Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная реальность для гемипаретической руки у пациентов с инсультом

30 августа 2019 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Расширенная реальность для гемипаретической руки у пациентов с инсультом; Рандомизированное клиническое исследование эффективности по типу «случай-контроль»

Исследователи обнаружили, что расширенная реальность, разработанная нами впервые в мире, оказывает синергетический или аддитивный эффект на пластичность мозга у пациентов без повреждения центральной нервной системы. Целью этого исследования является определение достоверности и возможности расширенной реальности в гемипаретической руке у пациентов, перенесших инсульт с повреждением центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прединтервенционная оценка; в течение 1 дня от начала вмешательства; через 10 дней после начала вмешательства; через 30 дней после прекращения лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chang Ho Hwang
  • Номер телефона: +82-52-250-7210
  • Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика, 682-714
        • Рекрутинг
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +82-52-250-7210
          • Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моторная шкала Fugl-Mayer; субшкала запястья/кисти ≥ 2-20
  • перфорированная панель с 9 отверстиями; ≥ 25% контралатеральной руки

Критерий исключения:

  • Шкала апраксии Александра ≤2
  • Вопрос по шкале инсульта NIH Ia-c ≥1
  • сенсорная шкала Nottingham; <75% контралатеральной руки
  • Шкала Эшворта ≥3
  • Вопрос IX по шкале инсульта NIH ≥2
  • Инвентаризация депрессии Бека ≥21
  • Значительное заболевание верхних конечностей, вызывающее дисфункцию кисти или ниже локтя
  • Нарушение зрения
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширенная реальность

Больным проводится трудотерапия и лечебная физкультура (целенаправленная ОТ 30 мин, ФЭС 20 мин) ежедневно по 50 мин.

ЭР-терапию проводят 2 раза в день по 10 минут в течение 2 недель (10 дней лечебной недели), за исключением времени установки, калибровки и 3-минутных перерывов.
Устройство: Расширенная реальность

Этот прототип разрабатывается исследователями впервые, поэтому у него еще нет товарного знака или названия производителя.

Пациент садится лицом к горизонтальному столу с аппаратом для неотложной помощи, а затем поднимает лучезапястный сустав на фиксированное основание. Кисть, запястье и дистальный отдел предплечья, подлежащие лечению, располагаются под медицинской камерой скорой помощи так, чтобы запястье было видно на экране. Зафиксируйте запястье и лучезапястный сустав с помощью липучки. При лечении дистального отдела предплечья отсоедините липучку, фиксирующую запястье.
Активный компаратор: Нет расширенной реальности
Больным проводится трудотерапия и лечебная физкультура (целенаправленная ОТ 30 мин, ФЭС 20 мин) ежедневно по 50 мин.
Другой: Нет расширенной реальности
Идентичная реабилитация без дополненной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста Джебсена Тейлора
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена мотора манипулятора по шкале Fugl-Mayer
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Моторная шкала Fugl-Mayer; запястье и кисть/проксимальная часть руки
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Эшворта
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Шкала Эшворта; запястье/локоть
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Замена перфорированной панели с 9 отверстиями
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Перфорированная панель с 9 отверстиями
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Изменение шкалы воздействия Stroke
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Шкала воздействия удара, функция руки
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Изменение силы захвата в ньютонах
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Сила захвата в ньютонах
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Изменение активного объема движений лучезапястного сустава
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
объем движений лучезапястного сустава
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Изменение корейского модифицированного индекса Бартеля
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Корейская версия - модифицированный индекс Бартеля
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Изменение моторного вызванного потенциала короткого отводящего большого пальца.
Временное ограничение: За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения
Моторно-вызванный потенциал
За 1 день до начала вмешательства, через 10 дней после начала вмешательства и через 30 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ulsan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • chhwang8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками