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Studio di efficacia e sicurezza di benralizumab in pazienti con asma non controllato con corticosteroidi inalatori a dose medio-alta più LABA (MIRACLE)

28 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del benralizumab (MEDI-563) aggiunto a dosi medio-alte di corticosteroidi per via inalatoria più beta2 agonista a lunga durata d'azione in pazienti con asma non controllato.

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di 30 mg di benralizumab somministrata per via sottocutanea per pazienti con una storia di esacerbazioni asmatiche e asma non controllato che ricevono dosi da medie ad alte corticosteroidi per via inalatoria più β2-agonisti a lunga durata d'azione (ICS-LABA) con o senza corticosteroidi orali e controlli aggiuntivi per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati circa 666 pazienti. I pazienti saranno stratificati per paese/regione, gruppo di età (adulti o adolescenti) e conta degli eosinofili nel sangue periferico al momento della Visita 1 (<300 o ≥300 cellule/μL). Tutti i pazienti saranno randomizzati al placebo o al benralizumab ( rapporto 1:1) per un trattamento di 48 settimane, ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
695

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Cina, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Cina, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 10050
        • Research Site
      • Jining, Cina, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Cina, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Cina, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Cina, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Cina, 563100
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto e il consenso, ove applicabile, per la partecipazione allo studio devono essere ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (le normative locali devono essere seguite nel determinare i requisiti di consenso/consenso per bambini e genitori/tutori) e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida locali applicabili.
  2. Donne e uomini di età compresa tra 12 e 75 anni, inclusi, al momento della Visita 1. Per quei pazienti, che hanno 17 anni il giorno della Visita 1 ma compiranno 18 anni dopo questo giorno, saranno considerati adolescenti ai fini di questo studio.
  3. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che richiede un trattamento con dosi medio-alte di ICS (>250 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalenti alla dose giornaliera totale) e un LABA, per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  4. Ulteriori farmaci di controllo per l'asma di mantenimento approvati a livello locale in un paese per il trattamento dell'asma (ad es. antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), tiotropio, cromone, teofillina, corticosteroidi orali) e che sono stati utilizzati per almeno 30 giorni prima della Visita 1 sono ammessi.
  5. Almeno 2 riacutizzazioni asmatiche documentate nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato, e assenso quando disponibile, durante il trattamento di dosi medio-alte di ICS-LABA che richiedevano l'uso di un corticosteroide sistemico o un aumento temporaneo rispetto alla dose abituale del paziente dose di mantenimento di corticosteroidi orali. Per i pazienti sottoposti a nuovo screening entro 30 giorni dalla data del fallimento dello screening, il calcolo del periodo di 12 mesi deve essere effettuato a partire dal consenso informato originale e dal consenso quando applicabile.
  6. Reversibilità documentata post-broncodilatatore (post-BD) nel FEV1 >12% e >200 mL nel FEV1 entro 12 mesi prima della Visita 1. Se la documentazione storica non è disponibile, la reversibilità deve essere dimostrata e documentata alla Visita 2.

  7. Soddisfazione di almeno 1 delle seguenti condizioni nei 7 giorni precedenti la randomizzazione:

    • >2 giorni con un punteggio dei sintomi diurni o notturni >1
    • Rescue Uso di β2 agonisti a breve durata d'azione (SABA) per >2 giorni
    • ≥1 risveglio notturno dovuto ad asma
  8. FEV1 pre-broncodilatatore (Pre-BD) <80% del previsto (<90% del previsto per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) alla Visita 2.
  9. Punteggio ACQ-6 > = 1,5 alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (per es., infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, associata a conta elevata di eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).

