A Artroplastia Total de Cotovelo Secundária Após Falha na Fixação Interna ou Tratamento Não Operatório de Fraturas Distais do Úmero Pode Alcançar Resultados Iguais à Artroplastia Primária?
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do cotovelo (TEA) resulta em alívio imediato da dor com bons resultados funcionais após fraturas distais do úmero. Mas a redução aberta e a fixação interna ainda são recomendadas como tratamento de escolha devido a uma limitação de carga ao longo da vida, sobrevivência desconhecida do implante e cirurgia de revisão problemática após TEA. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados funcionais e as taxas de complicação após artroplastia total primária do cotovelo (TEA) e TEA após falha na reconstrução ou tratamento conservador (TEA secundário) no tratamento de fraturas distais do úmero.
Este estudo retrospectivo foi realizado em um centro de trauma de nível I. Todos os pacientes foram informados sobre o estudo e forneceram consentimento informado por escrito.
Todos os pacientes submetidos à artroplastia total do cotovelo (TEA) foram identificados por triagem eletrônica em nosso banco de dados pelos códigos OPS 5-824.4 (implantação de TEA vinculado) e 5-824.5 (implantação de TEA não vinculado) entre agosto de 2008 e maio de 2014. Com base em prontuários e radiografias, a indicação para implantação do TEA foi revisada retrospectivamente. Todos os pacientes que receberam TEA por trauma agudo com fratura do úmero distal (TEA primário) ou devido a falha na reconstrução ou tratamento não cirúrgico após fratura do úmero distal (TEA secundário) foram incluídos neste estudo. Um seguimento mínimo de 6 meses foi definido como critério de inclusão. Os critérios de exclusão foram lesão prévia no cotovelo fraturado, doença neuromuscular, cortisona ou outra terapia imunossupressora e fratura exposta grau II ou superior de acordo com Tscherne e Ostern. Os prontuários dos pacientes foram revisados para dados demográficos e perioperatórios. Caso o tratamento inicial não fosse realizado em nosso serviço, eram solicitadas radiografias e prontuários. O exame de acompanhamento incluiu a avaliação da amplitude de movimento e estabilidade do cotovelo, dor real e satisfação do paciente. Para objetivar o resultado funcional foram determinados o Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Além disso, complicações e cirurgias de revisão foram registradas. As complicações foram divididas em complicações menores (irritação nervosa ou hematoma pós-operatório) e complicações maiores, que exigiram uma revisão da prótese. Fraturas periprotéticas devido a nova queda com trauma adequado não foram contabilizadas como complicação.
Os dados perioperatórios, o resultado funcional (amplitude de movimento, MEPS, DASH) e as complicações pós-operatórias foram descritos para cada grupo. Posteriormente, esses resultados foram comparados estatisticamente usando o teste Mann-Whitney U como uma análise de variância de duas vias para fatores independentes. Um valor de p ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. A análise estatística foi realizada usando SPSS para MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Nossa hipótese é que os resultados clínicos e funcionais são melhores para o TEA primário com menos complicações.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Idade mínima: 18 anos Sexo: Todos
Critério de inclusão:
- Artroplastia total do cotovelo para trauma agudo com fratura por trauma agudo
- Artroplastia total do cotovelo por falha na reconstrução após fratura do úmero distal
- Artroplastia total do cotovelo após tratamento não cirúrgico após fratura distal do úmero
Critério de exclusão:
- lesão anterior no cotovelo fraturado
- doença neuromuscular
- cortisona ou outra terapia imunossupressora
- fratura exposta grau II ou superior de acordo com Tscherne e Ostern
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Artroplastia primária
Todos os pacientes que receberam TEA por trauma agudo com fratura do úmero distal.
|
Implante de artroplastia total do cotovelo após fratura do úmero distal
|
|
Artroplastia secundária
Todos os pacientes que receberam TEA devido a falha na reconstrução ou tratamento não cirúrgico após fratura distal do úmero.
|
Implante de artroplastia total do cotovelo após fratura do úmero distal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
|
Medição da amplitude de movimento para extensão/flexão
|
seguimento mínimo: 6 meses
|
|
Pontuação de Desempenho do Cotovelo de Mayo
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
|
Avaliação objetiva da pontuação da função do cotovelo
|
seguimento mínimo: 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
|
aparecimento de uma complicação
|
seguimento mínimo: 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DASH
Prazo: seguimento mínimo: 6 meses
|
Incapacidades do Braço, Ombro e Mão: avaliação subjetiva da função
|
seguimento mínimo: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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