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소셜 네트워크를 사용하여 아프리카계 미국인 및 히스패닉 여성의 신체 활동 촉진

2023년 4월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 서로의 신체 활동을 모니터링하고 서로 지원을 제공하는 파트너와 함께 프로그램에 등록하면 두 참가자가 더 신체적으로 활동적인 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하와 귀하의 파트너는 귀하가 첫 대면 방문을 완료한 후 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어떤 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.

그룹 1에 배정된 경우 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 기본 방문 시 제공되는 활동 추적기를 착용하게 됩니다. 액티비티 트래커는 손목에 착용하는 작은 장치로 걸음 수를 기록합니다.
  • 기본 방문 시 신체 활동을 추적하고, 파트너와 연결하여 신체 활동에 대한 정보를 공유하고, 파트너가 더 육체적으로 활동할 수 있도록 지원하는 데 사용할 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
  • 훈련된 카운슬러 및 파트너와 함께 연구 기간 동안 전화로 6번의 상담 전화를 받게 됩니다.
  • 더 많은 신체 활동에 도움이 될 수 있는 전자 뉴스레터를 이메일로 받게 됩니다.

그룹 2에 배정되면 신체적으로 더 활동적인 데 도움이 될 수 있는 뉴스레터를 받게 되며 16주 방문을 완료하면 활동 추적기와 스마트폰 응용 프로그램 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.

연구 방문:

MD Anderson Cancer Center, Windsor Village United Methodist Church 또는 커뮤니티 사이트를 2회 방문하게 됩니다(연구 시작 시 1회, 연구 시작 16주 후 1회). 각 방문에는 약 90분이 소요됩니다. 다음 절차가 수행됩니다.

  • 혈압이 측정됩니다. 혈압 수치가 140/90mmHg보다 높으면 담당 의사 또는 임상간호사의 허가서가 있는 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 혈압 수치가 180/120mmHg보다 높으면 연구 직원은 911에 연락하여 혈압이 위험할 정도로 높기 때문에 EMS가 와서 치료하도록 해야 합니다. 귀하는 EMS 서비스를 거부할 권리가 있지만 연구 직원은 예방 조치로 즉시 911에 연락해야 합니다. 허가서를 받을 때까지 연구를 계속할 수 없습니다.
  • 감정, 기분, 신체 활동 동기, 다른 사람으로부터 받을 수 있는 사회적 지원, 거주 지역 및 기타 신체 활동 관련 주제에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다. 두 번째 방문의 경우 예정된 방문 전에 온라인으로 설문지를 작성할 수 있는 옵션이 있습니다. 이렇게 하면 2차 방문 시간이 단축될 수 있습니다.
  • 식단(예: 매일 먹고 마시는 것)에 대해 질문을 받게 됩니다.
  • 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정합니다. 허리와 엉덩이 둘레를 측정하기 위해 셔츠를 들어 배 부분을 노출하고 바지를 내려 엉덩이 중간 부분을 노출하라는 요청을 받을 수 있습니다. 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레 측정은 약 10분 정도 소요되며 프라이빗한 공간에서 진행됩니다.
  • 심박 변이도(HRV)는 손목 시계와 벨트 밴드로 측정됩니다. HRV를 측정하기 위해 셔츠를 들어 올려 윗배 부분(가슴뼈)을 노출시키도록 요청받을 것입니다. 밴드는 축축하며 피부에 단단히 닿아야 합니다. ° 조용히 앉아 있으면 HRV가 기록되는 동안 5분 동안 장치를 착용하게 됩니다.
  • 방문할 때마다 가속도계를 받게 됩니다. 7일 동안 가속도계를 착용한 다음 미리 주소가 적힌 봉투에 넣어 반환합니다. 가속도계는 신체 활동량을 측정하는 엉덩이에 착용하는 작은 장치입니다.

연구 시작 후 8주가 되면 전화나 온라인 설문 조사를 통해 몇 가지 질문에 답하게 됩니다. 질문은 직접 방문과 동일한 주제를 다룰 것입니다. 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.

모든 참가자는 최종 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다. 이 포커스 그룹은 16주 방문 후 언젠가 개최됩니다. 당신이 좋아하는 것과 싫어하는 것, 그리고 그것이 어떻게 개선될 수 있다고 생각하는지를 포함하여 연구에 대해 어떻게 생각하는지 질문을 받을 것입니다. 이 피드백을 제공하고 싶지만 포커스 그룹에 참석할 수 없는 경우 다른 방법(예: 전화 인터뷰 또는 교회 또는 지역 사회 환경에서 연구 직원을 만날 수 있음)으로 피드백을 제공할 수 있습니다. 이러한 포커스 그룹/인터뷰는 오디오로 녹음됩니다. 귀하의 이름과 식별 정보는 외부인이 기록(입력)하기 전에 기록에서 삭제됩니다. 약 90분 정도 소요됩니다. 디지털 오디오 파일은 게시 후 10년 이내에 파기됩니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 최종 포커스 그룹 방문을 완료한 후에 종료됩니다.

추가 정보:

귀하가 그룹 1에 배정된 경우, 본 연구에 참여하는 동안 연구 방문, 연구 절차 및 상담 전화에 대해 상기시키기 위해 전화 또는 우편으로 연락을 받을 수 있습니다.

연구 직원이 귀하에게 먼저 연락할 수 없는 경우 연락할 가족 및/또는 친구의 이름과 연락처 정보를 제공하라는 요청을 받게 됩니다.

그룹 1의 상담 통화는 상담 절차를 모니터링하기 위해 녹음됩니다.

또한 두 가지 선택적 절차에 참여하라는 요청을 받게 됩니다. 먼저, 카운셀러가 카운셀링 통화를 준비하는 단계를 모니터링할 수 있도록 모바일 애플리케이션에서 카운슬러를 "친구"로 지정하라는 메시지가 표시됩니다. 둘째, 활동 추적기에 대한 사용자 ID와 암호를 공유하라는 메시지가 표시됩니다. 이를 통해 연구원은 신체 활동 데이터를 다운로드하여 참가자가 얼마나 많은 참가자가 장치를 사용하고 있으며 얼마나 많은 걸음을 내딛고 있는지 직원이 이해하는 데 도움이 됩니다. 이 데이터는 16주 연구 기간 동안에만 검사되며 연구가 끝나면 비밀번호를 변경하라는 지시를 받게 됩니다.

가속도계를 분실하거나 도난당한 경우 교체 비용은 책임지지 않으나 연구진에게 즉시 알려야 합니다.

연구가 완료된 후에도 활동 추적기를 유지할 수 있습니다.

귀하의 집 주소는 귀하가 거주하는 지역에 대한 공개 정보에 액세스하는 데 사용될 수 있습니다. 이것은 연구자들이 귀하의 이웃이 신체 활동을 장려하는 방법에 대해 알 수 있도록 돕기 위한 것입니다. 이 연구의 결과는 그룹으로만 보고되며 이 연구의 결과 제품(예: 연구 논문)에서 귀하를 식별할 수 없습니다. 귀하의 집 주소는 어떤 형태로든 공개되거나 게시되지 않습니다. 귀하의 주소는 다른 스터디 데이터와 별도로 저장되며, 이웃 정보가 수집된 후에는 스터디 의자만 데이터를 볼 수 있습니다.

다른 연구에 참여하는 데 동의하는지 확인하기 위해 향후 연락을 받을 수 있습니다.

연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 생각하는 여성은 더 이상 참여할 수 없습니다. 이 연구 중에 임신한 경우 연구 직원에게 즉시 알려주십시오.

이것은 조사 연구입니다.

최대 64명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77085
        • Windsor Village United Methodist Church

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 자가 보고한 AA 인종 또는 히스패닉 민족(파트너를 제외한 모든 참가자)
  2. 25~60세
  3. 영어로 말하고 6학년 수준으로 읽을 수 있음(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine, 개정된 [REALM-R]에서 최소 7점으로 표시됨); (중재 연구 참가자만 해당)
  4. PA 준비 설문지(PAR-Q) 또는 의사 허가(개입 연구 참여자만 해당)에 의해 평가된 대로 낮음에서 중간 정도의 PA에 물리적으로 참여할 수 있음
  5. 낮음 자체 보고된 중등도에서 활발한 PA(< 90분/주)
  6. 배우자가 아닌 여성 가족 또는 친구 1명과 함께 등록 가능(개입 연구 참여자만 해당)
  7. 인터넷에 액세스하고 모바일 애플리케이션("앱")을 다운로드할 수 있는 작동하는 휴대폰

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 개입 전 포커스 그룹 참여(개입 연구 참여자만 해당)
  3. 지난 90일 동안 신체 활동을 촉진하기 위해 고안된 연구 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 개입

방문할 때마다 주어진 가속도계에서 활동 추적기를 참가자에게 제공했습니다. 참가자는 기본 방문 시 스마트폰 애플리케이션 사용에 대해 지시를 받았습니다.

참가자는 전자 뉴스레터를 이메일로 보내 참가자가 보다 신체적으로 활동적인 데 도움이 될 수 있습니다.

연구원은 참가자와 파트너에게 1-8주(1, 3, 5, 7주) 동안 격주로, 9-16주(11주 및 15주) 동안 매달 전화 상담을 제공합니다.

연구 방문은 2회 수행되었습니다(연구 시작 시 1회, 연구 시작 16주 후 1회).

참가자는 연구 시작 시 1회, 연구 참여 후 8주 후, 연구 시작 후 16주 후에 설문지를 작성합니다.

참가자들은 16주 방문 후 언젠가 최종 포커스 그룹에 참여하도록 초대되었습니다.

그룹 1 - 개입: 방문할 때마다 참가자에게 가속도계를 제공합니다. 참가자는 7일 동안 가속도계를 착용합니다.

그룹 2 - 뉴스레터: 16주 방문을 마친 후 참가자에게 활동 추적기를 제공했습니다.

그룹 1 - 개입: 참가자에게 스마트폰 애플리케이션 기본 방문을 제공하여 신체 활동을 추적하고, 참가자의 파트너와 연결하여 참가자의 신체 활동에 대한 정보를 공유하고, 파트너가 더 신체적으로 활동할 수 있도록 지원합니다.

그룹 2 - 뉴스레터: 16주 방문을 마친 후 참가자는 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 지침을 받았습니다.

참가자는 감정, 기분, 신체 활동 동기, 타인으로부터 받는 사회적 지원, 참가자가 거주하는 이웃 및 기타 신체 활동 관련 주제에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지는 연구 시작 시 1회, 연구 참여 8주 후, 연구 시작 후 16주 후에 완료됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
참가자들은 최종 포커스 그룹에 참여하도록 초대되었습니다. 포커스 그룹은 16주 방문 후 언젠가 진행됩니다. 포커스 그룹/인터뷰는 오디오로 녹음됩니다.
참가자는 전자 뉴스레터를 이메일로 보내 참가자가 보다 신체적으로 활동적인 데 도움이 될 수 있습니다.
연구원은 참가자와 파트너에게 1-8주(1, 3, 5, 7주) 동안 격주로, 9-16주(11주 및 15주) 동안 매달 전화 상담을 제공합니다.
다른: 그룹 2 - 대조군

참가자는 참가자가 보다 신체적으로 활동적인 데 도움이 될 수 있는 연구 전반에 걸쳐 전자 뉴스레터를 보냈습니다.

연구 방문은 2회 수행되었습니다(연구 시작 시 1회, 연구 시작 16주 후 1회).

참가자는 연구 시작 시 1회, 연구 참여 후 8주 후, 연구 시작 후 16주 후에 설문지를 작성합니다.

참가자들은 16주 방문 후 언젠가 최종 포커스 그룹에 참여하도록 초대되었습니다.

참가자는 감정, 기분, 신체 활동 동기, 타인으로부터 받는 사회적 지원, 참가자가 거주하는 이웃 및 기타 신체 활동 관련 주제에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지는 연구 시작 시 1회, 연구 참여 8주 후, 연구 시작 후 16주 후에 완료됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 45분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
참가자들은 최종 포커스 그룹에 참여하도록 초대되었습니다. 포커스 그룹은 16주 방문 후 언젠가 진행됩니다. 포커스 그룹/인터뷰는 오디오로 녹음됩니다.
참가자는 전자 뉴스레터를 이메일로 보내 참가자가 보다 신체적으로 활동적인 데 도움이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동(PA) 촉진 개입에 대한 여성의 선호도
기간: 16주
포커스 그룹에 의해 결정된 신체 활동(PA) 촉진 개입에 대한 여성의 선호도.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주로 아프리카계 미국인(AA) 및 히스패닉인 정주 여성에 대한 소셜 네트워크 기반 신체 활동(PA) 개입의 타당성
기간: 16주
모집 또는 유지 전략을 수정하여 충분히 개선할 수 있다는 설득력 있는 주장이 없는 한 모집 및 유지 비율이 목표의 단측 90% 신뢰 구간의 하한에 도달하는 경우에만 가능한 연구로 간주됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Larkin L. Strong, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 2일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0717

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 예방에 대한 임상 시험

활동 추적기에 대한 임상 시험

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