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A Artroplastia Total de Cotovelo Secundária Após Falha na Fixação Interna ou Tratamento Não Operatório de Fraturas Distais do Úmero Pode Alcançar Resultados Iguais à Artroplastia Primária?

4 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
A artroplastia total do cotovelo (TEA) resulta em alívio imediato da dor com bons resultados funcionais após fraturas distais do úmero. Mas a redução aberta e a fixação interna ainda são recomendadas como tratamento de escolha devido a uma limitação de carga ao longo da vida, sobrevivência desconhecida do implante e cirurgia de revisão problemática após TEA. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados funcionais e as taxas de complicação após artroplastia total primária do cotovelo (TEA) e TEA após falha na reconstrução ou tratamento conservador (TEA secundário) no tratamento de fraturas distais do úmero. Nossa hipótese é que os resultados clínicos e funcionais são melhores para o TEA primário com menos complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do cotovelo (TEA) resulta em alívio imediato da dor com bons resultados funcionais após fraturas distais do úmero. Mas a redução aberta e a fixação interna ainda são recomendadas como tratamento de escolha devido a uma limitação de carga ao longo da vida, sobrevivência desconhecida do implante e cirurgia de revisão problemática após TEA. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados funcionais e as taxas de complicação após artroplastia total primária do cotovelo (TEA) e TEA após falha na reconstrução ou tratamento conservador (TEA secundário) no tratamento de fraturas distais do úmero.

Este estudo retrospectivo foi realizado em um centro de trauma de nível I. Todos os pacientes foram informados sobre o estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do cotovelo (TEA) foram identificados por triagem eletrônica em nosso banco de dados pelos códigos OPS 5-824.4 (implantação de TEA vinculado) e 5-824.5 (implantação de TEA não vinculado) entre agosto de 2008 e maio de 2014. Com base em prontuários e radiografias, a indicação para implantação do TEA foi revisada retrospectivamente. Todos os pacientes que receberam TEA por trauma agudo com fratura do úmero distal (TEA primário) ou devido a falha na reconstrução ou tratamento não cirúrgico após fratura do úmero distal (TEA secundário) foram incluídos neste estudo. Um seguimento mínimo de 6 meses foi definido como critério de inclusão. Os critérios de exclusão foram lesão prévia no cotovelo fraturado, doença neuromuscular, cortisona ou outra terapia imunossupressora e fratura exposta grau II ou superior de acordo com Tscherne e Ostern. Os prontuários dos pacientes foram revisados ​​para dados demográficos e perioperatórios. Caso o tratamento inicial não fosse realizado em nosso serviço, eram solicitadas radiografias e prontuários. O exame de acompanhamento incluiu a avaliação da amplitude de movimento e estabilidade do cotovelo, dor real e satisfação do paciente. Para objetivar o resultado funcional foram determinados o Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Além disso, complicações e cirurgias de revisão foram registradas. As complicações foram divididas em complicações menores (irritação nervosa ou hematoma pós-operatório) e complicações maiores, que exigiram uma revisão da prótese. Fraturas periprotéticas devido a nova queda com trauma adequado não foram contabilizadas como complicação.

Os dados perioperatórios, o resultado funcional (amplitude de movimento, MEPS, DASH) e as complicações pós-operatórias foram descritos para cada grupo. Posteriormente, esses resultados foram comparados estatisticamente usando o teste Mann-Whitney U como uma análise de variância de duas vias para fatores independentes. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada usando SPSS para MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Nossa hipótese é que os resultados clínicos e funcionais são melhores para o TEA primário com menos complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dos 35 pacientes que se enquadravam nos critérios de inclusão, seis faleceram por causas não relacionadas. Participaram do estudo 23 pacientes, sendo que seis pacientes perderam seguimento. Nove dos 23 pacientes (média de idade: 70 anos; 8 mulheres) tiveram implante de TEA primário. Os 14 pacientes restantes (idade média: 63 anos; 11 mulheres) receberam implante secundário de TEA. O TEA secundário foi implantado após falha do implante em quatro pacientes, duas vezes por não consolidação (uma após reconstrução e uma após terapia não cirúrgica) e em três pacientes por não consolidação com necrose parcial adicional do úmero distal. Dois pacientes receberam TEA secundário devido a artrite pós-traumática após fixação interna e três vezes devido a artrite pós-traumática após tratamento conservador. O seguimento médio foi de 28 meses (intervalo: 6 - 73), com idade média de 66 anos (intervalo: 41 - 85).

Descrição

Idade mínima: 18 anos Sexo: Todos

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total do cotovelo para trauma agudo com fratura por trauma agudo
  • Artroplastia total do cotovelo por falha na reconstrução após fratura do úmero distal
  • Artroplastia total do cotovelo após tratamento não cirúrgico após fratura distal do úmero

Critério de exclusão:

  • lesão anterior no cotovelo fraturado
  • doença neuromuscular
  • cortisona ou outra terapia imunossupressora
  • fratura exposta grau II ou superior de acordo com Tscherne e Ostern

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia primária
Todos os pacientes que receberam TEA por trauma agudo com fratura do úmero distal.
Implante de artroplastia total do cotovelo após fratura do úmero distal
Artroplastia secundária
Todos os pacientes que receberam TEA devido a falha na reconstrução ou tratamento não cirúrgico após fratura distal do úmero.
Implante de artroplastia total do cotovelo após fratura do úmero distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
Medição da amplitude de movimento para extensão/flexão
seguimento mínimo: 6 meses
Pontuação de Desempenho do Cotovelo de Mayo
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
Avaliação objetiva da pontuação da função do cotovelo
seguimento mínimo: 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
aparecimento de uma complicação
seguimento mínimo: 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DASH
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
Incapacidades do Braço, Ombro e Mão: avaliação subjetiva da função
seguimento mínimo: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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