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Erweiterte Realität für hemiparetische Arme bei Schlaganfallpatienten

30. August 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Erweiterte Realität für hemiparetische Arme bei Schlaganfallpatienten; Randomisierte, fallkontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass die erstmals von uns entwickelte erweiterte Realität eine synergistische oder additive Wirkung auf die Plastizität des Gehirns bei Patienten ohne Schädigung des zentralen Nervensystems hatte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Durchführbarkeit der erweiterten Realität im hemiparetischen Arm bei Schlaganfallpatienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präinterventionelle Bewertung; innerhalb von 1 Tag nach Beginn des Eingriffs; 10 Tage nach Beginn des Eingriffs; 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk/Hand-Subskalen ≥ 2-20
  • 9-Loch-Steckplatte ; ≥ 25 % der kontralateralen Hand

Ausschlusskriterien:

  • Alexander-Apraxie-Skala ≤2
  • NIH-Schlaganfall-Skala Frage Ia-c ≥1
  • Sensorische Nottingham-Skala; <75 % der kontralateralen Hand
  • Ashworth-Skala ≥3
  • NIH-Schlaganfall-Skala Frage IX ≥2
  • Beck-Depressionsinventar ≥21
  • Bedeutende Erkrankung der oberen Extremitäten, die eine Funktionsstörung der Hand oder unterhalb des Ellbogens verursacht
  • Visuelle Störung
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Realität

Die Patienten erhalten Ergotherapie und Physiotherapie (aufgabenorientierte OT 30 min, FES 20 min) täglich für 50 Minuten.

Die ER-Therapie wird zweimal täglich für 10 Minuten für 2 Wochen (10 Tage der Behandlungswoche) durchgeführt, mit Ausnahme der Zeit der Installation, Kalibrierung und 3-minütigen Pausen.
Gerät: Erweiterte Realität

Dieser Prototyp wird von Forschern zum ersten Mal so entwickelt, dass er noch kein Warenzeichen oder Herstellernamen hat.

Der Patient sitzt mit dem ER-Therapiegerät vor dem horizontalen Tisch und hebt dann das Handgelenk auf die feste Basis. Die zu behandelnde Hand, das Handgelenk und der distale Unterarm werden unter der medizinischen ER-Kamera positioniert, so dass das Handgelenk auf dem Bildschirm sichtbar ist. Befestigen Sie das Handgelenk und das Handgelenk mit Klettverschluss. Lösen Sie bei der Behandlung des distalen Unterarms den Klettverschluss zur Fixierung des Handgelenks.
Aktiver Komparator: Keine Erweiterte Realität
Die Patienten erhalten Ergotherapie und Physiotherapie (aufgabenorientierte OT 30 min, FES 20 min) täglich für 50 Minuten.
Sonstiges: Keine Erweiterte Realität
Identische Rehabilitation ohne erweiterte Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Armmotors Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk & Hand/proximaler Arm
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Ashworth-Skala; Handgelenk / Ellbogen
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Wechsel der 9-Loch-Lochplatte
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
9-Loch-Steckplatte
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Hubschlagskala, Handfunktion
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung der Greifkraft in Newton
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Greifkraft in Newton
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs des Handgelenks
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bewegungsbereich des Handgelenks
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung des koreanisch modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Modifizierter Barthel-Index der koreanischen Version
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Veränderung des motorisch evozierten Potentials von Abdutor pollicis brevis
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Motorisch evoziertes Potential
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ulsan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • chhwang8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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