Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu u pacientů s nekontrolovaným astmatem na středních až vysokých dávkách inhalačního kortikosteroidu plus LABA (MIRACLE)

28. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu (MEDI-563) přidaného ke středně až vysokodávkovému inhalačnímu kortikosteroidu plus dlouhodobě působícímu β2 agonistu u pacientů s nekontrolovaným astmatem.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixní dávky 30 mg benralizumabu podávané subkutánně u pacientů s anamnézou exacerbací astmatu a nekontrolovaného astmatu, kteří dostávali střední až vysoké dávky inhalační kortikosteroid plus dlouhodobě působící β2-agonista (ICS-LABA) s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich a další léky na kontrolu astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizováno bude přibližně 666 pacientů. Pacienti budou stratifikováni podle země/oblasti, věkové skupiny (dospělí nebo dospívající) a počtu eozinofilů v periferní krvi v době návštěvy 1 (<300 nebo ≥300 buněk/μl). Všichni pacienti budou randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo benralizumabem ( poměr 1:1) pro 48týdenní léčbu, každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
695

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Research Site
      • Cheonan, Korejská republika, 330-715
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 35365
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
        • Research Site
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100037
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410004
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410015
        • Research Site
      • Changzhi, Čína, 46000
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Research Site
      • Foshan, Čína, 528000
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Research Site
      • Jining, Čína, 272029
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650032
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650051
        • Research Site
      • Lishui, Čína, 323000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Neijiang, Čína, 641000
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 110016
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110015
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 225300
        • Research Site
      • Wanzhou, Čína, 404000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Research Site
      • Xinxiang, Čína, 453002
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750001
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Research Site
      • Zunyi, Čína, 563100
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je třeba získat písemný informovaný souhlas a případně souhlas s účastí ve studii (při určování požadavků na souhlas/souhlas pro děti a rodiče/zákonné zástupce/zákonné zástupce je třeba dodržovat místní předpisy) a podle mezinárodních směrnic a/nebo platných místních směrnic.
  2. Ženy a muži ve věku 12 až 75 let včetně v době návštěvy 1. Ti pacienti, kterým je v den návštěvy 1 17, ale po tomto dni dosáhnou 18 let, budou pro účely této studie považováni za dospívající.
  3. Lékařem diagnostikované astma vyžadující léčbu středními až vysokými dávkami IKS (>250 μg flutikason propionátu ekvivalentní celkové denní dávce ve formě suchého prášku) a LABA po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1.
  4. Další udržovací léky na kontrolu astmatu, které jsou v zemi lokálně schváleny pro léčbu astmatu (např. antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), tiotropium, chromon, teofylin, perorální kortikosteroid) a které byly používány alespoň 30 dní před návštěvou 1 jsou povoleny.
  5. Nejméně 2 zdokumentované exacerbace astmatu během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu a souhlas, je-li k dispozici, během léčby středními až vysokými dávkami ICS-LABA, které vyžadovaly použití systémového kortikosteroidu nebo dočasné zvýšení oproti obvyklému pacientovi udržovací dávka perorálního kortikosteroidu. U pacientů, kteří jsou znovu vyšetřeni do 30 dnů od data selhání screeningu, by měl být výpočet 12měsíčního období proveden z původního informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to relevantní.
  6. Zdokumentovaná post-bronchodilatační (post-BD) reverzibilita u FEV1 >12 % a >200 ml u FEV1 během 12 měsíců před návštěvou 1. Pokud není k dispozici historická dokumentace, musí být reverzibilita prokázána a zdokumentována při návštěvě 2.

  7. Splnění alespoň 1 z následujících podmínek během 7 dnů před randomizací:

    • >2 dny se skóre denních nebo nočních symptomů >1
    • Záchrana Krátkodobě působící β2 agonista (SABA) užívání po >2 dny
    • ≥1 noční probuzení v důsledku astmatu
  8. FEV1 před bronchodilatací (pre-BD) < 80 % předpokládané (< 90 % předpokládané hodnoty pro pacienty ve věku 12 až 17 let) při návštěvě 2.
  9. ACQ-6 skóre > = 1,5 při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza klinicky důležitého plicního onemocnění jiného než astma (např. aktivní plicní infekce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovina plic, nedostatek alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskineze) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom).

  2. Známá anamnéza jakékoli poruchy, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohl:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie.
  3. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to relevantní, nebo během období screeningu.
  4. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningového období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu jeho účasti ve studii nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie.
  5. Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 balených let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Biologický: Placebo
Placebo subkutánně v týdnu studie 0 až do týdne studie 40 včetně.
Experimentální: Benralizumab
Benralizumab podávaný subkutánně
Biologický: Benralizumab
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 40 včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu u pacientů se středními až vysokými dávkami IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem pro výchozí eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Roční míra exacerbace astmatu během 48týdenního léčebného období ve skupinách s benralizumabem a placebem
Od randomizace po týden studie 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty FEV1 před bronchodilatací (L) před bronchodilatací ve 48. týdnu u pacientů se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna FEV1 před bronchodilatací (L) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Od randomizace po týden studie 48
Změna celkového skóre symptomů astmatu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pro pacienty se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Denní a noční symptomy jsou hlášeny pomocí stupnice odezvy v rozsahu od 0 do 3, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu. Celkové skóre příznaků astmatu je součtem denních a nočních skóre a pohybuje se od 0 do 6; snížení skóre indikuje zlepšení symptomů.
Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozího stavu ve 48. týdnu v celkovém použití záchranné medikace astmatu u pacientů se středními až vysokými dávkami IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v celkovém užívání záchranné medikace (počet vdechů/den)
Od randomizace po týden studie 48
Změna ranního špičkového exspiračního průtoku (PEF) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu pro pacienty se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v ranní PEF
Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu ve večerním špičkovém exspiračním průtoku (PEF) u pacientů na středních až vysokých dávkách ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu večerní PEF
Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 v podílu nočního probouzení kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci u pacientů se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v poměru nočního probouzení kvůli astmatu a vyžadujícímu záchrannou medikaci
Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v dotazníku kontroly astmatu 6 (ACQ-6) pro pacienty se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Od randomizace po týden studie 48
Doba do první exacerbace astmatu u pacientů na středních až vysokých dávkách IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Doba do první exacerbace astmatu během 48týdenního léčebného období
Od randomizace po týden studie 48
Počet a procento pacientů s >=1 exacerbací astmatu mezi pacienty, kteří byli na středních až vysokých dávkách IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Počet a procento pacientů s alespoň jednou exacerbací během 48týdenního léčebného období
Od randomizace po týden studie 48
Změna od výchozího stavu ve 48. týdnu v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pro pacienty na středních až vysokých dávkách ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
SGRQ je 50položkový PRO nástroj vyvinutý k měření HRQoL pacientů s onemocněním dýchacích cest. Dotazník je rozdělen do dvou částí: 1. část se skládá z 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; část 2 obsahuje 42 položek souvisejících s denní aktivitou a psychosociálními dopady respiračního stavu jedince. Celkové skóre ukazuje dopad onemocnění na celkovou HRQoL. Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možnou HRQoL a 0 označuje nejlepší možnou HRQoL.
Od randomizace po týden studie 48
Roční míra exacerbace astmatu spojená s návštěvou urgentního příjmu/neodkladné péče nebo hospitalizací pro pacienty se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Roční míra exacerbace astmatu spojená s návštěvou pohotovosti / urgentní péče nebo hospitalizací po dobu 48 týdnů léčby
Od randomizace po týden studie 48
Počet a procenta využití zdrojů specifické zdravotní péče pro astma u pacientů se středními až vysokými dávkami IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Využití zdrojů zdravotní péče specifické pro astma během 48týdenního léčebného období.
Od randomizace po týden studie 48
Farmakokinetika (PK) benralizumabu hodnocená minimální koncentrací
Časové okno: týden 0, týden 24, týden 48
Minimální koncentrace PK při každé návštěvě
týden 0, týden 24, týden 48
Imunogenicita benralizumabu hodnocená přítomností protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Předběžná léčba do konce 48-týdenního konce léčby
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku.
Předběžná léčba do konce 48-týdenního konce léčby
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu v hladinách eozinofilů v krvi u pacientů se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími hodnotami eozinofilů >=300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 48 v hladinách eozinofilů v krvi
Od randomizace po týden studie 48

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu u pacientů se středními až vysokými dávkami IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily <300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48.
Roční míra exacerbace astmatu během 48týdenního léčebného období ve skupinách s benralizumabem a placebem
Od randomizace po týden studie 48.
Změna hodnoty FEV1 před bronchodilatací (L) před bronchodilatací ve 48. týdnu u pacientů se středními až vysokými dávkami IKS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily <300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Změna FEV1 před bronchodilatací (L) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Od randomizace po týden studie 48
Změna celkového skóre symptomů astmatu od výchozí hodnoty ve 48. týdnu u pacientů se středními až vysokými dávkami ICS-LABA s nekontrolovaným astmatem a výchozími eozinofily <300/ul
Časové okno: Od randomizace po týden studie 48
Denní a noční symptomy jsou hlášeny pomocí stupnice odezvy v rozsahu od 0 do 3, kde 0 znamená žádné příznaky astmatu. Celkové skóre příznaků astmatu je součtem denních a nočních skóre a pohybuje se od 0 do 6; snížení skóre indikuje zlepšení symptomů.
Od randomizace po týden studie 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3250C00036
  • 2017-000702-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení