Voiko toissijainen kyynärpään kokonaisnivelleikkaus epäonnistuneen sisäisen kiinnityksen tai distaalisten olkaluun murtumien ei-operatiivisen hoidon jälkeen saavuttaa samat tulokset kuin primaarisella nivelleikkauksella?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynärpään kokonaisnivelleikkaus (TEA) johtaa välittömään kivun vapautumiseen ja hyviin toiminnallisiin tuloksiin distaalisten olkaluun murtumien jälkeen. Mutta silti avointa reduktiota ja sisäistä fiksaatiota suositellaan valintahoitona elinikäisen kuormitusrajoituksen, tuntemattoman implantin eloonjäämisen ja TEA:n jälkeisen ongelmallisen korjausleikkauksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioiden määrää primaarisen kokonaiskyynärnivelleikkauksen (TEA) ja TEA:n jälkeen epäonnistuneen jälleenrakennuksen tai ei-operatiivisen hoidon (sekundaarinen TEA) jälkeen distaalisten olkaluun murtumien hoidossa.
Tämä retrospektiivinen tutkimus tehtiin tason I traumakeskuksessa. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta ja heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Kaikki potilaat, joille tehtiin kokonaiskyynärnivelleikkaus (TEA) tunnistettiin seulomalla tietokantaamme sähköisesti OPS-koodeilla 5-824.4 (liitetyn TEA:n istutus) ja 5-824.5 (liittymättömän TEA:n istutus) elokuun 2008 ja toukokuun 2014 välisenä aikana. Potilaskertomusten ja röntgenkuvien perusteella TEA:n implantoinnin indikaatiota tarkasteltiin takautuvasti. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta akuutin trauman vuoksi, johon liittyi distaalisen olkaluumurtuma (primaarinen TEA) tai johtuen epäonnistuneesta rekonstruktiosta tai ei-operatiivisesta hoidosta distaalisen olkaluun murtuman jälkeen (sekundaarinen TEA). Osallistumiskriteeriksi asetettiin vähintään 6 kuukauden seuranta. Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi vamma murtuneessa kyynärpäässä, hermo-lihassairaus, kortisoni- tai muu immuunivastetta heikentävä hoito sekä avoin murtuma, aste II tai korkeampi Tschernen ja Osternin mukaan. Potilastiedot tarkistettiin demografisten ja perioperatiivisten tietojen varalta. Jos ensihoitoa ei tehty osastollamme, pyydettiin röntgenkuvat ja potilastiedot. Seurantatutkimuksessa arvioitiin kyynärpään liikelaajuutta ja vakautta, todellista kipua ja potilaan tyytyväisyyttä. Toiminnallisen tuloksen objektiivisoimiseksi määritettiin Mayo Elbow Performance Score (MEPS) ja Disabilities of the Arm, lapa ja Hand Score (DASH). Lisäksi kirjattiin komplikaatioita ja korjausleikkauksia. Komplikaatiot jaettiin pieniin (hermoärsytys tai postoperatiivinen hematooma) ja suuriin komplikaatioihin, jotka vaativat proteesin tarkistamista. Uusiutuneesta kaatumisesta ja riittävästä traumasta johtuvia periprostettisia murtumia ei laskettu komplikaatioiksi.
Perioperatiiviset tiedot, toiminnallinen tulos (liikealue, MEPS, DASH) ja postoperatiiviset komplikaatiot kuvattiin jokaiselle ryhmälle. Myöhemmin näitä tuloksia verrattiin tilastollisesti käyttämällä Mann-Whitney U -testiä riippumattomien tekijöiden kaksisuuntaisena varianssianalyysinä. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS for MAC -ohjelmaa (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Oletimme, että kliiniset ja toiminnalliset tulokset ovat parempia primaarisella TEA:lla ilman komplikaatioita.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Alaikäraja: 18 vuotta Sukupuoli: Kaikki
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kyynärpään nivelleikkaus akuutin trauman ja akuutin trauman aiheuttaman murtuman vuoksi
- Täydellinen kyynärpään nivelleikkaus, joka johtuu epäonnistuneesta rekonstruktiosta distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
- Kyynärpään kokonaisnivelleikkaus ei-leikkauksen jälkeen distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vamma murtuneesta kyynärpäästä
- hermo-lihassairaus
- kortisoni tai muu immuunivastetta heikentävä hoito
- avoin murtuma aste II tai korkeampi Tschernen ja Osternin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen nivelleikkaus
Kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta akuutin trauman vuoksi, johon liittyy distaalisen olkaluumurtuma.
|
Kyynärpään täydellisen artroplastian implantaatio distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
|
|
Toissijainen artroplastia
Kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta epäonnistuneen rekonstruktion tai ei-leikkauksen vuoksi distaalisen olkaluun murtuman jälkeen.
|
Kyynärpään täydellisen artroplastian implantaatio distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Extensio/taivutuksen liikealueen mittaus
|
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
|
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Objektiiviset pisteet arvioivat kyynärpään toimintaa
|
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
komplikaatioiden esiintyminen
|
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus: subjektiivinen pistemäärä toiminnan arviointi
|
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen kyynärnivelleikkaus
-
NCT03685110Aktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pää
-
NCT02019849ValmisTäydellinen lonkkanivelleikkaus
-
NCT00405691ValmisAlaselän kipu | Lannerangan ahtauma | Spondylolisteesi | Jalkakipu
-
NCT02877381ValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemia
-
NCT05357664LopetettuNivelrikko | Degeneratiivinen niveltulehdus | Revisio artroplastia
-
NCT04325022Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma | Lonkkanivelen tarkistus