원위 상완골 골절의 내고정 실패 또는 비수술적 치료 후 2차 팔꿈치 전치환술이 1차 관절 치환술과 동일한 결과를 얻을 수 있습니까?
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
팔꿈치 전치환술(TEA)은 원위 상완골 골절 후 즉각적인 통증 완화와 우수한 기능적 결과를 가져옵니다. 그러나 TEA 후 평생 부하 제한, 알 수 없는 임플란트 생존 및 문제가 있는 재치환 수술로 인해 여전히 개방 정복 및 내부 고정이 최선의 치료로 권장됩니다. 본 연구의 목적은 상완골 원위부 골절 치료에서 일차 주관절 전치환술(TEA) 후 재건술 또는 비수술적 치료(2차 TEA) 실패 후 TEA 후 기능적 결과 및 합병증 발생률을 비교하는 것이다.
이 후향적 연구는 레벨 I 외상 센터에서 수행되었습니다. 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공했습니다.
팔꿈치 전치환술(TEA)을 받는 모든 환자는 OPS 코드 5-824.4로 데이터베이스를 전자적으로 스크리닝하여 식별되었습니다. (연결된 TEA의 이식) 및 5-824.5(연결되지 않은 TEA의 이식)는 2008년 8월부터 2014년 5월까지입니다. 환자 기록 및 X-레이를 기반으로 TEA 이식 적응증을 후향적으로 검토했습니다. 원위 상완골 골절을 동반한 급성 외상(1차 TEA) 또는 원위 상완골 골절 후 재건 실패 또는 비수술적 치료(2차 TEA)로 인해 TEA를 받은 모든 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 최소 6개월의 후속 조치가 포함 기준으로 설정되었습니다. 제외 기준은 팔꿈치 골절, 신경근 질환, 코르티손 또는 기타 면역 억제 요법 및 Tscherne 및 Ostern에 따른 개방 골절 등급 II 이상의 이전 손상이었습니다. 인구 통계 및 수술 전후 데이터에 대해 환자 기록을 검토했습니다. 우리과에서 초기 치료가 이루어지지 않은 경우 방사선 사진과 환자 기록을 요청했습니다. 추시검사는 팔꿈치의 가동범위와 안정성, 환자의 실제 통증과 만족도에 대한 평가를 포함하였다. 기능적 결과를 객관화하기 위해 MEPS(Mayo Elbow Performance Score) 및 DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score) 점수를 결정했습니다. 또한 합병증 및 수정 수술이 기록되었습니다. 합병증은 경미한 합병증(신경 자극 또는 수술 후 혈종)과 보철물의 수정이 필요한 주요 합병증으로 구분되었습니다. 적절한 외상으로 인한 낙상으로 인한 삽입물 주위 골절은 합병증으로 간주하지 않았습니다.
수술 전 데이터, 기능적 결과(가동 범위, MEPS, DASH) 및 수술 후 합병증이 각 그룹에 대해 설명되었습니다. 그 후, 독립 요인에 대한 양방향 분산 분석으로 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 이러한 결과를 통계적으로 비교했습니다. p-값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 SPSS for MAC(IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois)을 사용하여 수행되었습니다.
합병증이 적은 일차 TEA가 임상 및 기능적 결과가 더 좋다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
최소 연령: 18세 성별: 전체
포함 기준:
- 급성 외상으로 인한 골절을 동반한 급성 외상에 대한 팔꿈치 전치환술
- 원위 상완골 골절 후 재건 실패로 인한 팔꿈치 전치환술
- 원위 상완골 골절 후 비수술적 치료 후 팔꿈치 전치환술
제외 기준:
- 골절된 팔꿈치의 이전 부상
- 신경 근육 질환
- 코르티손 또는 기타 면역 억제 요법
- Tscherne 및 Ostern에 따른 개방 골절 등급 II 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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기본 관절 성형술
원위 상완골 골절이 있는 급성 외상에 대해 TEA를 받은 모든 환자.
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원위 상완골 골절 후 팔꿈치 전 치환술 이식
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이차 관절 성형술
원위 상완골 골절 후 실패한 재건 또는 비수술적 치료로 인해 TEA를 받은 모든 환자.
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원위 상완골 골절 후 팔꿈치 전 치환술 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위
기간: 최소 후속 조치: 6개월
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신전/굴곡 동작 범위 측정
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최소 후속 조치: 6개월
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메이요 팔꿈치 성능 점수
기간: 최소 후속 조치: 6개월
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객관적 점수 평가 팔꿈치의 기능
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최소 후속 조치: 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 최소 후속 조치: 6개월
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합병증의 출현
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최소 후속 조치: 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대시 점수
기간: 최소 후속 조치: 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애: 주관적 점수 평가 기능
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최소 후속 조치: 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 001-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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팔꿈치 전치환술에 대한 임상 시험
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NCT03247023종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염