Trattamento con Lorcaserin per uso di cocaina: lo studio TLC (TLC)

Criterio di inclusione:

• Genere maschile assegnato alla nascita e uomini transgender;
• rapporti anali auto-riferiti con uomini nei sei mesi precedenti sotto l'effetto di cocaina;
• disturbo da uso di cocaina secondo i criteri SCID del DSM-V;
• uso attuale di cocaina confermato dall'esame delle urine e uso di cocaina da almeno 15 giorni negli ultimi 30 giorni;
• HIV-negativo al test rapido o HIV-positivo con cartella clinica di infezione da HIV;
• nessuna malattia acuta in corso che richieda cure mediche prolungate;
• assenza di malattie croniche suscettibili di progredire clinicamente durante il processo;
• in grado e disposto a fornire il consenso informato e ad aderire al programma delle visite;
• età 18-65 anni;
• emocromo basale, proteine ​​totali, albumina, glucosio, fosfatasi alcalina, creatinina, azotemia ed elettroliti senza anomalie clinicamente significative come determinato dal medico dello studio insieme a sintomi, esame fisico e anamnesi

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione psichiatrica (ad es. Depressione con ideazione suicidaria, schizofrenia) o condizione medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio;
• Risultato positivo al test dell'HIV alla visita di screening ma precedentemente ignaro dell'infezione da HIV (vale a dire, nuova diagnosi di infezione da HIV allo screening; quelli con una cartella clinica di infezione da HIV sono idonei);
• qualsiasi disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave (diverso dai disturbi da uso di cocaina), secondo i criteri del DSM-V;
• allergia nota o precedente reazione avversa al lorcaserin;
• conta CD4 attuale < 200 cellule/mm3;
• malattia epatica moderata/grave (AST, ALT > 3 volte il limite superiore o normale);
• funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina £ 30 ml/min);
• uso di farmaci che influenzano il sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO));
• predisposizione al priapismo;
• attualmente partecipa a un altro studio di ricerca sull'intervento longitudinale;
• indice di massa corporea (BMI) < 15; o ≥ 30 con desiderio di utilizzare farmaci per la gestione del peso, o BMI > 35;
• uso anticipato di agenti associati a valvulopatia e/o ipertensione polmonare
• Sono attualmente in trattamento con un trattamento di mantenimento sostitutivo degli oppiacei (buprenorfina o metadone) o hanno ricevuto una terapia con qualsiasi sostituto degli oppiacei nei 30 giorni precedenti lo screening
• Attualmente in trattamento per uso di cocaina imposto dal tribunale;
• Aveva precedenti di comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi (risposta "sì" alla domanda 6 sul comportamento suicidario della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)); o attualmente ha ideazione suicidaria come determinato dalle risposte "sì" alle domande 4 o 5 sul C-SSRS somministrato da un medico dello studio;
• Qualsiasi condizione fisica che influenza l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia);
• ECG a 12 derivazioni che dimostra QTc > 450 o un intervallo QRS > 120 msec allo screening. Se il QTcF supera i 450 msec, o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori del QTc deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del soggetto.

(Nota: i partecipanti con nuova diagnosi di HIV allo screening che acconsentono a essere contattati per un nuovo screening verranno chiamati nel mese successivo o successivamente, a seconda delle preferenze dei partecipanti).