Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Benralizumab bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma unter mittel- bis hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus LABA (MIRACLE)

28. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab (MEDI-563) in Kombination mit einem mittel- bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroid plus einem langwirksamen β2-Agonisten bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutan verabreichten fixen Dosis von 30 mg Benralizumab bei Patienten mit Asthmaexazerbationen und unkontrolliertem Asthma in der Vorgeschichte, die eine mittlere bis hohe Dosis erhalten Inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamer β2-Agonist (ICS-LABA) mit oder ohne orale Kortikosteroide und zusätzliche Asthma-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 666 Patienten werden randomisiert. Die Patienten werden nach Land/Region, Altersgruppe (Erwachsener oder Jugendlicher) und Eosinophilenzahl im peripheren Blut zum Zeitpunkt der Visite 1 (< 300 oder ≥ 300 Zellen/μl) stratifiziert. Alle Patienten werden randomisiert entweder Placebo oder Benralizumab ( Verhältnis 1:1) für eine 48-wöchige Behandlung, alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und danach alle 8 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
695

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100037
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Changsha, China, 410004
        • Research Site
      • Changsha, China, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, China, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Foshan, China, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Kunming, China, 650032
        • Research Site
      • Kunming, China, 650051
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, China, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, China, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, China, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, China, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, China, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, China, 563100
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Korea, Republik von, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls die Zustimmung zur Studienteilnahme müssen eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden (lokale Vorschriften sind bei der Bestimmung der Zustimmungs-/Einwilligungsanforderungen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte zu befolgen) und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden lokalen Richtlinien.
  2. Frauen und Männer im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt von Besuch 1. Patienten, die am Tag des Besuchs 1 17 Jahre alt sind, aber nach diesem Tag 18 Jahre alt werden, gelten für die Zwecke dieser Studie als Jugendliche.
  3. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das mindestens 6 Monate vor Besuch 1 eine Behandlung mit ICS in mittlerer bis hoher Dosis (> 250 μg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung entspricht Tagesgesamtdosis) und einem LABA erfordert.
  4. Zusätzliche Medikamente zur Asthmakontrolle, die in einem Land lokal für die Behandlung von Asthma zugelassen sind (z. B. Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), Tiotropium, Chromon, Theophyllin, orale Kortikosteroide) und mindestens 30 Tage vor Besuch 1 verwendet wurden sind erlaubt.
  5. Mindestens 2 dokumentierte Asthma-Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung und Zustimmung, sofern verfügbar, während der Behandlung mit ICS-LABA in mittlerer bis hoher Dosis, die die Anwendung eines systemischen Kortikosteroids oder eine vorübergehende Erhöhung der üblichen Dosis des Patienten erforderte Erhaltungsdosis eines oralen Kortikosteroids. Bei Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum des Screening-Versagens erneut gescreent werden, sollte die Berechnung des 12-Monats-Zeitraums ausgehend von der ursprünglichen Einverständniserklärung und gegebenenfalls dem Datum der Zustimmung erfolgen.
  6. Dokumentierte Reversibilität nach Bronchodilatator (post-BD) in FEV1 von > 12 % und > 200 ml in FEV1 innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1. Wenn keine historische Dokumentation verfügbar ist, muss die Reversibilität bei Besuch 2 nachgewiesen und dokumentiert werden.

  7. Erfüllung von mindestens 1 der folgenden Bedingungen in den 7 Tagen vor der Randomisierung:

    • > 2 Tage mit einem Tages- oder Nachtsymptom-Score > 1
    • Rescue Kurzwirksamer β2-Agonist (SABA) Anwendung an >2 Tagen
    • ≥1 nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma
  8. Prä-Bronchodilatator (Prä-BD) FEV1 von < 80 % des Sollwerts (< 90 % des Sollwerts für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren) bei Besuch 2.
  9. ACQ-6-Score > = 1,5 bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasen, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Hypoventilationssyndrom in Verbindung mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder bei denen jemals eine pulmonale oder systemische Erkrankung außer Asthma diagnostiziert wurde, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht (z. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).

  2. Bekannte Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Ermittlers nicht stabil sind und könnte:

    • Beeinflussen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
  3. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern, innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung und gegebenenfalls der Zustimmung oder während des Screening-Zeitraums.
  4. Alle klinisch signifikanten abnormen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während des Untersuchungszeitraums, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder beeinflussen können die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
  5. Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Biologisch: Placebo
Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 40.
Experimental: Benralizumab
Benralizumab wird subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei Patienten mit mittlerer bis hoher ICS-LABA-Dosis und unkontrolliertem Asthma für Eosinophile zu Studienbeginn >= 300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate über den 48-wöchigen Behandlungszeitraum in der Benralizumab- und der Placebo-Gruppe
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 (L)-Werts vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Patienten unter mittlerer bis hoher Dosierung von ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/µL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 des FEV1 (L) vor der Bronchodilatation
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Gesamt-Asthma-Symptom-Score für Patienten mit mittlerer bis hoher Dosis ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/µL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Tages- und Nachtsymptome werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 bedeutet, dass keine Asthmasymptome vorliegen. Der Asthma-Gesamtsymptomscore ist die Summe der Tages- und Nachtscores und liegt zwischen 0 und 6; Ein Rückgang des Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei der gesamten Verwendung von Asthma-Rettungsmedikamenten bei Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 des gesamten Bedarfs an Notfallmedikamenten (Anzahl der Sprühstöße/Tag)
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des morgendlichen maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Patienten mit mittlerer bis hoher Dosis ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des morgendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Patienten mit mittlerer bis hoher Dosis ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des Anteils des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma und der Notwendigkeit von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Verhältnis des nächtlichen Aufwachens aufgrund von Asthma und der Notwendigkeit von Notfallmedikamenten
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Fragebogen 6 zur Asthmakontrolle (ACQ-6) für Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
ACQ-6 enthält eine Frage zum Bronchodilatator und fünf Fragen zu Symptomen. Die Fragen werden mit einer Bewertung von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation bei Patienten mit mittlerer bis hoher ICS-LABA-Dosis mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit >=1 Asthma-Exazerbationen unter Patienten, die mittel- bis hochdosiertes ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul erhielten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Exazerbation während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Änderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-PRO-Instrument, das zur Messung der HRQoL von Patienten mit Atemwegserkrankungen entwickelt wurde. Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items, die sich auf die Schwere der Atemwegssymptome in den letzten 4 Wochen beziehen; Teil 2 besteht aus 42 Elementen, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der Atemwegserkrankung des Einzelnen beziehen. Der Gesamtscore gibt den Einfluss der Krankheit auf die gesamte HRQoL an. Diese Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 die schlechtestmögliche HRQoL und 0 die bestmögliche HRQoL darstellt.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Notaufnahme-/Notfallbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt für Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Notaufnahme-/Notfallbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Anzahl und Prozentsätze der Asthma-spezifischen Ressourcennutzung im Gesundheitswesen für Patienten mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Asthmaspezifische Ressourcennutzung im Gesundheitswesen über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Die Pharmakokinetik (PK) von Benralizumab anhand der Talkonzentration
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 48
PK-Talkonzentrationen bei jedem Besuch
Woche 0, Woche 24, Woche 48
Die Immunogenität von Benralizumab anhand der Anwesenheit von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vorbehandlung bis zum 48-wöchigen Behandlungsende
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
Vorbehandlung bis zum 48-wöchigen Behandlungsende
Prozentuale Veränderung des Eosinophilenspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 bei Patienten mit mittlerer bis hoher ICS-LABA-Dosis mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Prozentuale Veränderung der Eosinophilenwerte im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei Patienten mit mittlerer bis hoher ICS-LABA-Dosis mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen <300/µL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48.
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate über den 48-wöchigen Behandlungszeitraum in der Benralizumab- und der Placebo-Gruppe
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48.
Änderung des FEV1 (L)-Werts vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 für Patienten unter mittlerer bis hoher Dosierung von ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen <300/µL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 des FEV1 (L) vor der Bronchodilatation
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Gesamt-Asthma-Symptom-Score für Patienten mit mittlerer bis hoher Dosis ICS-LABA mit unkontrolliertem Asthma und Ausgangs-Eosinophilen <300/µL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48
Tages- und Nachtsymptome werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 3 angegeben, wobei 0 bedeutet, dass keine Asthmasymptome vorliegen. Der Asthma-Gesamtsymptomscore ist die Summe der Tages- und Nachtscores und liegt zwischen 0 und 6; Ein Rückgang des Scores weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Von der Randomisierung bis zur Studienwoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Benralizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten