Brug af sociale netværk til at fremme fysisk aktivitet hos afroamerikanske og latinamerikanske kvinder
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du og din partner blive tilfældigt tildelt (som i en flip af en mønt) til at være i 1 af 2 grupper, efter at du har gennemført det første personlige besøg. Du vil have samme chance for at være i enhver gruppe.
Hvis du tildeles gruppe 1, vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil bære en aktivitetsmåler, som du får udleveret ved baseline-besøget. Aktivitetsmåleren er en lille enhed, som bæres på dit håndled, og som registrerer, hvor mange skridt du har taget.
- Du vil blive instrueret i brugen af en smartphone-applikation ved baseline-besøget, som du vil bruge til at spore din fysiske aktivitet, oprette forbindelse til din partner for at dele information om din fysiske aktivitet og yde støtte til din partner til at blive mere fysisk aktiv.
- Du vil have 6 rådgivningssamtaler over telefonen gennem hele studiet med en uddannet rådgiver og din partner.
- Du vil blive sendt elektroniske nyhedsbreve til læsning, som kan hjælpe dig med at blive mere fysisk aktiv.
Hvis du er tilknyttet gruppe 2, får du tilsendt de nyhedsbreve, der kan hjælpe dig med at blive mere fysisk aktiv, og efter endt 16 ugers besøg får du en aktivitetsmåler og instruktion i brugen af en smartphone-applikation.
Studiebesøg:
Du vil besøge MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church eller et samfundssted 2 gange (1 gang i begyndelsen af undersøgelsen og 1 gang 16 uger efter, du påbegynder undersøgelsen). Hvert besøg bør tage omkring 90 minutter. Følgende procedurer vil blive udført:
- Dit blodtryk vil blive målt. Hvis du har et blodtryk, der er højere end 140/90 mm Hg, kan du kun deltage i denne undersøgelse med et godkendelsesbrev fra din læge eller sygeplejerske. Hvis din blodtryksaflæsning er højere end 180/120 mm Hg, skal undersøgelsespersonalet kontakte 911 og få EMS til at komme og behandle dig på grund af, at dit blodtryk er farligt højt. Du har ret til at nægte EMS-tjenester, men studiepersonale er stadig forpligtet til at kontakte 911 med det samme som en forholdsregel. Du vil ikke kunne fortsætte i undersøgelsen, før godkendelsesbrevet er modtaget.
- Du vil udfylde spørgeskemaer om dine følelser, humør, din motivation for fysisk aktivitet, enhver social støtte, du måtte modtage fra andre, det nabolag, du bor i, og andre fysiske aktivitetsrelaterede emner. Spørgeskemaerne bør tage omkring 45 minutter at udfylde. Ved 2. besøg vil du have mulighed for at udfylde spørgeskemaet online inden dit planlagte besøg. Dette kan reducere længden af dit 2. besøg.
- Du vil blive spurgt om din kost (f.eks. hvad du spiser og drikker hver dag).
- Din højde, vægt og talje- og hofteomkreds vil blive målt. For at måle din talje- og hofteomkreds kan du blive bedt om at løfte din skjorte for at blotlægge dit maveområde og sænke dine bukser for at blotlægge dit midterste hofteområde. Målingerne af højde, vægt og talje- og hofteomkreds bør tage omkring 10 minutter og vil blive udført i et privat område.
- Din pulsvariabilitet (HRV) vil blive målt med et armbåndsur og et bæltebånd. For at måle din HRV vil du blive bedt om at løfte din skjorte for at blotlægge dit øvre maveområde (ved brystbenet). Båndet vil være fugtigt og bør have fast kontakt med din hud. °Du vil bære enheden i 5 minutter, mens den registrerer din HRV, mens du sidder stille.
- Du får udleveret et accelerometer ved hvert besøg. Du vil bære accelerometeret i 7 dage og derefter returnere det i en forudadresseret kuvert, som du får. Et accelerometer er en lille enhed, der bæres på din hofte, og som måler mængden af fysisk aktivitet, du laver.
8 uger efter du påbegynder undersøgelsen, vil du besvare nogle spørgsmål enten over telefonen eller gennem en online-undersøgelse. Spørgsmålene vil dække de samme emner som for de personlige besøg. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.
Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i en endelig fokusgruppe. Denne fokusgruppe finder sted engang efter det 16 uger lange besøg. Du vil blive spurgt, hvad du synes om undersøgelsen, herunder hvad du kunne lide, ikke kunne lide, og hvordan du mener, det kunne forbedres. Hvis du vil give denne feedback, men du ikke kan komme til fokusgruppen, kan du give feedback på en anden måde (såsom et telefoninterview, eller du kan møde studiepersonalet i kirken eller et lokalmiljø). Disse fokusgrupper/interviews vil blive lydoptaget. Dit navn og identifikationsoplysninger vil blive slettet fra optagelsen, før de transskriberes (skrives ud) af en ekstern part. Dette bør tage omkring 90 minutter. De digitale lydfiler vil blive destrueret inden for 10 år efter offentliggørelsen.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har afsluttet det sidste fokusgruppebesøg.
Yderligere Information:
Hvis du er tilknyttet gruppe 1, kan du blive kontaktet via telefon eller mail, mens du deltager i denne undersøgelse for at minde dig om studiebesøg, studieprocedurer og rådgivningssamtaler.
Du vil blive bedt om at give navne og kontaktoplysninger på familiemedlemmer og/eller venner, som studiepersonalet kan kontakte i tilfælde af, at de ikke kan nå dig først.
Rådgivningsopkaldene for gruppe 1 vil blive optaget for at overvåge rådgivningsprocedurer.
Du vil også blive bedt om at deltage i to valgfri procedurer. Først vil du blive bedt om at "venne" din rådgiver på mobilapplikationen, så rådgiveren kan overvåge dine skridt som forberedelse til rådgivningsopkaldene. For det andet vil du også blive bedt om at dele dit bruger-id og adgangskode til aktivitetsmåleren. Dette vil gøre det muligt for forskningspersonalet at downloade dine fysiske aktivitetsdata, som hjælper personalet med at forstå, hvor meget deltagerne bruger enheden, og hvor mange skridt de tager. Disse data vil kun blive undersøgt i løbet af den 16-ugers undersøgelsesperiode, og du vil blive bedt om at ændre din adgangskode ved afslutningen af undersøgelsen.
Hvis accelerometeret mistes eller bliver stjålet, er du ikke ansvarlig for genanskaffelsesomkostningerne, men du skal fortælle studiepersonalet det med det samme.
Du vil være i stand til at beholde aktivitetsmåleren efter undersøgelsen er afsluttet.
Din hjemmeadresse kan bruges til at få adgang til offentlige oplysninger om det område, hvor du bor. Dette er for at hjælpe forskere med at lære om, hvordan dit nabolag opmuntrer til fysisk aktivitet. Resultaterne fra denne undersøgelse vil kun blive rapporteret som en gruppe, og du vil ikke kunne identificeres fra nogen produkter, der er resultatet af denne undersøgelse (såsom forskningsartikler). Din hjemmeadresse vil aldrig blive frigivet eller offentliggjort i nogen form. Din adresse vil blive gemt adskilt fra andre studiedata, og kun studielederen vil kunne se dataene, efter at kvarteroplysningerne er indsamlet.
Du vil muligvis blive kontaktet i fremtiden for at høre, om du vil acceptere at deltage i andre forskningsstudier.
Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke længere kunne deltage. Hvis du bliver gravid under denne undersøgelse, bedes du straks fortælle det til undersøgelsespersonalet.
Dette er en undersøgelse.
Op til 64 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77085
- Windsor Village United Methodist Church
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret AA-race eller latinamerikansk etnicitet (alle deltagere undtagen partnere)
- Alder 25-60 år
- Kunne tale engelsk og læse på sjette klasses niveau (som angivet ved en score på mindst 7 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, revideret [REALM-R]; (kun deltagere i interventionsstudiet)
- Fysisk i stand til at engagere sig i lav til moderat PA som vurderet af PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller ved lægegodkendelse (kun deltagere i interventionsstudiet)
- Lav selvrapporteret moderat til kraftig PA (<90 minutter/uge)
- I stand til at tilmelde sig med et kvindeligt familiemedlem eller en ven, der ikke er ægtefælle (kun deltagere i interventionsstudiet)
- Fungerende mobiltelefon, der er i stand til at få adgang til internettet og downloade mobilapplikationer ("apps")
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i fokusgrupper før intervention (kun deltagere i interventionsstudiet)
- Deltagelse i de sidste 90 dage i en forskningsundersøgelse designet til at fremme fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Intervention
Deltagerne fik en aktivitetsmåler ved det givet et accelerometer ved hvert besøg. Deltagerne blev instrueret i brugen af en smartphone-applikation ved baseline-besøget. Deltageren sendte elektroniske nyhedsbreve for at læse, der kan hjælpe deltageren til at være mere fysisk aktiv. Forskningspersonale yder telefonrådgivning til deltager og partner hver anden uge i uge 1-8 (uge 1, 3, 5 og 7) og månedligt i uge 9-16 (uge 11 og 15). Studiebesøg udført 2 gange (1 gang i begyndelsen af undersøgelsen og 1 gang 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen). Deltagerne udfylder spørgeskemaer 1 gang i begyndelsen af undersøgelsen, 8 uger efter tilslutning til undersøgelsen og 16 uger efter begyndelsen af undersøgelsen. Deltagerne inviterede til at deltage i en sidste fokusgruppe engang efter det 16 uger lange besøg. |
Gruppe 1 - Intervention: Deltagerne får et accelerometer ved hvert besøg. Deltageren bærer accelerometeret i 7 dage. Gruppe 2 - Nyhedsbreve: Efter at have gennemført det 16 ugers besøg, fik deltageren en aktivitetsmåler. Gruppe 1 - Intervention: Deltageren får smartphone-applikationens baseline-besøg for at spore fysisk aktivitet, oprette forbindelse til deltagerens partner for at dele information om deltagerens fysiske aktivitet og yde støtte til partneren til at være mere fysisk aktiv. Gruppe 2 - Nyhedsbreve: Efter at have gennemført det 16 ugers besøg, fik deltageren instruktion i brugen af en smartphone-applikation.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om følelser, humør, motivation for fysisk aktivitet, eventuel social støtte modtaget fra andre, nabodeltageren bor i og andre fysisk aktivitetsrelaterede emner.
Spørgeskemaer udfyldt 1 gang i begyndelsen af undersøgelsen, 8 uger efter tilslutning til undersøgelsen og 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen. Spørgeskemaerne bør tage omkring 45 minutter at udfylde.
Andre navne:
Deltagerne inviterede til at deltage i en endelig fokusgruppe.
Fokusgruppe finder sted engang efter det 16 uger lange besøg.
Fokusgrupper/interviews lydoptages.
Deltageren sendte elektroniske nyhedsbreve for at læse, der kan hjælpe deltageren til at være mere fysisk aktiv.
Forskningspersonale yder telefonrådgivning til deltager og partner hver anden uge i uge 1-8 (uge 1, 3, 5 og 7) og månedligt i uge 9-16 (uge 11 og 15).
|
|
Andet: Gruppe 2 - Kontrol
Deltagerne sendte elektroniske nyhedsbreve gennem hele undersøgelsen, der kan hjælpe deltageren til at være mere fysisk aktiv. Studiebesøg udført 2 gange (1 gang i begyndelsen af undersøgelsen og 1 gang 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen). Deltagerne udfylder spørgeskemaer 1 gang i begyndelsen af undersøgelsen, 8 uger efter tilslutning til undersøgelsen og 16 uger efter begyndelsen af undersøgelsen. Deltagerne inviterede til at deltage i en sidste fokusgruppe engang efter det 16 uger lange besøg. |
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om følelser, humør, motivation for fysisk aktivitet, eventuel social støtte modtaget fra andre, nabodeltageren bor i og andre fysisk aktivitetsrelaterede emner.
Spørgeskemaer udfyldt 1 gang i begyndelsen af undersøgelsen, 8 uger efter tilslutning til undersøgelsen og 16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen. Spørgeskemaerne bør tage omkring 45 minutter at udfylde.
Andre navne:
Deltagerne inviterede til at deltage i en endelig fokusgruppe.
Fokusgruppe finder sted engang efter det 16 uger lange besøg.
Fokusgrupper/interviews lydoptages.
Deltageren sendte elektroniske nyhedsbreve for at læse, der kan hjælpe deltageren til at være mere fysisk aktiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinders præferencer for en fysisk aktivitet (PA) fremme intervention
Tidsramme: 16 uger
|
Kvinders præferencer for en fysisk aktivitet (PA) fremme intervention bestemt af fokusgrupper.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af en social netværksbaseret fysisk aktivitet (PA)-intervention i stillesiddende kvinder, der primært er afroamerikanske (AA) og latinamerikanske
Tidsramme: 16 uger
|
Undersøgelsen anses kun for gennemførlig, hvis rekrutterings- og fastholdelsesprocenterne når den nedre grænse af de ensidige 90 % konfidensintervaller for målet, medmindre der er overbevisende argumenter, de kan forbedres tilstrækkeligt ved at ændre rekrutterings- eller fastholdelsesstrategier.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftforebyggelse
-
NCT02137330AfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intolerance
-
NCT02400294AfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | Mundpleje
Kliniske forsøg med Aktivitetssporer
-
NCT04169750Rekruttering
-
NCT02463461Trukket tilbage
-
NCT03358927Afsluttet
-
NCT02986399Afsluttet
-
NCT00530491Ukendt
-
NCT07378735Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05706857AfsluttetKirurgi | Anæstesi | Hjertesygdom
-
NCT06793618AfsluttetNyfødte | Intramuskulær injektion | Neonatal smerte
-
NCT05011734AfsluttetSkoliose idiopatisk