  2. Storia nota di qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e Potevo:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  3. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato e il consenso, ove applicabile, o durante il periodo di screening.
  4. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  5. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Biologico: Placebo
Placebo per via sottocutanea dalla settimana 0 dello studio fino alla settimana 40 dello studio inclusa.
Sperimentale: Benralizumab
Benralizumab somministrato per via sottocutanea
Biologico: Benralizumab
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 40 dello studio inclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma in pazienti trattati con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato per eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma nel periodo di trattamento di 48 settimane tra i gruppi benralizumab e placebo
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del valore FEV1 (L) pre-broncodilatatore per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del FEV1 pre-broncodilatatore (L)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del punteggio totale dei sintomi di asma per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
I sintomi diurni e notturni vengono riportati utilizzando una scala di risposta che va da 0 a 3 dove 0 indica assenza di sintomi di asma. Il punteggio totale dei sintomi dell'asma è la somma dei punteggi diurni e notturni e varia da 0 a 6; una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nell'uso totale di farmaci di salvataggio per l'asma nei pazienti in terapia con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nell'uso totale di farmaci di salvataggio (numero di spruzzi/giorno)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF) per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del PEF mattutino
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del picco di flusso espiratorio serale (PEF) per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale del PEF serale alla settimana 48
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nella percentuale di risvegli notturni dovuti ad asma e che necessitano di farmaci di salvataggio per i pazienti in terapia con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 in proporzione al risveglio notturno dovuto ad asma e alla necessità di farmaci di salvataggio
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 nel questionario sul controllo dell'asma 6 (ACQ-6) per pazienti in terapia con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma nei pazienti trattati con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Tempo alla prima riacutizzazione dell’asma nell’arco di un periodo di trattamento di 48 settimane
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Numero e percentuale di pazienti con >=1 riacutizzazione dell'asma tra i pazienti che assumevano ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >=300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Numero e percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione nell'arco di un periodo di trattamento di 48 settimane
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
L'SGRQ è uno strumento PRO composto da 50 item sviluppato per misurare l'HRQoL dei pazienti con malattie delle vie aeree. Il questionario è diviso in due parti: la parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; la parte 2 è composta da 42 item relativi all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo. Il punteggio totale indica l’impatto della malattia sull’HRQoL complessivo. Questo punteggio totale è espresso come percentuale del danno complessivo, in cui 100 rappresenta il peggiore HRQoL possibile e 0 indica il migliore HRQoL possibile.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Tasso annu
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Tasso annuale di riacutizzazione dell'asma associato a una visita al pronto soccorso/terapia urgente o a un ricovero ospedaliero in un periodo di trattamento di 48 settimane
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Numero e percentuali di utilizzo delle risorse sanitarie specifiche per l'asma in pazienti in terapia con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Utilizzo delle risorse sanitarie specifiche per l’asma nel corso di un periodo di trattamento di 48 settimane.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
La farmacocinetica (PK) di Benralizumab valutata in base alla concentrazione minima
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 24, settimana 48
Concentrazioni minime di PK ad ogni visita
settimana 0, settimana 24, settimana 48
L'immunogenicità di Benralizumab valutata dalla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pretrattamento fino alla fine delle 48 settimane di trattamento
Risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale.
Pretrattamento fino alla fine delle 48 settimane di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 48 dei livelli di eosinofili nel sangue per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale >= 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 48 dei livelli di eosinofili nel sangue
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di riacutizzazione dell'asma in pazienti trattati con ICS-LABA a dosi medio-alte con asma non controllato ed eosinofili al basale < 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48.
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma nel periodo di trattamento di 48 settimane tra i gruppi benralizumab e placebo
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48.
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del valore FEV1 (L) pre-broncodilatatore per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale < 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del FEV1 pre-broncodilatatore (L)
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del punteggio totale dei sintomi di asma per i pazienti trattati con ICS-LABA a dosi da medie ad alte con asma non controllato ed eosinofili al basale < 300/μL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48
I sintomi diurni e notturni vengono riportati utilizzando una scala di risposta che va da 0 a 3 dove 0 indica assenza di sintomi di asma. Il punteggio totale dei sintomi dell'asma è la somma dei punteggi diurni e notturni e varia da 0 a 6; una diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei sintomi.
Dalla randomizzazione alla settimana di studio 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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