Psilocybin til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (PSILOCD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen søger at forbedre vores evne til at behandle og forbedre livet for mennesker, der har obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved at udforske fordelene ved psilocybin, et sindændrende lægemiddel, der ændrer aktivitet i hjerneområder, der menes at være involveret i OCD. Anekdotiske rapporter og resultater fra tidligere forskning understøtter denne idé. Denne tofasede undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk OCD, som ikke tager sindændrende medicin eller gademedicin.
Under fase 1 vil hverken deltagerne eller efterforskerne vide, hvilke lægemidler eller doser der administreres. Disse oplysninger vil være tilgængelige, hvis det er medicinsk nødvendigt at afsløre, hvilke lægemidler og doser der blev administreret. Fem forsøgspersoner i hver gruppe vil modtage studielægemidlet i alt fire gange, adskilt af en uge. Under fase to vil deltagerne ikke vide, hvilke lægemidler eller doser de modtager, men efterforskerne ved det. Alle deltagere vil modtage psilocybin på et tidspunkt under studiedeltagelsen.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper:
- Lav dosis (100 µg/kg) psilocybin,
- Højdosis (300 µg/kg) psilocybin, eller
- Lorazepam (1 mg), en beroligende medicin. Lorazepam bruges ofte mod angst og vil blive brugt til at maskere, hvilket stof deltagere modtager.
Deltagerne vil tilbringe cirka 12 timer på forskningsstedet under observation under hvert besøg, indtil de er fri for de sindsforandrende virkninger af stoffet og af psykiateren vurderes at være sikre at gå hjem sammen med en ansvarlig voksen. Effekterne af lave versus høje doser, og de additive effekter af gentagne doser vil blive analyseret og vil blive sammenlignet med virkningerne af lorazepam.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har moderat til svær OCD (DSM-5) efter diagnostisk interview ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Research Version (SCID-R).
- Mislykkedes mindst én tilstrækkelig forsøgt rutinemæssig plejebehandling.
- Betragtes som sikkert for selvstændigt liv
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig psykose, forstyrrelse af brugen af aktive stoffer eller en personlig psykosehistorie.
- Medicinsk sygdom baseret på fysisk undersøgelse og rutinemæssig blodprøve, der kan komplicere kardiovaskulær sikkerhed eller stofskifte eller udskillelse af lægemidler, såsom ukontrolleret hypertension, alvorlig hjertesygdom eller nyre- eller leversvigt.
- Ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær søvnapnø
- Psykiatrisk komorbiditet, der kan udgøre en akut risiko for egen eller andres sikkerhed.
- Forsøgspersoner bruger muligvis ikke antidepressiv medicin mod OCD i mindst to uger, før de får studielægemidlet, og de kan ikke kræve nogen beroligende, narkotiske eller neuroleptiske medicin på regelmæssig basis. Enhver af disse medikamenter, de har taget, skulle have været stoppet længe nok tidligere til at muliggøre deres eliminering og sikker tilbagetrækning, før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. Den specifikke tid, der kræves, vil afhænge af den medicin, patienten tidligere fik.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige/ude af stand til at praktisere medicinsk acceptabel prævention under undersøgelsen.
- Allergi over for lorazepam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højdosis psilocybin
Psilocybin 300 mcg/kg én gang om ugen, hver uge, i 8 uger
|
Psilocybin tilhører klassen af hallucinogene eller psykedeliske stoffer.
Det er en af de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj- eller lavdosis psilocybin
Psilocybin 100 mcg/kg eller psilocybin 300 mcg/kg én gang om ugen, hver uge, i 8 uger
|
Psilocybin tilhører klassen af hallucinogene eller psykedeliske stoffer.
Det er en af de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
Psilocybin tilhører klassen af hallucinogene eller psykedeliske stoffer.
Det er en af de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Højdosis Psilocybin eller Lorazepam
Psilocybin 300 mcg/kg eller Lorazepam 1 mg en gang om ugen, hver uge, i 8 uger
|
Psilocybin tilhører klassen af hallucinogene eller psykedeliske stoffer.
Det er en af de vigtigste psykoaktive komponenter i svampe af Psilocybe-slægten ("magiske svampe").
Andre navne:
En medicin, der bruges til at behandle angst, der tilhører en klasse af lægemidler kendt som benzodiazepiner, som virker på centralnervesystemet og frembringer en beroligende effekt.
