Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą przyjmujących kortykosteroid wziewny w średnich i dużych dawkach plus LABA (MIRACLE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu (MEDI-563) dodanego do średnich i dużych dawek wziewnego kortykosteroidu plus długo działającego β2-agonisty u pacjentów z niekontrolowaną astmą.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej dawki 30 mg benralizumabu podawanego podskórnie pacjentom z zaostrzeniami astmy w wywiadzie i niekontrolowaną astmą, otrzymującymi średnie do dużych dawek wziewny kortykosteroid z długo działającym β2-mimetykiem (ICS-LABA) z doustnymi kortykosteroidami lub bez nich oraz dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizacji zostanie poddanych około 666 pacjentów. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według kraju/regionu, grupy wiekowej (dorośli lub młodzież) oraz liczby eozynofilów we krwi obwodowej w czasie wizyty 1 (<300 lub ≥300 komórek/μl). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub benralizumab ( 1:1) przez 48 tygodni leczenia, co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
695

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Chiny, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Chiny, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • Research Site
      • Jining, Chiny, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Chiny, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Chiny, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Chiny, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Chiny, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Chiny, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Chiny, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Chiny, 563100
        • Research Site
  • Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 14584
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Republika Korei, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pisemną świadomą zgodę oraz, jeśli ma to zastosowanie, zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (należy przestrzegać lokalnych przepisów przy określaniu wymagań dotyczących zgody/zgody dla dzieci i rodzica/opiekunów/opiekunów) oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi lokalnymi wytycznymi.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 75 lat włącznie w czasie wizyty 1. Pacjenci, którzy w dniu Wizyty 1 ukończą 17 lat, ale po tym dniu skończą 18 lat, będą uważani za nieletnich na potrzeby tego badania.
  3. Rozpoznana przez lekarza astma wymagająca leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS (>250 μg propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku, co odpowiada całkowitej dawce dobowej) i LABA, przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
  4. Dodatkowe leki podtrzymujące kontrolujące astmę, które są lokalnie zatwierdzone w danym kraju do leczenia astmy (np. antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), tiotropium, chromon, teofilina, doustny kortykosteroid) i były stosowane przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1 są dozwolone.
  5. Co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę świadomej zgody i zgody, jeśli to możliwe, podczas leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS-LABA, które wymagało ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub czasowego zwiększenia normalnej dawki dawkę podtrzymującą doustnego kortykosteroidu. W przypadku pacjentów, którzy zostaną ponownie poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 30 dni od daty niepowodzenia badania przesiewowego, obliczenie 12-miesięcznego okresu należy przeprowadzić na podstawie pierwotnej świadomej zgody i wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.
  6. Udokumentowana odwracalność po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (po ChAD) w FEV1 >12% i >200 ml w FEV1 w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1. Jeśli dokumentacja historyczna nie jest dostępna, odwracalność musi zostać wykazana i udokumentowana podczas wizyty 2.

  7. Spełnienie co najmniej 1 z poniższych warunków w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację:

    • >2 dni z objawami dziennymi lub nocnymi >1
    • Rescue Krótko działający β2-agonista (SABA) stosować przez >2 dni
    • ≥1 nocne przebudzenie z powodu astmy
  8. Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) FEV1 <80% wartości należnej (<90% wartości należnej dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) podczas wizyty 2.
  9. Wynik ACQ-6 > = 1,5 podczas wizyty 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia klinicznie istotnych chorób płuc innych niż astma (np. czynne zakażenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub układową inną niż astma, która jest związana ze zwiększoną liczbą eozynofili w obwodowych układach nerwowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy).

  2. Znana historia jakichkolwiek zaburzeń, w tym między innymi sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, zakaźnych, endokrynologicznych, metabolicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub poważnych upośledzeń fizycznych, które nie są stabilne w opinii badacza i mógł:

    • Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
    • Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
    • Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
  3. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody i zgody, jeśli ma to zastosowanie, lub w okresie badań przesiewowych.
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas okresu przesiewowego, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
  5. Obecni palacze lub byli palacze z historią palenia > 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Biologiczny: Placebo
Placebo podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 40 włącznie.
Eksperymentalny: Benralizumab
Benralizumab podawany podskórnie
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 40 włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą dla wyjściowych eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Roczna częstość zaostrzeń astmy w 48-tygodniowym okresie leczenia w grupie benralizumabu i placebo
Od randomizacji do 48. tygodnia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wartości FEV1 (L) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >= 300/µl
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L)
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w zakresie całkowitej punktacji objawów astmy u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/µl
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Objawy występujące w ciągu dnia i w nocy zgłasza się za pomocą skali odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów astmy. Całkowita punktacja objawów astmy jest sumą punktacji dziennej i nocnej i mieści się w zakresie od 0 do 6; spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu całkowitego stosowania leków doraźnych w leczeniu astmy u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/µl
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu całkowitego zużycia leku doraźnego (liczba wdechów/dzień)
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w porannym PEF
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie wieczornego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w wieczornym PEF
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu odsetka nocnych przebudzeń spowodowanych astmą i wymagających leczenia doraźnego u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/µl
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w zakresie proporcji przebudzeń nocnych z powodu astmy i konieczności podania leku doraźnego
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 (ACQ-6) u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy u pacjentów przyjmujących średnie lub duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Liczba i odsetek pacjentów z >=1 zaostrzeniami astmy wśród pacjentów, którzy przyjmowali średnie lub duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu całkowitego wyniku w kwestionariuszu St. George's Respiratory Kwestionariusz (SGRQ) dla pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
SGRQ to składający się z 50 pozycji instrument PRO opracowany do pomiaru HRQoL pacjentów z chorobami dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na dwie części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego jednostki. Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólną HRQoL. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszą możliwą HRQoL, a 0 oznacza najlepszą możliwą HRQoL.
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy związany z wizytą na oddziale ratunkowym/wizytą w trybie pilnym lub hospitalizacją u pacjentów przyjmujących średnie lub duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy związanych z wizytą na izbie przyjęć/wizytą w trybie pilnym lub hospitalizacją w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Liczba i procent wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanej z astmą u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą w ciągu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Farmakokinetyka (PK) benralizumabu oceniana na podstawie stężenia minimalnego
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 24, tydzień 48
Minimalne stężenia PK podczas każdej wizyty
tydzień 0, tydzień 24, tydzień 48
Immunogenność benralizumabu oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do końca 48-tygodniowego zakończenia leczenia
Odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po jego zakończeniu.
Leczenie wstępne do końca 48-tygodniowego zakończenia leczenia
Procentowa zmiana poziomu eozynofili we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofili >=300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Procentowa zmiana poziomu eozynofili we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Od randomizacji do 48. tygodnia badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów <300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania.
Roczna częstość zaostrzeń astmy w 48-tygodniowym okresie leczenia w grupie benralizumabu i placebo
Od randomizacji do 48. tygodnia badania.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wartości FEV1 (L) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofilów <300/uL
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu w zakresie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (L)
Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w całkowitej punktacji objawów astmy u pacjentów przyjmujących średnie i duże dawki ICS-LABA z niekontrolowaną astmą i wyjściową liczbą eozynofili <300/µl
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia badania
Objawy występujące w ciągu dnia i w nocy zgłasza się za pomocą skali odpowiedzi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak objawów astmy. Całkowita punktacja objawów astmy jest sumą punktacji dziennej i nocnej i mieści się w zakresie od 0 do 6; spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów.
Od randomizacji do 48. tygodnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami