Forebyggende analgesi ved tandimplantatkirurgi
Smertebehandling ved hjælp af forebyggende analgesi i tandimplantatkirurgi - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandlæger ordinerer ofte opioider til lindring af moderate - svære akutte postoperative smerter.1 Der er evidens for, at alternative tilgange, såsom brugen af langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler sammen med kombinationen af ikke-opioide analgetika, såsom acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan forhindre behovet for opioidmedicin. Med den nuværende nationale opioidoverdosisepidemi har embedsmænd indført nye ordinationsanbefalinger til behandling af akutte smerter. Tandlæger kan spille en rolle for at imødegå denne epidemi ved en bredere anerkendelse og vedtagelse af de nye ordinerende anbefalinger for hurtigvirkende forebyggende ikke-opioide analgetika for at forhindre akutte tandsmerter.2 Tandlæger er de femte førende udskrivere af opioider blandt sundhedspersonale og tegner sig for 12 % af de samlede opioider med øjeblikkelig frigivelse, der ordineres i USA (USA).3 Med de stigende tendenser til opioidordinering til tandoperationer i de sidste par årtier, har tandimplantatprocedurer den højeste stigende frekvens for opioidordinering.4 Alene i USA har der været så mange som 183.000 receptpligtige opioidoverdosisrelaterede dødsfald fra 1999 til 2015. Siden 1999 er dødeligheden af opioidoverdosis mere end firedoblet.5 Med mere end 650.000 opioider udleveret dagligt i USA6 har der været en national opfordring til at ændre de nuværende ordinationsmønstre for opioider for at sikre passende indikationer og patientvalg.7 Der er flere bivirkninger, der kan udvikle sig fra opioid smertestillende medicin: kvalme, opkastning, forstoppelse, svimmelhed, hovedpine.8 To store bekymringer forbundet med overdreven ordinering af opioider er imidlertid overdosering, der fører til livstruende respirationsdepressionsproblemer og skabelsen af et miljø, der fremmer udviklingen af opioidafhængighed, misbrug og afhængighed.8 Det amerikanske senat vedtog 'Comprehensive Addiction and Recovery Act' fra 2016 for at bekæmpe opioidepidemien.9 Denne lovgivning er designet til at forhindre opioidrelateret sygelighed og misbrug via læge- og patientuddannelse, risikobevidsthed, korrekt ordinationspraksis og bestræbelser på at forbedre sikrere håndtering af receptpligtige opioider.9 NSAID'er er meget udbredt på grund af deres antiinflammatoriske, smerte- og feberdæmpende egenskaber. I periferien interfererer disse lægemidler med dannelsen af pro-inflammatorisk modulerende prostaglandiner og thromboxan A2 via reversibel hæmning af cyclooxygenase enzymerne (Cox-1 og Cox-2). NSAID'er præciserer deres virkninger gennem en række perifere og centrale mekanismer. Deres effektivitet til reduktion af postoperative smerter er blevet bredt dokumenteret.10 Det er blevet påvist, at en enkelt dosis af et NSAID (dvs. etoricoxib, ketoprofen, diclofenac kalium, diflunisan, ibuprofen) kan give bedre akut postoperativ analgesi end nogle almindeligt ordinerede enkeltdosis opioider, selv når de er ordineret i kombination med andre NSAID'er.10 Der er også solide beviser for, at nogle individer får synergistiske smertestillende virkninger, når NSAID'er kombineres med acetaminophen.11 Disse virkninger kan dog variere, da ikke alle vil opnå tilstrækkelig smertelindring selv fra de mest potente lægemidler. Simple lægemiddelkombinationer af hurtigvirkende antiinflammatoriske midler med acetaminophen kan pålideligt give succesfuld analgesi for mange akutte smertepatienter i rimeligt lave doser.10 Mens moderne dentallitteratur indeholder adskillige artikler, der understøtter tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af NSAID'er, fortsætter mange tandlægepraksis med at ordinere opioider i tilfælde, som sandsynligvis ville reagere bedre på andre analgetika. Mange tandlæger undervurderer stadig risici og misbrug af opioider. Derfor er det vigtigt at designe og teste mere klare protokoller til ordinering af analgetika i tandplejemiljøer.
Sværhedsgraden af postoperative smerter ved parodontale og tandimplantater kan variere mellem mild til svær 12,13, og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) kan til tider være ugunstige.14 Der er evidens for, at en simpel procedure for implantatplacering er en kirurgisk procedure forbundet med relativt lav postoperativ smerte, og smertebehandling efter tandimplantater opnås normalt ved brug af lægemidler såsom NSAID'er, acetaminophen og/eller opioider.11,15 Forebyggende analgesi refererer til reduktionen af smertens sværhedsgrad, der opstår postoperativt ved at undertrykke smerte forebyggende forud for udførelsen af den kirurgiske procedure.16,17 Tidligere undersøgelser har vist begrundelsen og effektiviteten af at bruge forebyggende analgesi i parodontale og orale kirurgiske modeller.18-25 Langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler såsom bupivacain har vist sig at forlænge indtræden af og undertrykke postoperativ smerte bedre end lidokain, et bedøvelsesmiddel af mellemlang varighed.26,27 Med vellykket forebyggende analgesi, herunder NSAID'er og langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler, kan behovet for stærkere postoperative analgetika, som opioider, reduceres betydeligt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Univerity of Iowa College of Dentsitry Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18 år og under 65 år
- ASA Type I & II
- Enkeltands tandsted, der kræver tandimplantatplacering uden yderligere knogle- eller bløddelsforstørrelse på tidspunktet for implantatplacering
- Patienter, der ikke har behov for brug af nogen form for sedation til tandimplantatkirurgi (nitrøse, oral eller IV sedation)
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for NSAID'er, salicylater eller mikrokrystallinsk cellulose NF (Avicel PH 105)
- Lever sygdom
- Nyresygdom
- Hypertension og indtagelse af angiotensin-konverterende enzymhæmmere og/eller diuretika
- Betydelige luftvejstilstande, herunder akut eller svær astma.
- Hjerte-kar-sygdom, der vil forhindre patienten i at gennemgå det kirurgiske indgreb eller indtage den nødvendige medicin: hjertesygdom, kardiomyopati, hjertearytmier, koronar hjertesygdom, akut hjerteinfarkt, angina, historie med hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantation (CABG), aspirinindtagelse , perifer vaskulær sygdom, cerebral vaskulær sygdom (slagtilfælde, TIA)
- Gastrointestinal sygdom, herunder irritabel tarmsygdom og mavesår
- Hæmatologiske sygdomme (koagulopati, hæmofili eller trombocytopeni)
- Graviditet/amning på operationstidspunktet
- Kraftig rygning (>10 cigaretter om dagen)
- Diabetes
- Allergi eller intolerance over for ibuprofen, opioider og lokalbedøvelse (lidokain og bupivacain)
- Historie om rekreativt stofmisbrug
- Historie om stort alkoholforbrug. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA)30 definerer stort alkoholforbrug som overspisning på 5 eller flere dage i den seneste måned. SAMSHA definerer binge drinking som 5 eller flere alkoholiske drikke for mænd eller 4 eller flere alkoholiske drikke for kvinder ved samme lejlighed (dvs. på samme tid eller inden for et par timer efter hinanden) på mindst 1 dag i den seneste måned .
- Patienter, der i øjeblikket tager receptpligtig smertestillende medicin eller har taget smertestillende medicin i håndkøb inden for 4 dage efter operationen.
- Patienter med lægemiddel-lægemiddel eller lægemiddel-sygdom tilstand interaktioner
- Andre væsentlige medicinske tilstande (ikke rapporteret ovenfor), der sandsynligvis forhindrer patienten i at gennemgå den kirurgiske procedure eller indtage den nødvendige medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesgruppe 1
Gruppe 1 (forebyggende analgesi med langtidsvirkende lokalbedøvelse - forsøgsgruppe): Ibuprofen 600 mg givet 30 minutter før påbegyndelse af operationen.
Kirurgi vil kun blive udført med 0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin som lokalbedøvelse.
Efter proceduren vil alle patienter få ordineret klorhexidinskylning (0,12%) (Skyl med 15 ml to gange dagligt og spyt) i 10 dage og antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 7 dage eller hvis allergisk over for penicillin, clindamycin 300 mg fire gange dagligt i 7 dage.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timer: prn for smerte vil blive givet til alle patienter uden beregning.
Tramadol 50 mg (en hver 4.-6. time efter behov for smerte; maksimalt 400 mg/dag) til ukontrollerede smerter.
|
Ibuprofen 600 mg givet 30 minutter før påbegyndelse af operationen
Andre navne:
0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin som lokalbedøvelse til gruppe 1 eksperimentel.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lokalbedøvelseskontrol
Gruppe 2 (kontrol-/standardbehandlingsgruppe): Placebo oral kapsel (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammensat ved University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) givet 30 minutter før operationens begyndelse.
Kirurgi vil blive udført med 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin som lokalbedøvelse.
Efter proceduren vil alle patienter få ordineret klorhexidinskylning (0,12%) (Skyl med 15 ml to gange dagligt og spyt) i 10 dage og antibiotika: Amoxicillin 500 mg tre gange dagligt i 7 dage eller hvis allergisk over for penicillin, clindamycin 300 mg 4 gange dagligt i 7 dage.
Ibuprofen (600 mg) q 6 timer: prn for smerte vil blive givet til alle patienter uden beregning.
Tramadol 50 mg (en hver 4.-6. time efter behov for smerte; maksimalt 400 mg/dag) til ukontrollerede smerter.
|
Placebo (Microcrystalline Cellulose NF (Avicel PH 105) - sammensat ved University of Iowa College of Dentistry Pharmacy) givet 30 minutter før operationens begyndelse
Andre navne:
2% lidokain med 1:100.000 adrenalin som lokalbedøvelse til gruppe 2 - kontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer
|
Forskellen i smertescore mellem test- og kontrolgrupper under de vurderede tidspunkter (0 min, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter og 24 timer) vil blive analyseret.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smertestillende forbrug mellem test og kontrol
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i forbrug af smertestillende medicin mellem test- og kontrolgrupper
|
14 dage
|
|
Tidsvarighed til at tage første smertestillende medicin mellem test og kontrol
Tidsramme: 14 dage
|
Forskel i varigheden af den første postoperative smertestillende medicin mellem test- og kontrolgrupper
|
14 dage
|
|
Postoperativ smerte med anterior versus posterior operationssted
Tidsramme: 24 timer
|
Inden for kontrol- og testgrupperne, korrelation mellem steder (anterior versus posterior) og postoperative smerteniveauer
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerte, da den korrelerer med varigheden af den kirurgiske procedure
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheden af hver kirurgisk procedure vil blive registreret, og separate korrelationsanalyser vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem procedurens varighed og postoperative smerter inden for hver arm af forsøget.
|
24 timer
|
|
Præ-kirurgisk angst korrelerede med post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenhæng mellem præ-kirurgisk angstniveau og post-kirurgisk smerteniveau målt ved smerteskalaen inden for kontrolgruppen, inden for testgruppen og sammen.
|
24 timer
|
|
Komplikationer efter operation
Tidsramme: 14 dage
|
Eventuelle komplikationer fra medicin
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sathesh Elangovan, BDS, University of Iowa College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201707814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT03461120Aktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb Pain
Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg
-
NCT04876391Afsluttet
-
NCT05511922Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02426411Trukket tilbage
-
NCT04161547AfsluttetAstma; Allergisk rhinitis
-
NCT05751798RekrutteringLymfom | NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) | Solid avanceret tumor