Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов беременности с помощью прогестерона (IPOP)

21 июля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Улучшение исходов беременности с помощью прогестерона (IPOP): испытание 17-гидроксипрогестерона капроата для снижения преждевременных родов среди женщин, получающих антиретровирусную терапию во время беременности

Это фаза III, двойное замаскированное, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Замбии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Еженедельные внутримышечные инъекции 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата (17P) или неразличимого плацебо будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1, начиная с 16-24 недель беременности и в дальнейшем вводить еженедельно до 36 6/7 недель беременности, мертворождения или родов, что наступит раньше.

Отдельные участники будут отслеживаться с момента регистрации (до 24 недель беременности) до 42 дней после родов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Замбия
        • Kamwala District Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • срок беременности менее 24 0/7 недель
  • Жизнеспособная внутриматочная одноплодная беременность, подтвержденная УЗИ
  • антитело-подтвержденная инфекция ВИЧ-1
  • в настоящее время получают антиретровирусную терапию (АРТ) или намереваются начать АРТ во время беременности
  • способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • намерение оставаться в текущем географическом районе проживания на время обучения
  • готовы придерживаться графика еженедельных учебных посещений

Критерий исключения:

  • подтвержденные предшествующие спонтанные преждевременные роды
  • многоплодная беременность
  • известная аномалия матки
  • запланированный или in situ цервикальный серкляж
  • при скрининговом УЗИ обнаружена крупная аномалия плода
  • показания к запланированным родам до 37 недель (например, предшествующее классическое кесарево сечение)
  • угроза аборта, преждевременные роды или разрыв плодных оболочек на момент зачисления
  • известная аллергия или сопутствующие заболевания, указанные как противопоказания к 17P в информации о назначении
  • предварительное участие в судебном процессе
  • любое другое состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению сотрудников исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 250 мг 17P
еженедельная внутримышечная инъекция 250 мг 17P
Лекарство: 17П
Синтетический прогестин
Другие имена:
  • 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
еженедельная внутримышечная инъекция неразличимого плацебо
Другой: Плацебо
Неактивный компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших преждевременные роды или мертворождения
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности для живорожденных и примерно до 40 недель беременности для мертворожденных.
Совокупность живорождений до 37 недель беременности или мертворождений, происходящих в любом гестационном возрасте.
При родах до 37 недель беременности для живорожденных и примерно до 40 недель беременности для мертворожденных.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности
Роды до 37 недель беременности
При родах до 37 недель беременности
Количество участников, переживших преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: При родах до 34 недель беременности
Роды до 34 недель беременности
При родах до 34 недель беременности
Количество участников, перенесших преждевременные роды <28 недель
Временное ограничение: При родах до 28 недель беременности
Роды до 28 недель беременности
При родах до 28 недель беременности
Количество участников, перенесших мертворождение
Временное ограничение: При родах примерно до 40 недель беременности
Участники, у которых плод родился без признаков жизни в любом гестационном возрасте
При родах примерно до 40 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <37 недель
Временное ограничение: При родах до 37 недель беременности
Роды до 37 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 37 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <34 недель
Временное ограничение: При родах до 34 недель беременности
Роды до 34 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 34 недель беременности
Количество участников со спонтанными родами <28 недель
Временное ограничение: При родах до 28 недель беременности
Роды до 28 недель беременности, начавшиеся спонтанно, без вмешательства врача
При родах до 28 недель беременности
Количество младенцев с массой тела при рождении <10-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Рождение
Младенец, рожденный с массой тела ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
Рождение
Количество младенцев с массой тела при рождении <3-го процентиля для гестационного возраста
Временное ограничение: Рождение
Младенец, рожденный с массой тела ниже 3-го процентиля для гестационного возраста
Рождение
Число младенцев, перенесших передачу ВИЧ от матери к ребенку
Временное ограничение: В 6 недель жизни
Подтвержденная ВИЧ-инфекция у ребенка
В 6 недель жизни
Количество неонатальных смертей
Временное ограничение: От рождения до 28 дней после родов
Смерть младенца после живорождения
От рождения до 28 дней после родов
Количество младенцев с 1-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 1 минута жизни
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 1 минуте жизни. Апгар расшифровывается как «Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность и Дыхание» и представляет собой экспресс-тест по шкале от 1 до 10, который проводят ребенку в течение одной минуты жизни, чтобы определить, насколько хорошо ребенок перенес процесс родов. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
1 минута жизни
Количество младенцев с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 5 минут жизни
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 5-й минуте жизни. Апгар расшифровывается как «Внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание» и представляет собой экспресс-тест, оцениваемый по шкале от 1 до 10, который проводится ребенку на пяти минутах жизни, чтобы оценить, насколько хорошо он себя чувствует после родов. Оценки 7 и выше обычно считаются нормальными, от 4 до 6 довольно низкими, а 3 и ниже обычно считаются критически низкими.
5 минут жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования 17П

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками