Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten met progesteron (IPOP)

21 juli 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31702 - Verbetering van de zwangerschapsuitkomsten met progesteron (IPOP): een proef met 17-Hydroxyprogesteron-caproaat om vroeggeboorte te verminderen bij vrouwen die antiretrovirale therapie krijgen tijdens de zwangerschap

Dit is een fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Wekelijkse intramusculaire injecties van 250 mg 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat (17P) of niet te onderscheiden placebo worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1, gestart tussen 16-24 weken zwangerschap en daarna wekelijks toegediend tot 36 6/7 zwangerschapsweken, doodgeboorte of bevalling, wat eerder is.

Individuele deelnemers worden gevolgd vanaf inschrijving (vóór 24 weken zwangerschap) tot 42 dagen postpartum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala District Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • minder dan 24 0/7 weken zwangerschap
  • levensvatbare intra-uteriene eenlingzwangerschap bevestigd door echografie
  • antilichaam-bevestigde hiv-1-infectie
  • momenteel antiretrovirale therapie (ART) krijgt of van plan bent om met ART te beginnen tijdens de zwangerschap
  • het vermogen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • intentie om tijdens de studie in het huidige geografische verblijfsgebied te blijven
  • bereid zich te houden aan het wekelijkse schema voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde eerdere spontane vroeggeboorte
  • meervoudige zwangerschap
  • bekende baarmoederafwijking
  • geplande of in situ cervicale cerclage
  • belangrijke foetale anomalie gedetecteerd bij screening echografie
  • indicatie voor geplande bevalling vóór 37 weken (bijv. voorafgaande klassieke keizersnede)
  • dreigende abortus, vroeggeboorte of gescheurde vliezen op het moment van inschrijving
  • bekende allergie of medische comorbiditeit vermeld als contra-indicatie voor 17P in de voorschrijfinformatie
  • voorafgaande deelname aan het proces
  • elke andere aandoening (sociaal of medisch) die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: 250mg 17P
wekelijkse intramusculaire injectie van 250 mg 17P
Geneesmiddel: 17P
Synthetische progestageen
Andere namen:
  • 17-alfa-hydroxyprogesteroncaproaat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
wekelijkse intramusculaire injectie van niet te onderscheiden placebo
Ander: Placebo
Niet-actieve placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte of doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap voor levendgeborenen en tot ongeveer 40 weken zwangerschap voor doodgeboorten
Een samenstelling van levendgeborenen vóór 37 weken zwangerschap of doodgeboorte op elke zwangerschapsduur
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap voor levendgeborenen en tot ongeveer 40 weken zwangerschap voor doodgeboorten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Bevalling vóór 37 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Bevalling vóór 34 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met vroeggeboorte <28 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Bevalling vóór 28 zwangerschapsweken
Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Aantal deelnemers dat doodgeboorte ervaart
Tijdsspanne: Bij bevalling tot ongeveer 40 weken zwangerschap
Deelnemers met een foetus geboren zonder tekenen van leven op welke zwangerschapsduur dan ook
Bij bevalling tot ongeveer 40 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <37 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Bevalling voorafgaand aan 37 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <34 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Bevalling voorafgaand aan 34 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 34 weken zwangerschap
Aantal deelnemers met spontane bevalling <28 weken
Tijdsspanne: Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Bevalling vóór 28 weken zwangerschap die spontaan werd geïnitieerd, zonder tussenkomst van de zorgverlener
Bij bevalling tot 28 weken zwangerschap
Aantal baby's met geboortegewicht <10e percentiel voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
Baby geboren met een gewicht onder het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
Geboorte
Aantal baby's met geboortegewicht <3e percentiel voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Geboorte
Baby geboren met een gewicht onder het 3e percentiel voor de zwangerschapsduur
Geboorte
Aantal baby's dat hiv-overdracht van moeder op kind heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Op 6 weken van het leven
Bevestigde hiv-infectie bij een baby
Op 6 weken van het leven
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen postpartum
Overlijden van een baby na levend geboren worden
Geboorte tot 28 dagen postpartum
Aantal zuigelingen met een Apgar-score van 1 minuut <7
Tijdsspanne: 1 minuut van het leven
Apgar-score van minder dan 7 op 1 minuut van het leven. Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling" en is een snelle test op een schaal van 1-10 die wordt uitgevoerd op een baby in één minuut van zijn leven om te bepalen hoe goed de baby het geboorteproces heeft verdragen. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
1 minuut van het leven
Aantal zuigelingen met een Apgar-score van 5 minuten <7
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
Apgar-score van minder dan 7 op 5 minuten van het leven. Apgar staat voor "Uiterlijk, Puls, Grimas, Activiteit en Ademhaling" en is een snelle test op een schaal van 1-10 die wordt uitgevoerd op een baby die vijf minuten oud is om te beoordelen hoe goed de baby het doet na de bevalling. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal, 4 tot 6 redelijk laag en 3 en lager worden over het algemeen als kritisch laag beschouwd.
5 minuten van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Bill and Melinda Gates Foundation
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1173
  • 1R01HD087119 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op 17P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen