Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet spektrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikal transmission hos kvinder med for tidlig fødsel versus dem, der er gravide

3. marts 2021 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Udvidet spektrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikale transport- og overførselsrater hos kvinder med for tidlig fødsel versus kvinder med terminsgraviditet

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hastigheden af ​​ESBL-producerende Enterobacteriaceae-kolonisering blandt kvinder i præmature fødsel og terminsfødsler, forekomsten af ​​maternel vertikal transmission af ESBL og den kliniske betydning af ESBL hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel sker før 37 ugers graviditet. På verdensplan anslås præmaturfødselsraten til at være omkring 11 %, og i Israel er præmaturfødselsraten omkring 7 % (1, 2). For tidlig fødsel er den førende direkte årsag til neonatal død (død i de første 28 dage af livet), og er ansvarlig for 27 % af neonatale dødsfald på verdensplan. For tidlige fødsler opdeles til spontane, på grund af for tidlig fødsel eller præmatur præmatur membransprængning, eller iatrogene med fødselsinduktion på grund af maternelle eller føtale komplikationer. De vigtigste risikofaktorer for spontan præmatur fødsel omfatter tidligere præmatur fødsel, multipel graviditet, uterin anomali, systemisk infektion, historie med cervikal kirurgi og kort cervikal længde. De kliniske fund af ægte fødsel (sammentrækninger plus cervikale forandringer) er de samme, uanset om fødslen sker for tidligt eller ved termin (3).

Behandling af kvinder <34 ugers svangerskab med mistanke om for tidlig fødsel består af et forløb med betamethason for at reducere neonatal morbiditet og dødelighed i forbindelse med for tidlig fødsel, tokolytiske lægemidler i op til 48 timer for at forsinke fødslen, antibiotika til gruppe B Streptococcus (GBS) kemoprofylakse og magnesiumsulfat til graviditeter ved 24 til 32 ugers graviditet for at give neurobeskyttelse mod cerebral parese og andre typer af alvorlig motorisk dysfunktion (4). En Cochrane-gennemgang fra 2014 af randomiserede forsøg med intrapartum antibiotikabehandling af kvinder koloniseret med GBS viste, at intrapartum antibiotikaprofylakse resulterede i en signifikant reduktion i tidligt opstået neonatal GBS-infektion og en ikke-signifikant reduktion i neonatal dødelighed (5). Intrapartum antibiotikaprofylakse gives i tilfælde af positiv screeningskultur for GBS fra enten vagina eller rektum, positiv fødselshistorie for et spædbarn med tidligt opstået GBS-sygdom eller GBS-bakteriuri under den aktuelle graviditet (6, 7, 8). Andre risikofaktorer for at udvikle tidligt opstået sepsis omfatter intrapartum feber ≥38ºC, præterm fødsel (<37 ugers graviditet) og forlænget brud på membraner (≥18 timer); kvinder, der har disse risikofaktorer, bør modtage antibiotikaprofylakse under fødslen (9).

Det israelske Center for Disease Control-rapport vedrørende tidligt opstået neonatal invasiv GBS-sygdom viste en relativt ens incidens af invasiv sygdom i årene 2006-2015 (10). I modsætning hertil viste en nylig rapport en markant stigning i Gram-negativ tidlig-debut sepsis. Forekomsten af ​​tidligt opstået Gram-negativ sepsis i Israel i årene 2008-2014 var 0,49 for 1000 levendefødte og steg fra 0,16 pr. 1000 i 2008 til 0,32 i 2014 (11). Forekomsten af ​​E.coli tidlig-neonatal sepsis stiger signifikant i præmature fødsler (55 i præmature fødsler mod 26 i termin), og i 2014 var sygdomsbyrden forårsaget af E.coli højere end GBS.

De fleste gramnegative patogener er resistente over for ampicillin. Resistens af isolerede E.coli over for anden og tredje generations cephalosporiner blev observeret i 8,3 % af tidligt indsættende infektioner, især hos præmature og lavfødselsvægtige nyfødte og indebærer overførsel af resistente stammer under fødslen. Extended-spectrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) er patogener, som er praktisk talt resistente over for alle penicilliner og cephalosporiner. ESBL-producerende Enterobacteriaceae kan også rumme yderligere antibiotika-resistente gener mod aminoglykosider, trimethoprim-sulfamethoxazol, ciprofloxacin og andre midler (12). Selvom forekomsten af ​​ESBL-bærelighed er ukendt, er den klart stigende i samfundet og i mange dele af verden udtrykker 10-40% af stammerne af E.coli og Klebsiella pneumoniae ESBL. Der er dog ingen retningslinjer vedrørende overvågningskulturer af gravide, både under termin eller præmature fødsel til ESBL-kolonisering, selvom neonatal screening på neonatal intensivafdeling (NICU), ved indlæggelse og periodisk efter, accepteres for at forhindre ESBL-overførsel på NICU . Derudover vil vi gerne sammenligne frekvensen af ​​ESBL-bærefrekvens hos kvinder i præmature versus terminsfødsler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder i præmatur fødsel kvinder i præmature fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig fødsel <37 ugers graviditet
  • fødslen > 37 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukendt gestationsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med for tidlig fødsel
gravide kvinder < 37 ugers svangerskab med regelmæssige livmoderkontraktioner og > 3 cm udvidelse, > 80 % udslettelse
To podninger vil blive taget ved hver skærm: en fra vagina og den anden fra endetarmen til vaginal og rektal vurdering af moderens kolonisering
kvinder med terminsgraviditet
gravide > 37 ugers graviditet
To podninger vil blive taget ved hver skærm: en fra vagina og den anden fra endetarmen til vaginal og rektal vurdering af moderens kolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle rektale og vaginale prøver vil blive sammenlignet for at vurdere indflydelsen af ​​dyrkningsstedet, og indlæggelses- og fødselsprøver vil blive sammenlignet for mulig indflydelse af hospitalsindlæggelse på ESBL-transport
Tidsramme: to år
positiv ESBL vs. negativ ESBL
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0188-16-NHR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med vatpinde

Søg i lignende forsøg