Dette lægemiddel virker ved at forstærke virkningerne af et bestemt naturligt kemikalie i kroppen (GABA).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter i behandlingsfasen på sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: ugentlig Y-BOCS-vurdering før indtagelse af undersøgelseslægemidlet i uge 1 til 8 og uge 9 (opfølgning uge 1)
|
Prospektiv vurdering af YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
|
ugentlig Y-BOCS-vurdering før indtagelse af undersøgelseslægemidlet i uge 1 til 8 og uge 9 (opfølgning uge 1)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forekomst af akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Ved 0 og 24 timer efter blindet medicinindtagelse
|
Prospektiv aktiv undersøgelse af bivirkninger med SAFTEE-GI (Systematic Assessment For Treatment Emergent Events-General Inquiry), der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam)
|
Ved 0 og 24 timer efter blindet medicinindtagelse
|
|
Varighed af virkninger på sværhedsgraden af obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen ugentligt (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis ( ± 7 dage).
|
Prospektiv naturalistisk vurdering af YBOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) efter gentagen administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen ugentligt (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis ( ± 7 dage).
|
|
Langtidsforekomst og behandlingsvarighed Nye psykiatriske bivirkninger
Tidsramme: Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis (± 7 dage).
|
Prospektiv vurdering med SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders) psykotisk screeningsværktøj vil vurdere for debut af psykopatologi eller hallucinogen-inducerede lidelser efter gentagen brug.
|
Opfølgningsvurderinger vil blive udført ugentligt over telefonen (± 3 dage) i en måned efter sidste dosis, månedligt (± 7 dage) i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis (± 7 dage).
|
|
Ændringer i størrelsen af fejlrelateret negativitet (en elektroencefalografisk biomarkør for OCD) vurderet ved fejlrelateret negativitet (spænding) og mid-frontal theta-effekt (tidsfrekvenstilgang)
Tidsramme: Baseline og 9-10 timer efter indtagelse af undersøgelsesdosis 1, 4 og 8.
|
Prospektiv vurdering af fejlrelateret hjerneaktivitet, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
|
Baseline og 9-10 timer efter indtagelse af undersøgelsesdosis 1, 4 og 8.
|
|
Prospektiv selvvurdering af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter hver dosis i 8 ugers aktiv fase og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis.
|
Prospektiv vurdering af hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)-score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
|
Baseline, 24 timer efter hver dosis i 8 ugers aktiv fase og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis, og derefter én gang 6 måneder efter sidste dosis.
|
|
Prospektiv kliniker-vurderet vurdering af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis og derefter én gang ved 6 måneder efter sidste dosis
|
Prospektiv vurdering af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, der sammenligner hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og under opfølgningsfasen (ugentlig i en måned efter sidste dosis, månedlig i tre måneder begyndende 28 dage efter sidste dosis og derefter én gang ved 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Ændringer i funktionel forbindelse: 1) mellem Caudate Nucleus (CN) og Orbital Frontal Cortex (OFC); 2) inden for standardtilstandsnetværket (DMN).
Tidsramme: Billeddannelse ved baseline og 9-10 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8.
|
Prospektiv vurdering af funktionel forbindelse i CN og OFC og i DMN ved at sammenligne hver psilocybindosis og aktiv placebo (Lorazepam).
Undersøg også om omfanget af symptomreduktion er relateret til ændringer i funktionel forbindelse.
|
Billeddannelse ved baseline og 9-10 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8. YBOCS ved baseline og 8 timer efter indtagelse i uge 1, 4 og 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco A. Moreno, MD, Professor of Psychiatry and Associate Vice President, Diversity and Inclusion
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Lorazepam
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1707613822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07198594RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07587112RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07194473Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07465354Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07419009Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07469358Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07622654RekrutteringOCD | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT07395453Ikke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT06941155RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Kliniske forsøg med Psilocybin 300 mcg/kg
-
NCT02224118Afsluttet
-
NCT01030536AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom
-
NCT02229929Afsluttet
-
NCT06842355Rekruttering
-
NCT05552443Afsluttet
-
NCT07249827RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgi
-
NCT02047604Afsluttet
-
NCT01871727AfsluttetVedvarende eller tilbagevendende kutan T-celle lymfom
-
NCT01918241Ukendt