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Migliorare i risultati della gravidanza con il progesterone (IPOP)

21 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Migliorare i risultati della gravidanza con il progesterone (IPOP): una prova del 17-idrossiprogesterone caproato per ridurre il parto pretermine tra le donne che ricevono terapia antiretrovirale in gravidanza

Questo è uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, che si svolge in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le iniezioni intramuscolari settimanali di 250 mg di 17-alfa idrossiprogesterone caproato (17P) o placebo indistinguibile saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 iniziate tra la 16a e la 24a settimana di gestazione e successivamente somministrate settimanalmente fino a 36 6/7 settimane di gestazione, parto morto o parto, qualunque sia prima.

I singoli partecipanti saranno seguiti dall'iscrizione (prima della 24a settimana di gestazione) fino a 42 giorni dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • meno di 24 0/7 settimane di gestazione
  • gravidanza singola intrauterina vitale confermata dall'ecografia
  • infezione da HIV-1 confermata da anticorpi
  • attualmente in terapia antiretrovirale (ART) o intenzionata a iniziare l'ART in gravidanza
  • capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • intenzione di rimanere nell'attuale area geografica di residenza per la durata degli studi
  • disposto a rispettare il programma settimanale delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • pregresso parto pretermine spontaneo confermato
  • gestazione multipla
  • anomalia uterina nota
  • cerchiaggio cervicale pianificato o in situ
  • anomalia fetale maggiore rilevata all'ecografia di screening
  • indicazione per il parto programmato prima delle 37 settimane (ad esempio, prima del cesareo classico)
  • minaccia di aborto, parto pretermine o rottura delle membrane al momento dell'arruolamento
  • allergia nota o comorbidità medica elencate come controindicazione al 17P nelle informazioni sulla prescrizione
  • precedente partecipazione al processo
  • qualsiasi altra condizione (sociale o medica) che, secondo il personale dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 250mg 17P
iniezione intramuscolare settimanale di 250 mg 17P
Droga: 17P
Progestinico sintetico
Altri nomi:
  • 17-alfa idrossiprogesterone caproato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
iniezione intramuscolare settimanale di placebo indistinguibile
Altro: Placebo
Comparatore placebo non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto nascite pretermine o nati morti
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione per i nati vivi e fino a circa 40 settimane di gestazione per i nati morti
Un composito di nati vivi prima delle 37 settimane di gestazione o nati morti che si verificano a qualsiasi età gestazionale
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione per i nati vivi e fino a circa 40 settimane di gestazione per i nati morti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con parto pretermine <37 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima della 37a settimana gestazionale
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con parto pretermine <34 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Parto prima della 34a settimana gestazionale
Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con parto pretermine <28 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Parto prima delle 28 settimane gestazionali
Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano natimortalità
Lasso di tempo: Al parto, fino a circa 40 settimane di gestazione
Partecipanti che hanno avuto un feto nato senza segni di vita a qualsiasi età gestazionale
Al parto, fino a circa 40 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <37 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Parto prima delle 37 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <34 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Parto prima delle 34 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 34 settimane di gestazione
Numero di partecipanti che sperimentano il parto spontaneo <28 settimane
Lasso di tempo: Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Parto prima delle 28 settimane di gestazione che è stato avviato spontaneamente, senza l'intervento del fornitore
Al parto, fino a 28 settimane di gestazione
Numero di neonati con peso alla nascita <10° percentile per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Neonato nato con un peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
Nascita
Numero di neonati con peso alla nascita <3° percentile per età gestazionale
Lasso di tempo: Nascita
Neonato nato con un peso inferiore al 3° percentile per l'età gestazionale
Nascita
Numero di neonati che hanno subito la trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Lasso di tempo: A 6 settimane di vita
Infezione da HIV confermata in un neonato
A 6 settimane di vita
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: Nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Morte di un neonato a seguito di un parto vivo
Nascita fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di lattanti con punteggio Apgar di 1 minuto <7
Lasso di tempo: 1 minuto di vita
Punteggio di Apgar inferiore a 7 a 1 minuto di vita. Apgar sta per "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" ed è un test rapido valutato su una scala da 1 a 10 eseguito su un bambino a un minuto di vita per determinare quanto bene il bambino ha tollerato il processo di nascita. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
1 minuto di vita
Numero di lattanti con punteggio Apgar a 5 minuti <7
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
Punteggio Apgar inferiore a 7 a 5 minuti di vita. Apgar sta per "Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration" ed è un test rapido valutato su una scala da 1 a 10 eseguito su un bambino a cinque minuti di vita per valutare quanto bene sta facendo il bambino dopo il parto. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 piuttosto bassi e da 3 in su sono generalmente considerati criticamente bassi.
5 minuti di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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