Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků těhotenství s progesteronem (IPOP)

21. července 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Zlepšení výsledků v těhotenství pomocí progesteronu (IPOP): Zkouška 17-hydroxyprogesteronkaproátu ke snížení předčasného porodu u žen, které v těhotenství dostávají antiretrovirovou terapii

Toto je fáze III, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie probíhající v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Týdenní intramuskulární injekce 250 mg 17-alfa hydroxyprogesteron kaproátu (17P) nebo nerozlišitelného placeba budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, počínaje mezi 16.–24. týdnem těhotenství a následně podávány týdně až do 36. 6/7 gestačního týdne, porodu mrtvého dítěte nebo porodu, podle toho, co bude dříve.

Jednotlivé účastnice budou sledovány od zápisu (před 24. týdnem těhotenství) až po 42 dní po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala District Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • méně než 24 0/7 týdne těhotenství
  • životaschopné intrauterinní jednočetné těhotenství potvrzené ultrazvukem
  • protilátkou potvrzenou infekci HIV-1
  • v současné době dostávají antiretrovirovou l terapii (ART) nebo zamýšlí zahájit ART v těhotenství
  • schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • v úmyslu zůstat po dobu studia v současné zeměpisné oblasti bydliště
  • ochotu dodržovat týdenní rozvrh studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • potvrzený předchozí spontánní předčasný porod
  • vícečetné těhotenství
  • známá anomálie dělohy
  • plánovaná nebo in situ cervikální cerkláž
  • velká fetální anomálie zjištěná na screeningovém ultrazvuku
  • indikace pro plánovaný porod před 37. týdnem (např. před klasickým císařským řezem)
  • hrozící potrat, předčasný porod nebo protržení blan v době zápisu
  • známá alergie nebo zdravotní komorbidita uvedená jako kontraindikace 17P v informacích pro předepisování
  • předchozí účast na zkoušce
  • jakýkoli jiný stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru pracovníků studie činil účast ve studii nebezpečnou nebo komplikoval interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
týdně intramuskulární injekce 250 mg 17P
Lék: 17P
Syntetický progestin
Ostatní jména:
  • 17-alfa hydroxyprogesteron kaproát
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
týdenní intramuskulární injekce nerozlišitelného placeba
Jiný: Placebo
Neaktivní placebo komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků předčasných porodů nebo mrtvě narozených dětí
Časové okno: Při porodu až 37 týdnů těhotenství u živě narozených dětí a přibližně 40 týdnů těhotenství u mrtvě narozených dětí
Složený z živě narozených dětí před 37. týdnem těhotenství nebo mrtvě narozených dětí v jakémkoli gestačním věku
Při porodu až 37 týdnů těhotenství u živě narozených dětí a přibližně 40 týdnů těhotenství u mrtvě narozených dětí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným porodem <37 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 37. týdne těhotenství
Dodání před 37. gestačním týdnem
Při porodu až do 37. týdne těhotenství
Počet účastníků s předčasným porodem <34 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 34. týdne těhotenství
Dodání před 34. gestačním týdnem
Při porodu až do 34. týdne těhotenství
Počet účastníků s předčasným porodem <28 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 28. týdne těhotenství
Dodání před 28. gestačním týdnem
Při porodu až do 28. týdne těhotenství
Počet účastníků prožívajících mrtvé narození
Časové okno: Při porodu přibližně do 40. týdne těhotenství
Účastníci, kterým se narodil plod bez známek života v jakémkoli gestačním věku
Při porodu přibližně do 40. týdne těhotenství
Počet účastníků se spontánním doručením <37 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 37. týdne těhotenství
Porod před 37. týdnem těhotenství, který byl zahájen spontánně, bez zásahu poskytovatele
Při porodu až do 37. týdne těhotenství
Počet účastníků se spontánním doručením <34 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 34. týdne těhotenství
Porod před 34. týdnem těhotenství, který byl zahájen spontánně, bez zásahu poskytovatele
Při porodu až do 34. týdne těhotenství
Počet účastníků se spontánním doručením <28 týdnů
Časové okno: Při porodu až do 28. týdne těhotenství
Porod před 28. týdnem těhotenství, který byl zahájen spontánně, bez zásahu poskytovatele
Při porodu až do 28. týdne těhotenství
Počet kojenců s porodní hmotností <10. percentil pro gestační věk
Časové okno: Narození
Dítě narozené s hmotností nižší než 10. percentil pro gestační věk
Narození
Počet kojenců s porodní hmotností <3. percentil pro gestační věk
Časové okno: Narození
Dítě narozené s hmotností nižší než 3. percentil pro gestační věk
Narození
Počet kojenců, kteří zažili přenos HIV z matky na dítě
Časové okno: V 6 týdnech života
Potvrzená infekce HIV u kojence
V 6 týdnech života
Počet novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Porod do 28 dnů po porodu
Smrt kojence po živém porodu
Porod do 28 dnů po porodu
Počet kojenců s 1 minutovým skóre Apgar <7
Časové okno: 1 minuta života
Apgar skóre méně než 7 za 1 minutu života. Apgar je zkratka pro „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“ a je to rychlý test hodnocený na stupnici 1-10 prováděný na dítěti v jedné minutě života, aby se zjistilo, jak dobře dítě snášelo porodní proces. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
1 minuta života
Počet kojenců s 5minutovým skóre Apgar <7
Časové okno: 5 minut života
Apgar skóre méně než 7 při 5 minutách života. Apgar znamená „vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání“ a je to rychlý test hodnocený na stupnici od 1 do 10 prováděný na dítěti v pěti minutách života, aby se zjistilo, jak dobře se dítěti daří po porodu. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální, 4 až 6 poměrně nízké a 3 a nižší jsou obecně považovány za kriticky nízké.
5 minut života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na 17P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení