Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEL for personer med kroniske lidelser og deres pårørende (SHARE-CC)

24. august 2020 opdateret af: Benjamin Rose Institute on Aging

Støtte, sundhed, aktiviteter, ressourcer og uddannelse for personer med kroniske lidelser og deres familieplejere: SHARE-kroniske tilstande (SHARE-CC)

SHARE-CC er en intervention til familier, der står over for udfordringerne med kroniske lidelser. SHARE-CC (Support, Help, Activities, Resources, and Education) adresserer behovet for, at begge medlemmer af en plejedyade skal være aktivt involveret i nuværende og fremtidige plejeplanlægning. Denne intervention har til formål at øge viden om ydelser, forbedre kommunikationsevner og velvære og lette forståelsen af ​​plejeværdier og præferencer for at skabe en gensidigt aftalt plejeplan. Denne intervention vil blive testet i et randomiseret kontrolforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt tilbyder en unik og rettidig mulighed for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​den psykosociale intervention med SHARE-Chronic Conditions. Projektet vil tilpasse SHARE-interventionen til brug med dyader, der står over for udfordringerne med kroniske lidelser. SHARE-CC-programmet på seks sessioner vil blive implementeret og evalueret ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med 240 deltagere i det nordlige Ohio, San Diego og San Francisco Bay-områderne i Californien og New Jersey.

SHARE-CC-interventionen adresserer behovet for en struktureret tilgang, der retter sig mod begge medlemmer af en plejedyade og giver dem mulighed for at være aktivt involveret i nuværende og fremtidig plejeplanlægning. Det har et stort potentiale til ikke kun at forbedre psykosociale resultater for familier, men også at påvirke beslutningstagning og brug i sundhedsvæsenet.

Personer med kroniske lidelser og deres pårørende vil blive interviewet før (tid 1) og efter deltagelse (ca. 4 måneder efter tid 1) i SHARE-CC intervention eller PWCC kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Southern Caregiver Resource Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Family Caregiver Alliance
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07459
        • Geriatric Care Consultant
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Benjamin Rose Institute on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PWCC:

  • Bor i geografisk område af organisationer, der leverer service
  • Bor derhjemme i stedet for i institutionelle rammer
  • Har en familie-CG som defineret nedenfor
  • Bekræftet diagnose af mindst én kronisk sygdom (f.eks. hjertesygdom, diabetes, KOL, gigt, nyresygdom, slagtilfælde, HIV-AIDS osv.)
  • Kræver hjælp til to eller flere daglige aktiviteter (f.eks. indkøb, håndtering af medicin, påklædning) eller modtager hjælp til komplekse medicinske opgaver (f.eks. sårpleje, forberedelse af særlige måltider); og
  • Kort velsignet fejlscore mellem 0 og 6, der viser normal kognitiv funktion.

For at CG'er er berettiget

• skal være PWCC's ægtefælle/partner, voksent barn, svigerbarn, barnebarn, stedbarn eller andet nært familiemedlem, som har eller vil have det primære ansvar for at yde bistand til PWCC

Ekskluderingskriterier:

  • Ud af geografiske områder
  • en primær diagnose af en neurokognitiv lidelse (f. Alzheimers sygdom eller relateret demens)
  • en psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression)
  • en traumatisk hjerneskade,
  • intellektuel eller udviklingshæmning
  • personer, der oplever ekstreme vanskeligheder med at tilpasse sig og klare diagnosen
  • personer i den terminale fase af en kronisk tilstand (dvs. berettiget til hospice).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEL for kroniske lidelser
Seks ugentlige "SHARE for Chronic Conditions (SHARE-CC)"-sessioner vil blive gennemført i dyadens hjem eller et andet sted, som deltagerne foretrækker. Der oprettes en plejeplan (SHARE-planen), der afspejler de gensidige beslutninger truffet af dyaden som et resultat af deres deltagelse i SHARE-CC-programmet. SHARE-planen har til formål at hjælpe omsorgspersonen (CG) med at sikre, at PWCC's værdier og præferencer understøttes, når beslutninger skal træffes i en nødsituation eller i slutstadiet af sygdommen. SHARE-planer vil blive dokumenteret i en notesbog, der også indeholder oplysninger om vigtige emner og indeholder links til lokale og online ressourcer og tjenester.
Adfærdsmæssigt: DEL-CC

Hver af de 6 SHARE-CC-sessioner er struktureret på samme måde, startende med dyad-gennemgangsmålene for sessionen, CG & PWCC-mødet i fællesskab eller separat med SHARE-CC-rådgiveren omkring sessionsspecifikt materiale, og slutter med en gennemgang af materiale, besvare spørgsmål, og forhåndsvisning af næste session. Sessions titler er: Kommunikation & Sundhedsuddannelse; Omsorgsværdier; Plejepræferencer; Familie, venner og samfundsressourcer; Pas på dig selv-passer på hinanden; & Tag handling nu.

SHARE-planen vil blive udviklet gennem sessionerne og afspejler den konsensus, der er opnået på grund af deltagelse i SHARE-CC. Det har til formål at sikre, at PWCC's værdier og præferencer understøttes, når beslutninger skal ske i fremtiden.
Ingen indgriben: Sundhedscoaching
Seks 30-minutters ugentlige telefonopkald for at give information og uddannelse relateret til PWCC's forhold og information om tjenester og plejemuligheder vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Service Availability Measure (SAM) efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Spørger pårørende, om de eller deres plejepartner har brugt nogen af ​​de 14 nævnte ydelser (dvs. rådgivning, støttegruppe, pusterum). Hvis en pårørende ikke har brugt en service, måles deres viden om tilgængeligheden af ​​denne service
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra Baseline Emotional-Intimacy Disruptive Behavior Scale efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Vurderer, i hvilket omfang en person har deltaget i otte adfærd i løbet af den seneste måned relateret til at tilbageholde eller forvrænge information om deres symptomer og følelser for at beskytte deres partner mod at bekymre sig (dvs. hvor ofte har du opført dig mere munter, end du føler?).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra baseline skalaer for positiv påvirkning og negativ påvirkning (DQoL) efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
For at måle affekt vil vi bruge skalaerne for positiv påvirkning (6 punkter) og negativ påvirkning (9 punkter) i Dementia Quality of Life Instrument (DQoL; Brod et al., 1999), modificeret til kun at inkludere underskalaerne for positiv og negativ påvirkning for at mindske indberetningsbyrden
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Dyadic Relationship Scale efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Den Dyadic Relationship Scale inkluderer underskalaerne Positive Dyadic Interactions og Negative Dyadic Strain.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra Baseline Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Et mål på 20 punkter, der beder respondenten om at vurdere, hvor ofte de har oplevet symptomer på depression i den seneste uge (dvs. urolig søvn). Scorer spænder fra 0-60, med score på 16 eller mere, hvilket indikerer risiko for klinisk depression
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra Baseline Health Care Udnyttelse efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Fire enkelte elementer, der måler selvrapporterede lægebesøg, skadestuebesøg på hospitalet og overnatninger på hospitalet i de seneste fire måneder.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra baseline-uenighedsskalaen ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Uenighedsskalaen stiller respondenterne fem spørgsmål om, hvorvidt de er enige eller uenige med deres plejepartner om planlægning, økonomi, beslutning om, hvor de skal henvende sig, planlægning af pleje mv.
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Partners in Health Scale efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
En 11-punkts skala, der måler en persons opfattelse af deres niveau af kronisk(e) tilstand(er) selvstyring ved hjælp af en 9-punkts vurderingsskala, med svar fra 0=meget god til 8=meget dårlig.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra Baseline Care Values ​​Scale efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
En skala med 25 punkter, der måler patientens og omsorgspersonens opfattelse af patientens tanker og følelser om, hvad der er vigtigst for dem, hvis de har brug for pleje i fremtiden, relateret til seks specifikke plejeværdier (svarmuligheder omfatter: meget vigtigt, noget vigtigt, ikke så vigtigt).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra baseline skala for fritid og sund adfærd efter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Fritidsskalaen måler, hvor ofte respondenten engagerede sig i 14 forskellige aktiviteter (f.eks. gå på indkøb, spille spil). Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 3 (ofte). Skalaen for sund adfærd med 7 punkter måler, hvor ofte respondenten engagerede sig i en række forskellige sundhedsrelateret adfærd (dvs. du fik en tilstrækkelig mængde søvn, du spiste for meget eller for lidt).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Ændring fra baseline præferencer for plejeopgaver skala ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Patienter og pårørendes opfattelse af patientens præferencer for, hvem de helst vil hjælpe dem med 19 plejeopgaver (dvs. indkøb, badning), hvis de har brug for assistance i fremtiden. Svarmulighederne omfatter: omsorgsperson, anden familie eller venner og betalte udbydere.
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benjamin Rose Institute on Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
  • Studieleder: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familieplejere

Kliniske forsøg med DEL-CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger