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Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse mit Progesteron (IPOP)

21. Juli 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse mit Progesteron (IPOP): eine Studie mit 17-Hydroxyprogesteroncaproat zur Reduzierung von Frühgeburten bei Frauen, die in der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie erhalten

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase III, die in Sambia stattfindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 250 mg 17-alpha-Hydroxyprogesteroncaproat (17P) oder nicht unterscheidbares Placebo werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 zugeteilt, beginnend zwischen der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche und danach wöchentlich verabreicht bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen, Totgeburt oder Entbindung. je nachdem, was früher ist.

Einzelne Teilnehmerinnen werden von der Einschreibung (vor der 24. Schwangerschaftswoche) bis 42 Tage nach der Geburt beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Sambia
        • Kamwala District Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weniger als 24 0/7 Schwangerschaftswochen
  • durch Ultraschall bestätigte lebensfähige intrauterine Einlingsschwangerschaft
  • Antikörper-bestätigte HIV-1-Infektion
  • die derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten oder beabsichtigen, eine ART in der Schwangerschaft zu beginnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Absicht, für die Dauer des Studiums im derzeitigen geografischen Wohngebiet zu bleiben
  • bereit, sich an den wöchentlichen Studienbesuchsplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte frühere spontane Frühgeburt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • bekannte Uterusanomalie
  • geplante oder in situ zervikale Cerclage
  • große fetale Anomalie, die beim Screening-Ultraschall festgestellt wurde
  • Indikation für geplante Entbindung vor 37 Wochen (z. B. vorheriger klassischer Kaiserschnitt)
  • drohende Abtreibung, vorzeitige Wehen oder gerissene Membranen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • bekannte Allergie oder medizinische Komorbidität, die in den Verschreibungsinformationen als Kontraindikation für 17P aufgeführt sind
  • vorherige Teilnahme an der Studie
  • jede andere Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Studienpersonals die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 250 mg 17P
wöchentliche intramuskuläre Injektion von 250 mg 17P
Arzneimittel: 17P
Synthetisches Gestagen
Andere Namen:
  • 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wöchentliche intramuskuläre Injektion eines nicht unterscheidbaren Placebos
Sonstiges: Placebo
Nicht aktiver Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Früh- oder Totgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zu 37 Schwangerschaftswochen bei Lebendgeburten und bis zu etwa 40 Schwangerschaftswochen bei Totgeburten
Eine Zusammensetzung aus Lebendgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Totgeburten, die in jedem Schwangerschaftsalter auftreten
Bei der Geburt bis zu 37 Schwangerschaftswochen bei Lebendgeburten und bis zu etwa 40 Schwangerschaftswochen bei Totgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 37 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 34 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Frühgeburt < 28 Wochen erlebten
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer, die eine Totgeburt erlebt haben
Zeitfenster: Bei der Geburt bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Teilnehmerinnen mit einem Fötus, der in einem beliebigen Schwangerschaftsalter ohne Lebenszeichen geboren wurde
Bei der Geburt bis etwa zur 40. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit Spontangeburt <37 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Intervention des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Spontangeburt <34 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 34. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Intervention des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Spontangeburt <28 Wochen
Zeitfenster: Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Entbindung vor der 28. Schwangerschaftswoche, die spontan ohne Eingreifen des Anbieters eingeleitet wurde
Bei der Geburt bis zur 28. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 10. Perzentil für das Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Säugling, der mit einem Gewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters geboren wurde
Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht <3. Perzentil für das Gestationsalter
Zeitfenster: Geburt
Säugling, der mit einem Gewicht unter dem 3. Perzentil des Gestationsalters geboren wurde
Geburt
Anzahl der Säuglinge, bei denen HIV von der Mutter auf das Kind übertragen wurde
Zeitfenster: Mit 6 Lebenswochen
Bestätigte HIV-Infektion bei einem Säugling
Mit 6 Lebenswochen
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Tod eines Säuglings nach einer Lebendgeburt
Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit 1-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 1 Minute Leben
Apgar-Score von weniger als 7 bei 1 Minute Lebensdauer. Apgar steht für "Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung" und ist ein Schnelltest, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird und an einem Baby nach einer Lebensminute durchgeführt wird, um festzustellen, wie gut das Baby den Geburtsvorgang toleriert hat. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
1 Minute Leben
Anzahl der Säuglinge mit 5-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
Apgar-Score von weniger als 7 bei 5 Minuten Lebensdauer. Apgar steht für "Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung" und ist ein Schnelltest, der auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet wird und an einem Baby nach fünf Minuten durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie gut es dem Baby nach der Geburt geht. Werte von 7 und mehr sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 ziemlich niedrig und 3 und darunter werden im Allgemeinen als kritisch niedrig angesehen.
5 Minuten Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur 17P

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