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Realtà migliorata per il braccio emiparetico nei pazienti con ictus

30 agosto 2019 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Realtà aumentata per il braccio emiparetico nei pazienti con ictus; Studio clinico caso-controllato randomizzato per l'efficacia

I ricercatori hanno scoperto che la realtà aumentata sviluppata per la prima volta nel mondo da noi ha avuto un effetto sinergico o additivo sulla plasticità cerebrale nei pazienti senza lesioni del sistema nervoso centrale. Lo scopo di questo studio è determinare la validità e la fattibilità della realtà aumentata nel braccio emiparetico nei pazienti con ictus con danno del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione pre-interventistica; entro 1 giorno dall'inizio dell'intervento; 10 giorni dall'inizio dell'intervento; 30 giorni dopo la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio motore scala Fugl-Mayer; sottoscale polso/mano ≥ 2-20
  • pannello forato a 9 fori; ≥ 25% della mano controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Scala di aprassia di Alexander ≤2
  • Domanda sulla scala dell'ictus NIH Ia-c ≥1
  • scala sensoriale di Nottingham; <75% della mano controlaterale
  • Scala di Ashworth ≥3
  • Domanda IX della scala dell'ictus NIH ≥2
  • Inventario della depressione di Beck ≥21
  • Malattia significativa dell'arto superiore che causa disfunzione della mano o sotto il gomito
  • Disturbo visivo
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà aumentata

Ai pazienti viene fornita terapia occupazionale e terapia fisica (OT orientata al compito 30 min, FES 20 min) ogni giorno per 50 minuti.

La terapia ER viene fornita 2 volte al giorno per 10 minuti per 2 settimane (10 giorni alla settimana di trattamento), fatta eccezione per il tempo di installazione, calibrazione e pause di 3 minuti.
Dispositivo: Realtà aumentata

Questo prototipo è stato sviluppato dagli investigatori per la prima volta in modo che non abbia ancora un marchio o un nome del produttore.

Il paziente si siede di fronte alla scrivania orizzontale con il dispositivo per la terapia ER, quindi solleva l'articolazione del polso fino alla base fissa. La mano, il polso e l'avambraccio distale da trattare sono posizionati sotto la telecamera medica del pronto soccorso in modo che il polso sia visibile sullo schermo. Fissare il polso e l'articolazione del polso usando il velcro. Quando si tratta l'avambraccio distale, staccare il velcro di fissaggio del polso.
Comparatore attivo: Nessuna realtà aumentata
Ai pazienti viene fornita terapia occupazionale e terapia fisica (OT orientata al compito 30 min, FES 20 min) ogni giorno per 50 minuti.
Altro: Nessuna realtà aumentata
Riabilitazione identica senza realtà aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del test di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del motore del braccio scala Fugl-Mayer
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Braccio motore scala Fugl-Mayer; polso e mano/braccio prossimale
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala Ashworth
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Scala di Ashworth; polso/gomito
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Cambio di pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Pannello forato a 9 fori
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Scala dell'impatto della corsa, funzione della mano
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione della forza di presa in Newton
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Forza di presa in Newton
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica del raggio di movimento attivo dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
range di movimento dell'articolazione del polso
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Cambio dell'indice Barthel modificato in coreano
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Indice Barthel modificato versione coreana
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica del potenziale evocato motorio dell'abduttore breve del pollice
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Potenziale evocato motorio
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ulsan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • chhwang8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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