Udvidet spektrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikal transmission hos kvinder med for tidlig fødsel versus dem, der er gravide
Udvidet spektrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) Vertikale transport- og overførselsrater hos kvinder med for tidlig fødsel versus kvinder med terminsgraviditet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel sker før 37 ugers graviditet. På verdensplan anslås præmaturfødselsraten til at være omkring 11 %, og i Israel er præmaturfødselsraten omkring 7 % (1, 2). For tidlig fødsel er den førende direkte årsag til neonatal død (død i de første 28 dage af livet), og er ansvarlig for 27 % af neonatale dødsfald på verdensplan. For tidlige fødsler opdeles til spontane, på grund af for tidlig fødsel eller præmatur præmatur membransprængning, eller iatrogene med fødselsinduktion på grund af maternelle eller føtale komplikationer. De vigtigste risikofaktorer for spontan præmatur fødsel omfatter tidligere præmatur fødsel, multipel graviditet, uterin anomali, systemisk infektion, historie med cervikal kirurgi og kort cervikal længde. De kliniske fund af ægte fødsel (sammentrækninger plus cervikale forandringer) er de samme, uanset om fødslen sker for tidligt eller ved termin (3).
Behandling af kvinder <34 ugers svangerskab med mistanke om for tidlig fødsel består af et forløb med betamethason for at reducere neonatal morbiditet og dødelighed i forbindelse med for tidlig fødsel, tokolytiske lægemidler i op til 48 timer for at forsinke fødslen, antibiotika til gruppe B Streptococcus (GBS) kemoprofylakse og magnesiumsulfat til graviditeter ved 24 til 32 ugers graviditet for at give neurobeskyttelse mod cerebral parese og andre typer af alvorlig motorisk dysfunktion (4). En Cochrane-gennemgang fra 2014 af randomiserede forsøg med intrapartum antibiotikabehandling af kvinder koloniseret med GBS viste, at intrapartum antibiotikaprofylakse resulterede i en signifikant reduktion i tidligt opstået neonatal GBS-infektion og en ikke-signifikant reduktion i neonatal dødelighed (5). Intrapartum antibiotikaprofylakse gives i tilfælde af positiv screeningskultur for GBS fra enten vagina eller rektum, positiv fødselshistorie for et spædbarn med tidligt opstået GBS-sygdom eller GBS-bakteriuri under den aktuelle graviditet (6, 7, 8). Andre risikofaktorer for at udvikle tidligt opstået sepsis omfatter intrapartum feber ≥38ºC, præterm fødsel (<37 ugers graviditet) og forlænget brud på membraner (≥18 timer); kvinder, der har disse risikofaktorer, bør modtage antibiotikaprofylakse under fødslen (9).
Det israelske Center for Disease Control-rapport vedrørende tidligt opstået neonatal invasiv GBS-sygdom viste en relativt ens incidens af invasiv sygdom i årene 2006-2015 (10). I modsætning hertil viste en nylig rapport en markant stigning i Gram-negativ tidlig-debut sepsis. Forekomsten af tidligt opstået Gram-negativ sepsis i Israel i årene 2008-2014 var 0,49 for 1000 levendefødte og steg fra 0,16 pr. 1000 i 2008 til 0,32 i 2014 (11). Forekomsten af E.coli tidlig-neonatal sepsis stiger signifikant i præmature fødsler (55 i præmature fødsler mod 26 i termin), og i 2014 var sygdomsbyrden forårsaget af E.coli højere end GBS.
De fleste gramnegative patogener er resistente over for ampicillin. Resistens af isolerede E.coli over for anden og tredje generations cephalosporiner blev observeret i 8,3 % af tidligt indsættende infektioner, især hos præmature og lavfødselsvægtige nyfødte og indebærer overførsel af resistente stammer under fødslen. Extended-spectrum β-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL) er patogener, som er praktisk talt resistente over for alle penicilliner og cephalosporiner. ESBL-producerende Enterobacteriaceae kan også rumme yderligere antibiotika-resistente gener mod aminoglykosider, trimethoprim-sulfamethoxazol, ciprofloxacin og andre midler (12). Selvom forekomsten af ESBL-bærelighed er ukendt, er den klart stigende i samfundet og i mange dele af verden udtrykker 10-40% af stammerne af E.coli og Klebsiella pneumoniae ESBL. Der er dog ingen retningslinjer vedrørende overvågningskulturer af gravide, både under termin eller præmature fødsel til ESBL-kolonisering, selvom neonatal screening på neonatal intensivafdeling (NICU), ved indlæggelse og periodisk efter, accepteres for at forhindre ESBL-overførsel på NICU . Derudover vil vi gerne sammenligne frekvensen af ESBL-bærefrekvens hos kvinder i præmature versus terminsfødsler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maya Wolf, MD
- Telefonnummer: 972--507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Rekruttering
- Galil Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel <37 ugers graviditet
- fødslen > 37 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Ukendt gestationsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder med for tidlig fødsel
gravide kvinder < 37 ugers svangerskab med regelmæssige livmoderkontraktioner og > 3 cm udvidelse, > 80 % udslettelse
|
To podninger vil blive taget ved hver skærm: en fra vagina og den anden fra endetarmen til vaginal og rektal vurdering af moderens kolonisering
|
|
kvinder med terminsgraviditet
gravide > 37 ugers graviditet
|
To podninger vil blive taget ved hver skærm: en fra vagina og den anden fra endetarmen til vaginal og rektal vurdering af moderens kolonisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle rektale og vaginale prøver vil blive sammenlignet for at vurdere indflydelsen af dyrkningsstedet, og indlæggelses- og fødselsprøver vil blive sammenlignet for mulig indflydelse af hospitalsindlæggelse på ESBL-transport
Tidsramme: to år
|
positiv ESBL vs. negativ ESBL
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0188-16-NHR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
NCT06857552Afsluttet
-
NCT02768272Afsluttet
-
NCT00409890Afsluttet
-
NCT05590806Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02656108Ukendt
-
NCT02116842UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida Labor
-
NCT07272018Ikke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
Kliniske forsøg med vatpinde
-
NCT07192315Ikke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorer
-
NCT07484256Rekruttering
-
NCT07106944Ikke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
NCT06951438RekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)
-
NCT06472765Tilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis
-
NCT03676816AfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae
-
NCT02970136AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirus
-
NCT04596579Afsluttet
-
NCT07194551Rekruttering