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원위 상완골 골절의 내고정 실패 또는 비수술적 치료 후 2차 팔꿈치 전치환술이 1차 관절 치환술과 동일한 결과를 얻을 수 있습니까?

2017년 10월 4일 업데이트: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
팔꿈치 전치환술(TEA)은 원위 상완골 골절 후 즉각적인 통증 완화와 우수한 기능적 결과를 가져옵니다. 그러나 TEA 후 평생 부하 제한, 알 수 없는 임플란트 생존 및 문제가 있는 재치환 수술로 인해 여전히 개방 정복 및 내부 고정이 최선의 치료로 권장됩니다. 본 연구의 목적은 상완골 원위부 골절 치료에서 일차 주관절 전치환술(TEA) 후 재건술 또는 비수술적 치료(2차 TEA) 실패 후 TEA 후 기능적 결과 및 합병증 발생률을 비교하는 것이다. 합병증이 적은 일차 TEA가 임상 및 기능적 결과가 더 좋다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

팔꿈치 전치환술(TEA)은 원위 상완골 골절 후 즉각적인 통증 완화와 우수한 기능적 결과를 가져옵니다. 그러나 TEA 후 평생 부하 제한, 알 수 없는 임플란트 생존 및 문제가 있는 재치환 수술로 인해 여전히 개방 정복 및 내부 고정이 최선의 치료로 권장됩니다. 본 연구의 목적은 상완골 원위부 골절 치료에서 일차 주관절 전치환술(TEA) 후 재건술 또는 비수술적 치료(2차 TEA) 실패 후 TEA 후 기능적 결과 및 합병증 발생률을 비교하는 것이다.

이 후향적 연구는 레벨 I 외상 센터에서 수행되었습니다. 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공했습니다.

팔꿈치 전치환술(TEA)을 받는 모든 환자는 OPS 코드 5-824.4로 데이터베이스를 전자적으로 스크리닝하여 식별되었습니다. (연결된 TEA의 이식) 및 5-824.5(연결되지 않은 TEA의 이식)는 2008년 8월부터 2014년 5월까지입니다. 환자 기록 및 X-레이를 기반으로 TEA 이식 적응증을 후향적으로 검토했습니다. 원위 상완골 골절을 동반한 급성 외상(1차 TEA) 또는 원위 상완골 골절 후 재건 실패 또는 비수술적 치료(2차 TEA)로 인해 TEA를 받은 모든 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 최소 6개월의 후속 조치가 포함 기준으로 설정되었습니다. 제외 기준은 팔꿈치 골절, 신경근 질환, 코르티손 또는 기타 면역 억제 요법 및 Tscherne 및 Ostern에 따른 개방 골절 등급 II 이상의 이전 손상이었습니다. 인구 통계 및 수술 전후 데이터에 대해 환자 기록을 검토했습니다. 우리과에서 초기 치료가 이루어지지 않은 경우 방사선 사진과 환자 기록을 요청했습니다. 추시검사는 팔꿈치의 가동범위와 안정성, 환자의 실제 통증과 만족도에 대한 평가를 포함하였다. 기능적 결과를 객관화하기 위해 MEPS(Mayo Elbow Performance Score) 및 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score) 점수를 결정했습니다. 또한 합병증 및 수정 수술이 기록되었습니다. 합병증은 경미한 합병증(신경 자극 또는 수술 후 혈종)과 보철물의 수정이 필요한 주요 합병증으로 구분되었습니다. 적절한 외상으로 인한 낙상으로 인한 삽입물 주위 골절은 합병증으로 간주하지 않았습니다.

수술 전 데이터, 기능적 결과(가동 범위, MEPS, DASH) 및 수술 후 합병증이 각 그룹에 대해 설명되었습니다. 그 후, 독립 요인에 대한 양방향 분산 분석으로 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 결과를 통계적으로 비교했습니다. p-값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SPSS for MAC(IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois)을 사용하여 수행되었습니다.

합병증이 적은 일차 TEA가 임상 및 기능적 결과가 더 좋다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준에 맞는 35명의 환자 중 6명은 관련 없는 원인으로 사망했습니다. 6명의 환자가 추적 관찰되지 않았기 때문에 23명의 환자가 연구에 참여했습니다. 23명의 환자 중 9명(평균 연령: 70세, 8명의 여성)은 1차 TEA 이식을 받았습니다. 나머지 14명의 환자(평균 연령: 63세, 여성 11명)는 TEA의 2차 이식을 받았습니다. 2차 TEA는 4명의 환자에서 임플란트 실패 후 이식되었으며, 2번은 불유합(재건 후 1회, 비수술 요법 후 1회)으로, 3명의 환자는 추가적인 부분 괴사를 동반한 불유합으로 인해 이식되었습니다. 원위 상완골. 2명의 환자는 내부 고정 후 외상 후 관절염 때문에 2차 TEA를 받았고 비수술적 치료 후 외상 후 관절염 때문에 3번 받았습니다. 평균 추적 기간은 28개월(범위: 6 - 73)이었고 평균 연령은 66세(범위: 41 - 85)였습니다.

설명

최소 연령: 18세 성별: 전체

포함 기준:

  • 급성 외상으로 인한 골절을 동반한 급성 외상에 대한 팔꿈치 전치환술
  • 원위 상완골 골절 후 재건 실패로 인한 팔꿈치 전치환술
  • 원위 상완골 골절 후 비수술적 치료 후 팔꿈치 전치환술

제외 기준:

  • 골절된 팔꿈치의 이전 부상
  • 신경 근육 질환
  • 코르티손 또는 기타 면역 억제 요법
  • Tscherne 및 Ostern에 따른 개방 골절 등급 II 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기본 관절 성형술
원위 상완골 골절이 있는 급성 외상에 대해 TEA를 받은 모든 환자.
원위 상완골 골절 후 팔꿈치 전 치환술 이식
이차 관절 성형술
원위 상완골 골절 후 실패한 재건 또는 비수술적 치료로 인해 TEA를 받은 모든 환자.
원위 상완골 골절 후 팔꿈치 전 치환술 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 최소 후속 조치: 6개월
신전/굴곡 동작 범위 측정
최소 후속 조치: 6개월
메이요 팔꿈치 성능 점수
기간: 최소 후속 조치: 6개월
객관적 점수 평가 팔꿈치의 기능
최소 후속 조치: 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡
기간: 최소 후속 조치: 6개월
합병증의 출현
최소 후속 조치: 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대시 점수
기간: 최소 후속 조치: 6개월
팔, 어깨, 손의 장애: 주관적 점수 평가 기능
최소 후속 조치: 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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