Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan sekundær total albuearthroplastik efter mislykket intern fiksering eller ikke-operativ behandling af distale humerusfrakturer opnå samme resultater som primær artroplastik?

4. oktober 2017 opdateret af: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Total albuearthroplastik (TEA) resulterer i øjeblikkelig smertefrigivelse med gode funktionelle resultater efter distale humerusfrakturer. Men stadig åben reduktion og intern fiksering anbefales som behandling af valg på grund af en livslang belastningsbegrænsning, ukendt implantatoverlevelse og problematisk revisionsoperation efter TEA. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne funktionelle resultater og komplikationsrater efter primær total albuearthroplastik (TEA) og TEA efter mislykket rekonstruktion eller ikke-operativ behandling (sekundær TEA) i behandlingen af ​​distale humerusfrakturer. Vi antog, at kliniske og funktionelle resultater er bedre for primær TEA med færre komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total albuearthroplastik (TEA) resulterer i øjeblikkelig smertefrigivelse med gode funktionelle resultater efter distale humerusfrakturer. Men stadig åben reduktion og intern fiksering anbefales som behandling af valg på grund af en livslang belastningsbegrænsning, ukendt implantatoverlevelse og problematisk revisionsoperation efter TEA. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne funktionelle resultater og komplikationsrater efter primær total albuearthroplastik (TEA) og TEA efter mislykket rekonstruktion eller ikke-operativ behandling (sekundær TEA) i behandlingen af ​​distale humerusfrakturer.

Denne retrospektive undersøgelse blev udført på et niveau I traumecenter. Alle patienter blev informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke.

Alle patienter, der gennemgår total albuearthroplastik (TEA), blev identificeret ved elektronisk screening af vores database ved hjælp af OPS-koderne 5-824.4 (implantation af en forbundet TEA) og 5-824.5 (implantation af en ikke-forbundet TEA) mellem august 2008 og maj 2014. Baseret på patientjournaler og røntgenbilleder blev indikationen for implantation af TEA retrospektivt gennemgået. Alle patienter, som modtog en TEA for et akut traume med fraktur af den distale humerus (primær TEA) eller på grund af en mislykket rekonstruktion eller ikke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur (sekundær TEA), blev inkluderet i denne undersøgelse. En minimumsopfølgning på 6 måneder blev fastsat som inklusionskriterium. Eksklusionskriterier var tidligere skade ved brækket albue, neuromuskulær sygdom, kortison eller anden immunsuppressiv terapi og åben fraktur grad II eller højere ifølge Tscherne og Ostern. Patientjournalerne blev gennemgået for demografiske og perioperative data. Hvis den indledende behandling ikke blev gennemført i vores afdeling, blev der anmodet om røntgenbilleder og patientjournaler. Den opfølgende undersøgelse omfattede evaluering af albuens bevægelighed og stabilitet, faktiske smerter og patientens tilfredshed. For at objektivere det funktionelle resultat blev Mayo Elbow Performance Score (MEPS) og Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) bestemt. Derudover blev komplikationer og revisionsoperationer registreret. Komplikationer blev delt op i mindre (nerveirritation eller postoperativt hæmatom) og større komplikationer, som krævede en revision af protesen. Periprotetiske frakturer på grund af fornyet fald med et tilstrækkeligt traume blev ikke regnet som komplikation.

Perioperative data, det funktionelle resultat (bevægelsesområde, MEPS, DASH) og postoperative komplikationer blev beskrevet for hver gruppe. Efterfølgende blev disse resultater statistisk sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen som en to-vejs variansanalyse for uafhængige faktorer. En p-værdi ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse blev udført under anvendelse af SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Vi antog, at kliniske og funktionelle resultater er bedre for primær TEA med færre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ud af 35 patienter, som passede til inklusionskriterierne, var seks døde af ikke-relaterede årsager. 23 patienter deltog i undersøgelsen, da seks patienter gik tabt til opfølgning. Ni af de 23 patienter (gennemsnitsalder: 70 år; 8 kvinder) fik implanteret en primær TEA. De resterende 14 patienter (gennemsnitsalder: 63 år; 11 kvinder) fik sekundær implantation af en TEA. Den sekundære TEA blev implanteret efter et implantatsvigt hos fire patienter, to gange på grund af en ikke-sammenføjning (én efter rekonstruktion og én efter ikke-operativ behandling), og hos tre patienter på grund af en ikke-sammenføjning med en yderligere partiel nekrose af distal humerus. To patienter fik sekundær TEA på grund af en posttraumatisk arthritis efter intern fiksering og tre gange på grund af en posttraumatisk arthritis efter ikke-operativ behandling. Den gennemsnitlige opfølgning var 28 måneder (interval: 6 - 73) med en gennemsnitsalder på 66 år (interval: 41 - 85).

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Køn: Alle

Inklusionskriterier:

  • Total albuearthroplastik ved et akut traume med brud på grund af et akut traume
  • Total albuearthroplastik på grund af mislykket rekonstruktion efter distal humerusfraktur
  • Total albuearthroplastik efter ikke-operatisk behandling efter distal humerusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skade ved den brækkede albue
  • neuromuskulær sygdom
  • kortison eller anden immunsuppressiv behandling
  • åben fraktur grad II eller højere ifølge Tscherne og Ostern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær artroplastik
Alle patienter, der modtog TEA for et akut traume med fraktur af den distale humerus.
Procedure: Total albuearthroplastik
Implantation af en total albuearthroplastik efter distal humerusfraktur
Sekundær artroplastik
Alle patienter, der fik TEA på grund af en mislykket rekonstruktion eller ikke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur.
Procedure: Total albuearthroplastik
Implantation af en total albuearthroplastik efter distal humerusfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: minimum opfølgning: 6 måneder
Måling af bevægelsesområdet for ekstension/fleksion
minimum opfølgning: 6 måneder
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: minimum opfølgning: 6 måneder
Objektiv score evaluering funktionen af ​​albuen
minimum opfølgning: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: minimum opfølgning: 6 måneder
udseendet af en komplikation
minimum opfølgning: 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH-score
Tidsramme: minimum opfølgning: 6 måneder
Handicap af arm, skulder og hånd: subjektiv score evaluering af funktionen
minimum opfølgning: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakoniekrankenhaus Friederikenstift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total albuearthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger