Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret virkelighed for hemiparetisk arm hos patienter med slagtilfælde

30. august 2019 opdateret af: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Forbedret virkelighed for hemiparetisk arm hos patienter med slagtilfælde; Randomiseret case-kontrolleret klinisk undersøgelse for effektivitet

Forskerne fandt ud af, at forbedret virkelighed udviklet for første gang i ordet af os havde en synergistisk eller additiv effekt på hjernens plasticitet hos patienter uden skader i centralnervesystemet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme validiteten og gennemførligheden af ​​forbedret virkelighed i hemiparetisk arm hos apopleksipatienter med centralnervesystemskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-interventionel evaluering; inden for 1 dag efter påbegyndelse af interventionen; 10 dage efter påbegyndelse af interventionen; 30 dage efter behandlingens ophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm motor Fugl-Mayer skala; håndled/hånd underskalaer ≥ 2-20
  • 9-hullers pegboard ; ≥ 25 % af kontralateral hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Alexander apraksi skala ≤2
  • NIH slagtilfælde skala spørgsmål Ia-c ≥1
  • Nottingham sensorisk skala; <75 % af kontralateral hånd
  • Ashworth skala ≥3
  • NIH slagtilfælde skala spørgsmål IX ≥2
  • Beck depression inventar ≥21
  • Betydelig overekstremitetssygdom, der forårsager dysfunktion i hånden eller under albuen
  • Synsforstyrrelser
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret virkelighed

Patienterne tilbydes ergoterapi og fysioterapi (opgaveorienteret OT 30 min, FES 20 min) dagligt i 50 minutter.

ER-terapi gives 2 gange dagligt i 10 minutter i 2 uger (10 dages behandlingsuge), bortset fra tidspunktet for installation, kalibrering og 3 minutters pauser.
Enhed: Forbedret virkelighed

Denne prototype er udviklet af efterforskere for første gang, så den ikke har noget varemærke eller producentnavn endnu.

Patienten sidder med front mod det vandrette skrivebord med ER-terapiapparatet og hæver derefter håndleddet til den faste base. Hånden, håndleddet og den distale underarm, der skal behandles, er placeret under det medicinske ER-kamera, så håndleddet er synligt på skærmen. Fastgør håndleddet og håndleddet med velcro. Når du behandler den distale underarm, skal du afmontere håndledsfikserende velcro.
Aktiv komparator: Ingen forbedret virkelighed
Patienterne tilbydes ergoterapi og fysioterapi (opgaveorienteret OT 30 min, FES 20 min) dagligt i 50 minutter.
Andet: Ingen forbedret virkelighed
Identisk rehabilitering uden forstærket virkelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Jebsen Taylor test
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndled & hånd/proksimal arm
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Ashworth-skalaen
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ashworth skala; håndled/albue
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Udskiftning af 9-huls pegboard
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
9-hullers pladebræt
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ændring af slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Slag slagskala, håndfunktion
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ændring af gribekraft i Newton
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Grib kraft i Newton
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ændring af det aktive bevægelsesområde for håndleddet
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
bevægelsesområde i håndleddet
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ændring af koreansk-modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Koreansk version-modificeret Barthel Index
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Ændring af motorisk fremkaldt potentiale af abdutor pollicis brevis
Tidsramme: 1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør
Motor fremkaldt potentiale
1 dag før påbegyndelse af intervention, 10 dage efter påbegyndelse af intervention og 30 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulsan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • chhwang8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret virkelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger