Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může sekundární totální endoprotéza lokte po neúspěšné vnitřní fixaci nebo neoperativní léčbě zlomenin distálního humeru dosáhnout stejných výsledků jako primární artroplastika?

4. října 2017 aktualizováno: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Totální endoprotéza lokte (TEA) má za následek okamžité uvolnění bolesti s dobrými funkčními výsledky po zlomeninách distálního humeru. Stále je však doporučována otevřená repozice a vnitřní fixace jako léčba z důvodu celoživotního omezení zátěže, neznámého přežití implantátu a problematické revizní operace po TEA. Účelem této studie bylo porovnat funkční výsledky a četnost komplikací po primární totální endoprotéze lokte (TEA) a TEA po neúspěšné rekonstrukci nebo neoperační léčbě (sekundární TEA) při léčbě zlomenin distálního humeru. Předpokládali jsme, že klinické a funkční výsledky jsou lepší pro primární TEA s menšími komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza lokte (TEA) má za následek okamžité uvolnění bolesti s dobrými funkčními výsledky po zlomeninách distálního humeru. Stále je však doporučována otevřená repozice a vnitřní fixace jako léčba z důvodu celoživotního omezení zátěže, neznámého přežití implantátu a problematické revizní operace po TEA. Účelem této studie bylo porovnat funkční výsledky a četnost komplikací po primární totální endoprotéze lokte (TEA) a TEA po neúspěšné rekonstrukci nebo neoperační léčbě (sekundární TEA) při léčbě zlomenin distálního humeru.

Tato retrospektivní studie byla provedena v traumatologickém centru I. úrovně. Všichni pacienti byli informováni o studii a poskytli písemný informovaný souhlas.

Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu lokte (TEA) byli identifikováni elektronickým screeningem naší databáze podle OPS kódů 5-824.4 (implantace spojeného TEA) a 5-824,5 (implantace nepropojeného TEA) mezi srpnem 2008 a květnem 2014. Na základě záznamů pacientů a RTG snímků byla retrospektivně posouzena indikace k implantaci TEA. Do této studie byli zařazeni všichni pacienti, kteří dostali TEA pro akutní trauma se zlomeninou distálního humeru (primární TEA) nebo z důvodu neúspěšné rekonstrukce či neoperační léčby po zlomenině distálního humeru (sekundární TEA). Jako kritérium pro zařazení bylo stanoveno minimální sledování 6 měsíců. Kritéria pro vyloučení byly předchozí poranění zlomeniny lokte, neuromuskulární onemocnění, kortizon nebo jiná imunosupresivní terapie a otevřená zlomenina stupně II nebo vyšší podle Tscherne a Osterna. Záznamy pacientů byly přezkoumány z hlediska demografických a perioperačních údajů. Pokud na našem oddělení nebyla provedena úvodní léčba, byly požadovány rentgenové snímky a záznamy o pacientech. Následné vyšetření zahrnovalo zhodnocení rozsahu pohybu a stability lokte, aktuální bolesti a spokojenosti pacienta. Pro objektivizaci funkčního výsledku byly stanoveny Mayo Elbow Performance Score (MEPS) a Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dále byly zaznamenány komplikace a revizní operace. Komplikace byly rozděleny na drobné (podráždění nervů nebo pooperační hematom) a velké komplikace, které vyžadovaly revizi protézy. Periprotetické zlomeniny v důsledku opětovného pádu s adekvátním traumatem nebyly považovány za komplikace.

U každé skupiny byly popsány perioperační údaje, funkční výsledek (rozsah pohybu, MEPS, DASH) a pooperační komplikace. Následně byly tyto výsledky statisticky porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu jako obousměrné analýzy rozptylu pro nezávislé faktory. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota ≤ 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Předpokládali jsme, že klinické a funkční výsledky jsou lepší pro primární TEA s menšími komplikacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z 35 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, šest zemřelo z nesouvisejících příčin. Studie se zúčastnilo 23 pacientů, protože šest pacientů bylo ztraceno ve sledování. Devět z 23 pacientů (průměrný věk: 70 let; 8 žen) mělo implantovaný primární TEA. Zbývajících 14 pacientů (průměrný věk: 63 let; 11 žen) podstoupilo sekundární implantaci TEA. Sekundární TEA byla implantována po selhání implantátu u čtyř pacientů, dvakrát pro nezhojení (jeden po rekonstrukci a jeden po neoperační terapii) a u tří pacientů pro nezhojení s další parciální nekrózou distální humerus. Dva pacienti dostali sekundární TEA pro posttraumatickou artritidu po vnitřní fixaci a třikrát pro posttraumatickou artritidu po neoperační léčbě. Průměrná doba sledování byla 28 měsíců (rozmezí: 6 - 73) s průměrným věkem 66 let (rozmezí: 41 - 85).

Popis

Minimální věk: 18 let Pohlaví: Vše

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza lokte pro akutní trauma se zlomeninou v důsledku akutního traumatu
  • Totální endoprotéza lokte pro nezdařenou rekonstrukci po zlomenině distálního humeru
  • Totální endoprotéza lokte po neoperačním ošetření po zlomenině distálního humeru

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zranění na zlomenině lokte
  • neuromuskulární onemocnění
  • kortizon nebo jiná imunosupresivní terapie
  • otevřená zlomenina stupně II nebo vyššího podle Tscherna a Osterna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární artroplastika
Všichni pacienti, kteří dostávali TEA pro akutní trauma se zlomeninou distálního humeru.
Postup: Totální endoprotéza lokte
Implantace totální endoprotézy lokte po zlomenině distálního humeru
Sekundární artroplastika
Všichni pacienti, kteří dostali TEA z důvodu neúspěšné rekonstrukce nebo neoperační léčby po zlomenině distálního humeru.
Postup: Totální endoprotéza lokte
Implantace totální endoprotézy lokte po zlomenině distálního humeru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
Měření rozsahu pohybu pro extenzi/flexi
minimální doba sledování: 6 měsíců
Skóre výkonu Mayo Elbow
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
Objektivní bodové hodnocení funkce lokte
minimální doba sledování: 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
vzhled komplikace
minimální doba sledování: 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH skóre
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky: subjektivní hodnocení funkce
minimální doba sledování: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakoniekrankenhaus Friederikenstift

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza lokte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení