Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af Dapivirin Gel (0,05%) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne

15. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 1 sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af dapivirin gel (0,05 %) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af dapivirin gel (0,05%) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af dapivirin gel (0,05%) administreret rektalt til HIV-1 seronegative voksne.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af enten rektalt administreret dapivirin gel (0,05 %) eller placebo gel ved studiestart (dag 0). Efter en minimum 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagere eller undersøgelsespersonale administrere daglige rektale doser af den tildelte gel i 7 på hinanden følgende dage under direkte observation i klinikken.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 40 dage, og de vil deltage i 16 studiebesøg. Studiebesøg kan omfatte adfærdsvurderinger, fysiske undersøgelser, blod- og urinopsamling samt bækken- og anorektale prøvetagning. Nogle besøg vil omfatte intensiv PK-prøvetagning. Undersøgelsespersonale vil kontakte deltagerne 1 uge efter besøg 16 for opfølgende sikkerhedsovervågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
  • Thailand
    • Bangkok
      • Nonthaburi, Bangkok, Thailand, 11000
        • Silom Community Clinic CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 - 45 år (inklusive) ved screening, verificeret pr. sted standard operationsprocedure (SOP)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-1/2 uinficeret ved screening og tilmelding, i henhold til gældende algoritme i bilag II til protokollen og villig til at modtage HIV-testresultater
  • I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP
  • Tilgængelig til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde kravene til studiedeltagelse
  • Generelt godt helbred ved screening og tilmelding, som bestemt af webstedets Investigator of Record (IoR) eller udpeget
  • Per deltagerrapport, en historie med konsensuelt receptivt analt samleje (RAI) mindst én gang i det seneste kalenderår
  • Villig til ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale eller rektale produkter eller vacciner i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, inklusive tiden mellem screening og tilmelding
  • Er villig til at være seksuelt afholdende i 72 timer før hvert studiebesøg, under brugsperioderne for undersøgelsesproduktet og i 72 timer efter biopsiindsamling. Bemærk: Se kriterie 12 og 13 for yderligere begrænsninger for kvindelige deltagere
  • Er villig til at afstå fra at indsætte ikke-undersøgelsesprodukter i endetarmen i 72 timer før hvert undersøgelsesbesøg og under undersøgelsesproduktets brugsperioder. Bemærk: Se kriterie 12 og 13 for yderligere begrænsninger for kvindelige deltagere

Kvinder skal også opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til studieinkludering:

  • Kvinder over 21 år (inklusive) skal have dokumentation for en tilfredsstillende Pap inden for de seneste 3 år før tilmelding i overensstemmelse med grad 0 i henhold til Female Genital Grading Table for Use in Microbicid Studies Addendum 1 (dateret november 2007) til DAIDS Tabel for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017, eller tilfredsstillende evaluering uden behov for behandling af Grad 1 eller højere Pap-resultat
  • Villig til at være seksuelt afholdende i 72 timer før hvert undersøgelsesbesøg og under brugsperioderne for undersøgelsesproduktet og i 7 dage efter biopsiindsamling
  • Villig til at afholde sig fra at indsætte ikke-undersøgelsesprodukter i skeden i 72 timer før hvert studiebesøg, under brugsperioderne for undersøgelsesproduktet og i 7 dage efter biopsiindsamling
  • Villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (inklusive) før tilmelding og har til hensigt at fortsætte med at bruge en effektiv metode i hele studiedeltagelsens varighed; Effektive metoder omfatter: hormonelle metoder (undtagen svangerskabsforebyggende ring), intrauterin enhed (IUD), sterilisering (af deltager og/eller partner, som defineret i stedets SOP'er) eller seksuel afholdenhed i 90 dage før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening:

    • Hæmoglobin Grad 1 eller højere*
    • Blodpladeantal Grad 1 eller højere*
    • Hvidt blodtal Grad 2 eller højere*
    • Serumkreatinin større end 1,3× laboratoriets øvre normalgrænse (ULN)
    • International normaliseret ratio (INR) større end 1,5× ULN på stedets laboratorie
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) Grad 1 eller højere*
    • Positiv for hepatitis C-antistof
    • Positiv for hepatitis B overfladeantigen
    • Historie om inflammatorisk tarmsygdom efter deltagerrapport
    • *I henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger korrigeret version 2.1, juli 2017
    • Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med et ekskluderende testresultat (andre end HIV, HBV eller HCV) kan testes igen under screeningsprocessen. Hvis en deltager testes igen, og et ikke-ekskluderende resultat er dokumenteret inden for 45 dage efter at have givet informeret samtykke til screening, kan deltageren blive tilmeldt.

  • Forventet brug af og/eller manglende vilje til at afholde sig fra følgende medicin under studiedeltagelse:

    • Heparin, inklusive Lovenox®
    • Warfarin
    • Plavix® (clopidogrel bisulfat)
    • Aspirin (større end 81 mg)
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
    • Enhver anden medicin, der er forbundet med øget sandsynlighed for blødning
    • CYP3A-inducer(er) og/eller inhibitor(er) som specificeret i MTN-026 Study-Specific Procedures (SSP) Manual
    • Hormonerstatningsterapi i tablet-, injicerbar- eller gelform
  • Kendt bivirkning på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne
  • Brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP) til potentiel HIV-eksponering inden for de 6 måneder forud for indskrivning
  • Brug af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse inden for de 6 måneder før tilmelding og/eller forventet brug under forsøgsdeltagelse
  • Brug af systemisk immunmodulerende medicin inden for de 6 måneder før tilmelding og/eller forventet brug under forsøgsdeltagelse
  • RAI uden kondom og/eller penis-vaginalt samleje med en partner, som er kendt for at være HIV-positiv inden for de seneste 6 måneder
  • Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for screening og tilmelding
  • Deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale eller rektale produkter eller vacciner inden for 45 dage efter tilmeldingsbesøget
  • Ved Screening rapporterer deltageren om behandling for en anogenital STI inden for de seneste 3 måneder
  • Ved screening, deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv anorektal eller reproduktiv infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6 /da/) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter symptomatisk Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) infektion, syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, anogenitale sår eller sår eller symptomatiske kønsvorter, cervicitis, chancroid, bækkenbetændelse (PID), bakteriel vaginose (BV), symptomatisk vaginal candidiasis, anden vaginitis, trichomoniasis. Bemærk: Ellers kan kvalificerede deltagere med en eksklusiv UTI, BV og/eller candida-fund blive testet igen under screeningsprocessen.
  • Ved tilmelding, aktiv anorektal eller reproduktiv infektion, der kræver behandling i henhold til gældende WHO-retningslinjer (http://www.who.int/hiv/pub/sti/pub6/en/) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Infektioner, der kræver behandling, omfatter symptomatisk GC, CT, syfilis, aktive HSV-læsioner, anogenitale sår eller sår, symptomatiske kønsvorter, bakteriel vaginose, symptomatisk vaginal candidiasis, anden vaginitis, trichomoniasis, chancroid, cervicitis og PID. Bemærk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet
  • Har enhver anden betingelse, der efter IoR's/designerens mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Kvinder, der opfylder et af følgende yderligere kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Gravid eller ammer ved enten screening eller indskrivning eller har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under studiedeltagelsen. Bemærk: En dokumenteret negativ graviditetstest udført af undersøgelsespersonale er påkrævet for inklusion; dog er en selvrapporteret graviditet tilstrækkelig til udelukkelse fra screening/optagelse i undersøgelsen.
  • Sidste graviditetsudfald 90 dage eller mindre før screening
  • Har fået foretaget en hysterektomi
  • Ved tilmelding har et klinisk tilsyneladende grad 1 eller højere bækkenundersøgelsesfund (observeret af undersøgelseskliniker eller udpeget) i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicidundersøgelser [tillæg 1, dateret november 2007]. Bemærk: Blødning i cervikal sprødhed forbundet med indsættelse af spekulum og/eller prøvetagning vurderet til at være inden for normalområdet i henhold til den kliniske vurdering af IoR/designeren anses for forventet ikke-menstruel blødning og er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapivirin gel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis dapivirin gel rektalt, efterfulgt af 7 daglige doser af dapivirin gel, der skal administreres under direkte observation i klinikken.
Medicin: Dapivirin gel
Dapivirin gel (0,05%); administreres rektalt
Placebo komparator: Placebo gel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo gel rektalt efterfulgt af 7 daglige doser placebo gel, der skal administreres under direkte observation i klinikken.
Medicin: Placebo gel
Universal HEC placebo gel; administreres rektalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grad 2 eller højere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt efter at deltageren har påbegyndt undersøgelsesproduktet indtil deltagerens undersøgelsesafslutning ca. dag 40
Som defineret af Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1, July 2017 and/eller Addenda 1, 2 and 3 (Kvindelige kønsorganer [dateret november 2007], mandlige kønsorganer [dateret november 2007] og rektal [afklaring dateret maj 2012] Graderingstabeller til brug i mikrobicidundersøgelser)
Målt efter at deltageren har påbegyndt undersøgelsesproduktet indtil deltagerens undersøgelsesafslutning ca. dag 40
Måling af dapivirinkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis, 24 timer efter første dosis under daglig dosering, før sidste dosis og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Som vurderet ved farmakokinetisk prøveudtagning og analyse
Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis, 24 timer efter første dosis under daglig dosering, før sidste dosis og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Måling af dapivirinkoncentrationer i rektalvæske
Tidsramme: Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis, 24 timer efter første dosis under daglig dosering og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Som vurderet ved farmakokinetisk rektalvæskeprøvetagning og analyse
Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis, 24 timer efter første dosis under daglig dosering og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Måling af dapivirinkoncentrationer i rektale slimhindevævshomogenater
Tidsramme: Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Som vurderet ved farmakokinetisk rektal slimhindevæv homogeniserer prøvetagning og analyse
Prøve indsamlet ca. 1, 2, 24, 48 og 72 timer efter første enkeltdosis og 1,2, 24,48 og 72 timer efter sidste dosis.
Terminal halveringstid af dapivirinkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Fra prøver indsamlet 24 timer efter første dosis til 72 timer efter sidste daglige dosis
Den terminale halveringstid for dapivirin i plasmaprøver blev estimeret ved at tilpasse en lineær regression på de log-transformerede koncentrationer fra tidspunkterne 24, 48 og 72 timer efter de enkelte og multiple doser. Hver regressionsmodel inkluderer en justering for forskellen i koncentration efter flere doseringer. For hver deltager blev Beta beregnet som det negative af hældningen af ​​deres undertrykkelse, og halveringstiden var log(2)/Beta. På grund af det store antal koncentrationer under kvantificeringsgrænsen efter den enkelte dosis, var estimatet af Beta og halveringstid kun baseret på koncentrationen efter den multiple dosering for de fleste af deltagerne.
Fra prøver indsamlet 24 timer efter første dosis til 72 timer efter sidste daglige dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Brugervenlighed
Tidsramme: efter endt undersøgelse (studiedag 40)
Antallet af deltagere, der svarede ved spørgeskema, at undersøgelsesproduktet var nemt eller meget nemt at bruge.
efter endt undersøgelse (studiedag 40)
Acceptabilitet: Komfort
Tidsramme: efter endt undersøgelse (studiedag 40)
Antallet af deltagere, der svarede på et spørgeskema, at undersøgelsesproduktet var behageligt eller meget behageligt.
efter endt undersøgelse (studiedag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ross D. Cranston, MD, FRCP, Fundació Lluita Contra la Sida, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTN-026
  • 12021 (DAIDS-ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Dapivirin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger