Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af graviditetsresultater med progesteron (IPOP)

21. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Forbedring af graviditetsresultater med progesteron (IPOP): et forsøg med 17-hydroxyprogesteronkaproat for at reducere for tidlig fødsel blandt kvinder, der modtager antiretroviral terapi under graviditeten

Dette er et fase III, dobbeltmasket, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted i Zambia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ugentlige intramuskulære injektioner af 250 mg 17-alfa hydroxyprogesteron caproat (17P) eller placebo, der ikke kan skelnes, vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold, der startes mellem 16-24 ugers svangerskab og derefter administreres ugentligt indtil 36 6/7 svangerskabsuger, dødfødsel eller fødsel. alt efter hvad der kommer først.

Individuelle deltagere vil blive fulgt fra tilmelding (før 24 ugers graviditet) til 42 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • mindre end 24 0/7 ugers graviditet
  • levedygtig intrauterin singleton graviditet bekræftet ved ultralyd
  • antistof-bekræftet HIV-1-infektion
  • modtager i øjeblikket antiretroviral l-terapi (ART) eller har til hensigt at påbegynde ART under graviditeten
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i det nuværende geografiske bopælsområde i hele studiets varighed
  • villig til at overholde den ugentlige studiebesøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet forudgående spontan for tidlig fødsel
  • flere graviditeter
  • kendt uterin anomali
  • planlagt eller in situ cervikal cerclage
  • større føtal anomali opdaget ved screening af ultralyd
  • indikation for planlagt fødsel før 37 uger (f.eks. forudgående klassisk kejsersnit)
  • truende abort, for tidlig fødsel eller sprængte membraner på tidspunktet for indskrivningen
  • kendt allergi eller medicinsk komorbiditet opført som kontraindikation for 17P i ordinationsinformationen
  • forudgående deltagelse i forsøget
  • enhver anden tilstand (social eller medicinsk), som efter undersøgelsespersonalets mening ville gøre forsøgsdeltagelse usikker eller komplicere fortolkning af data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
ugentlig intramuskulær injektion af 250mg 17P
Medicin: 17P
Syntetisk gestagen
Andre navne:
  • 17-alfa hydroxyprogesteron caproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
ugentlig intramuskulær injektion af placebo, der ikke kan skelnes
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever for tidlige fødsler eller dødfødsler
Tidsramme: Ved fødslen op til 37 ugers svangerskab for levende fødsler og op til ca. 40 ugers svangerskab ved dødfødsler
En sammensætning af levende fødsler før 37 ugers svangerskab eller dødfødsel, der forekommer i enhver svangerskabsalder
Ved fødslen op til 37 ugers svangerskab for levende fødsler og op til ca. 40 ugers svangerskab ved dødfødsler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Ved levering op til 37 ugers graviditet
Levering før 37 svangerskabsuger
Ved levering op til 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Ved levering op til 34 ugers graviditet
Levering før 34 svangerskabsuger
Ved levering op til 34 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever for tidlig fødsel <28 uger
Tidsramme: Ved levering op til 28 ugers graviditet
Levering før 28 svangerskabsuger
Ved levering op til 28 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever dødfødsel
Tidsramme: Ved fødslen op til ca. 40 ugers graviditet
Deltagere, der fik et foster født uden livstegn ved enhver svangerskabsalder
Ved fødslen op til ca. 40 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <37 uger
Tidsramme: Ved levering op til 37 ugers graviditet
Fødsel før 37 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 37 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <34 uger
Tidsramme: Ved levering op til 34 ugers graviditet
Fødsel før 34 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 34 ugers graviditet
Antal deltagere, der oplever spontan levering <28 uger
Tidsramme: Ved levering op til 28 ugers graviditet
Fødsel før 28 ugers svangerskab, der blev påbegyndt spontant, uden lægeintervention
Ved levering op til 28 ugers graviditet
Antal spædbørn med fødselsvægt <10. percentil for svangerskabsalder
Tidsramme: Fødsel
Spædbarn født med en vægt under 10. percentilen for gestationsalder
Fødsel
Antal spædbørn med fødselsvægt <3. percentil for svangerskabsalder
Tidsramme: Fødsel
Spædbarn født med en vægt under 3. percentilen for gestationsalder
Fødsel
Antal spædbørn, der har oplevet HIV-transmission fra mor til barn
Tidsramme: Ved 6 leveuger
Bekræftet HIV-infektion hos et spædbarn
Ved 6 leveuger
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: Fødsel til og med 28 dage efter fødslen
Et spædbarns død efter levende fødsel
Fødsel til og med 28 dage efter fødslen
Antal spædbørn med 1 minuts Apgar-score <7
Tidsramme: 1 minut af livet
Apgar-score på mindre end 7 efter 1 minut af livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" og er en hurtig test vurderet på en skala fra 1-10 udført på en baby på et minut af livet for at bestemme, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
1 minut af livet
Antal spædbørn med 5-minutters Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter af livet
Apgar-score på mindre end 7 efter 5 minutter af livet. Apgar står for "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" og er en hurtig test vurderet på en skala fra 1-10 udført på en baby ved fem minutter af livet for at vurdere, hvor godt barnet har det efter fødslen. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 ret lave, og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave.
5 minutter af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med 17P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger