Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGnesium-baseret bioresorberbart stillads i ST-segment elevation myokardieinfarkt (MAGSTEMI)

15. april 2020 opdateret af: Manel Sabate, MD, Hospital Clinic of Barcelona

MAGnesium-baseret bioresorberbart stillads og vasomotorisk funktion hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktiv kontrol, enkeltblindt, non-inferiority, multicenter klinisk forsøg. 148 emner vil blive registreret på op til 10 spanske websteder. Emner vil blive fulgt i 5 år.

Alle kvalificerede patienter (STEMI < 12 timer fra debut af brystsmerter) vil blive randomiseret til

  • Biotronik MAGMARISTM Sirolimus Eluering Bioresorberable Vascular Scaffold System (M-BRS) eller
  • Biotronik ORSIRO Sirolimus Eluerende Coronary Stent System

Endotel-uafhængig vasomotorisk respons (NTG-injektion) vil blive analyseret efter 12 måneders angiografisk opfølgning (Primært endepunkt).

I en undergruppe på 40 patienter vil der blive udført optisk kohærenstomografi efter proceduren og efter 12 måneders opfølgning.

Angiografiske (QCA før og efter proceduren og ved 12 måneders opfølgning), OCT-data (ved 12 måneders opfølgning) vil blive analyseret offline af et uafhængigt kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk:

  1. Mindst 18 år.
  2. ST-segment elevation Myokardieinfarkt dokumenteret i en ambulance eller i en Cathlab, med ≥2 mm ST-segment elevation i mindst to sammenhængende ledninger, der viser sig i Cathlab <12 timer efter debut af symptomer, der varer ≥20 min, der kræver primær PCI.
  3. Mållæsion skal være en de-novo læsion placeret i et naturligt kar.
  4. Patienten accepterer informeret samtykke

  5. Patienten forstår og accepterer klinisk opfølgning og angiografisk kontrol.

    Angiografisk:

  6. Karstørrelsen skal matche tilgængelige M-BRS stilladsstørrelser (≥2,75 mm og ≤3,7 mm ved visuel vurdering).
  7. Forberedelse af læsionen ved enten manuel trombektomi eller prædilatation har været vellykket, med åbning af karret og TIMI ≥2 og resterende stenose <20%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Kendt intolerance over for aspirin, heparin, rustfrit stål, sirolimus og kontrastmateriale.
  3. Distal karokklusion efter rekanalisering
  4. STEMI på grund af stent-/stilladsetrombose
  5. Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, som efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal m-BRS-placering.
  6. Fibrinolyse før PCI
  7. Kendt trombocytopeni (PLT < 100.000/mm3)
  8. Aktiv blødning eller koagulopati eller patienter i kronisk antikoagulationsbehandling
  9. Kardiogent stød
  10. Signifikante komorbiditeter, der udelukker klinisk/angiografisk FU (som bedømt af efterforskere)
  11. Større planlagt operation, der kræver seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling.
  12. Diffus koronararteriesygdom, der kræver CABG
  13. Kronisk nyresygdom med GFR<30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Magmaris
Perkutan koronar intervention ved hjælp af magnesiumbaseret sirolimus-eluerende bioresorberbart stilladsimplantation efter korrekt læsionsforberedelse ved ballonprædilatation og/eller manuel trombektomi.
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI + stentimplantation
Andre navne:
  • stentimplantation
PLACEBO_COMPARATOR: Orsiro
Perkutan koronar intervention ved hjælp af bionedbrydelig polymer sirolimus-eluerende stentimplantation efter korrekt læsionsforberedelse ved ballonprædilatation og/eller manuel trombektomi.
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI + stentimplantation
Andre navne:
  • stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent/stillads vasodilatatorisk endotel-uafhængig respons
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
in-stent/stillads vasodilatatorisk respons ≥3 % (delta i gennemsnitlig lumendiameter) efter nitroglycerininjektion
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
implantation af den tilsigtede enhed med opnåelse af <30 % resterende stenose af mållæsionen og TIMI ≥2
Umiddelbart efter proceduren
Procedure succes
Tidsramme: Op til 7 dage
enhedens succes og ingen hjertehændelser på hospitalet: død, gentagen MI, TVR eller stent-/stilladsetrombose
Op til 7 dage
Device-oriented Composite Endpoint (DOCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombineret af hjertedød, målkar MI eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målskib MI
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition - Iskæmi drevet revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Stent/stillads trombose
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition: bestemt, sandsynlig, mulig, akut, subakut, sent og meget sent
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Patientorienteret slutpunkt (POCE)
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Kombineret af dødsfald af alle årsager, enhver gentagen myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Dødsrate for alle årsager
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver gentagen myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
I henhold til WHO's udvidede definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Enhver gentagen indgriben hos patienten
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
ARC definition
1, 6 måneder, 1,2,3,4,5 år
MLD
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Minimal lumendiameter ved QCA
Baseline og 1 års opfølgning
%DS
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
procentvis diameter stenose ved QCA
Baseline og 1 års opfølgning
Akut gevinst
Tidsramme: Baseline
MLD post - MLD pre by QCA
Baseline
Sen tab
Tidsramme: 1 år
MLD post - MLD ved 1 års opfølgning af QCA
1 år
Binær restenose
Tidsramme: 1 år
% af patienter med >50 % DS ved 1 års opfølgning med QCA
1 år
Lumen område
Tidsramme: 1 års opfølgning
Middel- og minimumslumenareal af det stentede/stilladsede segment ved OCT
1 års opfølgning
Gennemsnitlig lumenvolumen
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt lumenvolumen af ​​det stenterede/stilladsede segment ved OCT
1 års opfølgning
% strut fejlstilling
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt område med strut utilpashed af OLT
1 års opfølgning
Vævsprolaps
Tidsramme: 1 års opfølgning
tilstedeværelse og % af lumenareal optaget af vævsprolaps af OCT
1 års opfølgning
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 1 års opfølgning
gennemsnitligt intra-stent/stilladsareal optaget af neointimal hyperplasi af OCT
1 års opfølgning
Helbredende indeks
Tidsramme: 1 års opfølgning
Indeks opnået ved en kombination af % malapposition, % dækning, % vævsprolaps ved OCT
1 års opfølgning
Støberdækning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Tilstedeværelse og mængde af væv, der dækker stentens/stilladsets stiver ved OCT
1 års opfølgning
RUTTS
Tidsramme: 1 års opfølgning
Forholdet mellem afdækkede og samlede stent/stillads-støtter pr. tværsnit (RUTTS)-score på ≤30 % af målstenten/stilladset som bestemt ved OCT-tilbagetrækning
1 års opfølgning
in-stent/i-stillads endotel-afhængig vasomotion
Tidsramme: ved 12 måneder
% ændring i middel luminal dimeter på det behandlede segment efter acetylcholin-infusion
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish Society of Cardiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manel Sabaté, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om primære/sekundære resultater på individuel basis kan deles med andre forskere, når hovedrapporten er offentliggjort og gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget af styregruppen for Magstemi Trial

IPD-delingstidsramme

Data om primære/sekundære resultater på individuel basis kan deles med andre forskere, når hovedrapporten er offentliggjort og gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget af styregruppen for Magstemi Trial

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger