Behandling med Lorcaserin til kokainbrug: TLC-undersøgelsen (TLC)

Inklusionskriterier:

• Mandligt køn tildelt ved fødslen og transkønnede mænd;
• selvrapporteret analt samleje med mænd i de foregående seks måneder, mens de var påvirket af kokain;
• kokainbrugsforstyrrelse efter DSM-V SCID-kriterier;
• nuværende kokainbrug bekræftet ved urinanalyse og kokainbrug mindst 15 dage inden for de seneste 30 dage;
• HIV-negativ ved hurtig test eller HIV-positiv med en lægejournal over HIV-infektion;
• ingen aktuelle akutte sygdomme, der kræver længerevarende lægebehandling;
• ingen kroniske sygdomme, der sandsynligvis vil udvikle sig klinisk under forsøget;
• i stand til og villig til at give informeret samtykke og overholde besøgsplanen;
• alder 18-65 år;
• baseline CBC, totalt protein, albumin, glucose, alkalisk fosfatase, kreatinin, BUN og elektrolytter uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af undersøgelsesklinikeren i forbindelse med symptomer, fysisk undersøgelse og sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

• Enhver psykiatrisk tilstand (f.eks. depression med selvmordstanker, skizofreni) eller medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
• HIV-positivt testresultat ved screeningsbesøg, men tidligere uvidende om HIV-infektion (dvs. nydiagnosticeret med HIV-infektion ved screening; personer med en medicinsk journal for HIV-infektion er berettigede);
• enhver moderat til svær alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse (bortset fra kokainbrugsforstyrrelser) i henhold til DSM-V-kriterier;
• kendt allergi eller tidligere bivirkning over for lorcaserin;
• nuværende CD4-tal < 200 celler/mm3;
• moderat/alvorlig leversygdom (AST, ALAT > 3 gange øvre grænse eller normal);
• alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance £ 30 ml/min);
• brug af medicin, der påvirker det serotonerge neurotransmittersystem (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere));
• disposition for priapisme;
• deltager i øjeblikket i en anden longitudinel interventionsforskningsundersøgelse;
• kropsmasseindeks (BMI) < 15; eller ≥ 30 med ønske om at bruge vægttabsmedicin eller BMI > 35;
• forventet brug af midler, der er forbundet med valvulopati og/eller pulmonal hypertension
• Er i øjeblikket behandlet med en opiat-substitut (buprenorphin eller metadon) vedligeholdelsesbehandling eller modtaget behandling med en hvilken som helst opiat-erstatning inden for 30 dage før screening
• I øjeblikket er behandling for kokainbrug ved domstolsmandat;
• Har tidligere haft selvmordsadfærd i de sidste 12 måneder ("ja" svar på spørgsmål 6 om selvmordsadfærd i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); eller i øjeblikket har selvmordstanker som bestemt af "ja"-svar på spørgsmål 4 eller 5 om C-SSRS administreret af en undersøgelseskliniker;
• Enhver fysisk tilstand, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi);
• 12-aflednings-EKG, der viser QTc > 450 eller et QRS-interval > 120 msek ved screening. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.

(Bemærk: Deltagere, der er nyligt diagnosticeret med HIV ved screening, og som giver samtykke til at blive kontaktet til genscreening, vil blive kaldt i den efterfølgende måned eller senere, afhængigt af deltagernes præference).