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Estudio de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con asma no controlada en dosis media a alta de corticosteroides inhalados más LABA (MIRACLE)

28 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de benralizumab (MEDI-563) agregado a dosis media a alta de corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada en pacientes con asma no controlada.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis fija de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea a pacientes con antecedentes de exacerbaciones de asma y asma no controlada que reciben dosis medias a altas. corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada (ICS-LABA) con o sin corticosteroides orales y controladores adicionales del asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 666 pacientes serán aleatorizados. Los pacientes se estratificarán por país/región, grupo de edad (adulto o adolescente) y recuento de eosinófilos en sangre periférica en el momento de la visita 1 (<300 o ≥300 células/μl). Todos los pacientes se aleatorizarán para recibir placebo o benralizumab ( proporción 1:1) para un tratamiento de 48 semanas, cada 4 semanas para las primeras 3 dosis y luego cada 8 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
695

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14584
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Corea, república de, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Porcelana, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Porcelana, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Porcelana, 10050
        • Research Site
      • Jining, Porcelana, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Porcelana, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Porcelana, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Porcelana, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Porcelana, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Porcelana, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Porcelana, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Porcelana, 563100
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito y el asentimiento cuando corresponda para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (se deben seguir las reglamentaciones locales para determinar los requisitos de asentimiento/consentimiento para los niños y los padres/tutor[es]) y de acuerdo con las directrices internacionales y/o las directrices locales aplicables.
  2. Mujeres y hombres de 12 a 75 años, inclusive, en el momento de la Visita 1. Aquellos pacientes que tengan 17 años el día de la Visita 1 pero que cumplirán 18 años después de este día, se considerarán adolescentes a los efectos de este ensayo.
  3. Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento con dosis medias a altas de ICS (>250 μg de equivalentes de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona en la dosis diaria total) y un LABA, durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  4. Medicamentos adicionales para el control del asma de mantenimiento que están aprobados localmente en un país para el tratamiento del asma (p. ej., antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), tiotropio, cromona, teofilina, corticosteroides orales) y que se han usado durante al menos 30 días antes de la visita 1 están permitidos.
  5. Al menos 2 exacerbaciones de asma documentadas en los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado, y asentimiento cuando esté disponible, durante el tratamiento con dosis medias a altas de ICS-LABA que requirieron el uso de un corticosteroide sistémico o un aumento temporal de la dosis habitual del paciente. dosis de mantenimiento de corticosteroides orales. Para los pacientes que se vuelven a examinar dentro de los 30 días posteriores a la fecha de falla de la prueba, el cálculo del período de 12 meses debe realizarse a partir del consentimiento informado original y el asentimiento cuando corresponda.
  6. Reversibilidad documentada post-broncodilatador (post-BD) en FEV1 de >12% y >200 mL en FEV1 dentro de los 12 meses previos a la Visita 1. Si la documentación histórica no está disponible, la reversibilidad debe demostrarse y documentarse en la Visita 2.

  7. Cumplimiento de al menos 1 de las siguientes condiciones durante los 7 días previos a la aleatorización:

    • >2 días con una puntuación de síntomas diurnos o nocturnos >1
    • Uso de agonista β2 de acción corta (SABA) de rescate en >2 días
    • ≥1 despertar nocturno por asma
  8. FEV1 antes del broncodilatador (Pre-BD) de <80 % del valor teórico (<90 % del valor teórico para pacientes de 12 a 17 años) en la visita 2.
  9. Puntuación ACQ-6 > = 1,5 en la visita 2.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. ej., infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que está asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).

  2. Antecedentes conocidos de cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y podría:

    • Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
    • Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
    • Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
  3. Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieran antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda, o durante el período de detección.
  4. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o pueda influir los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
  5. Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
Biológico: Placebo
Placebo por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 40 del estudio inclusive.
Experimental: Benralizumab
Benralizumab administrado por vía subcutánea
Biológico: Benralizumab
Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 40 del estudio inclusive.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada para eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Tasa anual de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas entre los grupos de benralizumab y placebo
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el valor del FEV1 (L) previo al broncodilatador para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en el FEV1 prebroncodilatador (L)
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la puntuación total de síntomas de asma para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Los síntomas diurnos y nocturnos se informan mediante una escala de respuesta que va de 0 a 3, donde 0 indica que no hay síntomas de asma. La puntuación total de los síntomas del asma es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas y oscila entre 0 y 6; una disminución en la puntuación indica una mejoría de los síntomas.
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el uso de medicamentos de rescate total para el asma para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos iniciales> = 300 / uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en el uso total de medicación de rescate (número de inhalaciones/día)
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en el PEF de la mañana
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en el PEF vespertino
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la proporción de despertares nocturnos debido al asma y que requieren medicación de rescate para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en proporción de despertares nocturnos debido a asma y que requieren medicación de rescate
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas. Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas.
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma durante un período de tratamiento de 48 semanas
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Número y porcentaje de pacientes con >=1 exacerbación del asma entre pacientes que recibían dosis medias o altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos basales >=300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Número y porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación durante el período de tratamiento de 48 semanas
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
El SGRQ es un instrumento PRO de 50 ítems desarrollado para medir la CVRS de pacientes con enfermedades de las vías respiratorias. El cuestionario se divide en dos partes: la parte 1 consta de 8 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; La parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en la CVRS general. Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa la peor CVRS posible y 0 indica la mejor CVRS posible.
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Tasa anual de exacerbación del asma asociada con una visita a la sala de emergencias/atención de urgencia o una hospitalización para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos basales >=300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Tasa anual de exacerbación del asma asociada con una visita a la sala de emergencias/atención de urgencia o una hospitalización durante un período de tratamiento de 48 semanas
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Número y porcentajes de utilización de recursos de atención médica específicos para el asma para pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Utilización de recursos de atención médica específicos para el asma durante un período de tratamiento de 48 semanas.
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
La farmacocinética (PK) de benralizumab según la evaluación de la concentración mínima
Periodo de tiempo: semana 0, semana 24, semana 48
Concentraciones mínimas de PK en cada visita
semana 0, semana 24, semana 48
La inmunogenicidad de benralizumab según la evaluación de la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta el final del tratamiento de 48 semanas.
Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio.
Pretratamiento hasta el final del tratamiento de 48 semanas.
Cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 48 en los niveles de eosinófilos en sangre para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales >= 300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio porcentual desde el inicio en la semana 48 en los niveles de eosinófilos en sangre
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes que reciben ICS-LABA en dosis medias a altas con asma no controlada y eosinófilos basales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la Semana de Estudio 48.
Tasa anual de exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 48 semanas entre los grupos de benralizumab y placebo
Desde la aleatorización hasta la Semana de Estudio 48.
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en el valor del FEV1 (L) prebroncodilatador para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio desde el valor inicial en la semana 48 en el FEV1 prebroncodilatador (L)
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Cambio con respecto al valor inicial en la semana 48 en la puntuación total de síntomas de asma para pacientes que reciben dosis medias a altas de ICS-LABA con asma no controlada y eosinófilos iniciales <300/uL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48
Los síntomas diurnos y nocturnos se informan mediante una escala de respuesta que va de 0 a 3, donde 0 indica que no hay síntomas de asma. La puntuación total de los síntomas del asma es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas y oscila entre 0 y 6; una disminución en la puntuación indica una mejoría de los síntomas.
Desde la aleatorización hasta la semana de estudio 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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