1
    • Rescue Korttidsvirkende β2-agonist (SABA) brug på >2 dage
    • ≥1 natlig opvågning på grund af astma
  8. Præ-bronkodilatator (Pre-BD) FEV1 på <80 % forudsagt (<90 % forudsagt for patienter i alderen 12 til 17 år) ved besøg 2.
  9. ACQ-6-score > = 1,5 ved besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma (f.eks. aktiv lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1 anti-trypsin-mangel, og primær ciliær dyskinesi) eller nogensinde blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom).

  2. Kendt historie om enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens og kunne:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  3. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før datoen for informeret samtykke og samtykke, hvor det er relevant, er opnået eller i løbet af screeningsperioden.
  4. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse i screeningsperioden, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  5. Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på > 10 pakkeår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 40 inklusive.
Eksperimentel: Benralizumab
Benralizumab administreret subkutant
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 40 inklusive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate hos patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Årlig astmaeksacerbationsrate over den 48-ugers behandlingsperiode blandt benralizumab- og placebogrupper
Fra randomisering til studieuge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L)
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i total astmasymptomscore for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Dag- og natsymptomer rapporteres ved hjælp af en responsskala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer. Den samlede astmasymptom-score er summen af ​​dag- og natscore og går fra 0 til 6; et fald i score indikerer symptomforbedring.
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i total brug af astma-redningsmedicin til patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i total brug af redningsmedicin (antal pust/dag)
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i Morning Peak Expiratory Flow (PEF) for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i morgen PEF
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i aftenspidsekspiratorisk flow (PEF) for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i aften PEF
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i andelen af ​​nattevågning på grund af astma og behov for redningsmedicin til patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i forhold til natvågning på grund af astma og behov for redningsmedicin
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
ACQ-6 indeholder et bronkodilatatorspørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Fra randomisering til studieuge 48
Tid til første astmaeksacerbation for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Tid til første astmaeksacerbation over 48 ugers behandlingsperiode
Fra randomisering til studieuge 48
Antal og procentdel af patienter med >=1 astmaeksacerbationer blandt patienter, der var på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Antal og procentdel af patienter med mindst én eksacerbation over 48 ugers behandlingsperiode
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i total score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
SGRQ er et 50-elements PRO-instrument udviklet til at måle HRQoL hos patienter med luftvejssygdomme. Spørgeskemaet er opdelt i to dele: Del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. Den samlede score angiver sygdoms indvirkning på den samlede HRQoL. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede værdiforringelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige HRQoL og 0 angiver den bedst mulige HRQoL.
Fra randomisering til studieuge 48
Årlig astmaforværringshyppighed i forbindelse med et skadestue/hurtigt plejebesøg eller en hospitalsindlæggelse for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Årlig astmaeksacerbationsrate forbundet med et skadestue/akut plejebesøg eller en indlæggelse over 48 ugers behandlingsperiode
Fra randomisering til studieuge 48
Antal og procentdel af astmaspecifik sundhedsressourceudnyttelse for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Astmaspecifik sundhedsressourceudnyttelse over 48 ugers behandlingsperiode.
Fra randomisering til studieuge 48
Benralizumabs farmakokinetik (PK) vurderet ved lavkoncentration
Tidsramme: uge 0, uge ​​24, uge ​​48
PK bundkoncentrationer ved hvert besøg
uge 0, uge ​​24, uge ​​48
Immunogeniciteten af ​​Benralizumab som vurderet ved tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Forbehandling indtil slutningen af ​​48 ugers afslutning af behandlingen
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline.
Forbehandling indtil slutningen af ​​48 ugers afslutning af behandlingen
Procent ændring fra baseline ved uge 48 i blodets eosinofile niveauer for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Procentvis ændring fra baseline ved uge 48 i blodets eosinofilniveauer
Fra randomisering til studieuge 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate hos patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48.
Årlig astmaeksacerbationsrate over den 48-ugers behandlingsperiode blandt benralizumab- og placebogrupper
Fra randomisering til studieuge 48.
Ændring fra baseline ved uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L)
Fra randomisering til studieuge 48
Ændring fra baseline ved uge 48 i total astmasymptomscore for patienter på medium til høj dosis ICS-LABA med ukontrolleret astma og baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Fra randomisering til studieuge 48
Dag- og natsymptomer rapporteres ved hjælp af en responsskala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen astmasymptomer. Den samlede astmasymptom-score er summen af ​​dag- og natscore og går fra 0 til 6; et fald i score indikerer symptomforbedring.
Fra randomisering til studieuge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger