Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan sekundær totalalbueproteser etter mislykket intern fiksering eller ikke-operativ behandling av distale humerusfrakturer oppnå like resultater som primær artroplastikk?

4. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Total albueartroplastikk (TEA) gir umiddelbar smertefrigjøring med gode funksjonelle resultater etter distale humerusfrakturer. Men fortsatt er åpen reduksjon og intern fiksering anbefalt som behandling av valg på grunn av en livslang belastningsbegrensning, ukjent implantatoverlevelse og problematisk revisjonskirurgi etter TEA. Hensikten med denne studien var å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjonsrater etter primær total albueartroplastikk (TEA) og TEA etter mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling (sekundær TEA) ved behandling av distale humerusfrakturer. Vi antok at kliniske og funksjonelle resultater er bedre for primær TEA med færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total albueartroplastikk (TEA) gir umiddelbar smertefrigjøring med gode funksjonelle resultater etter distale humerusfrakturer. Men fortsatt er åpen reduksjon og intern fiksering anbefalt som behandling av valg på grunn av en livslang belastningsbegrensning, ukjent implantatoverlevelse og problematisk revisjonskirurgi etter TEA. Hensikten med denne studien var å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjonsrater etter primær total albueartroplastikk (TEA) og TEA etter mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling (sekundær TEA) ved behandling av distale humerusfrakturer.

Denne retrospektive studien ble utført på et nivå I traumesenter. Alle pasienter ble informert om studien og gitt skriftlig informert samtykke.

Alle pasienter som gjennomgikk total albuearthroplasty (TEA) ble identifisert ved elektronisk screening av databasen vår ved hjelp av OPS-kodene 5-824.4 (implantasjon av en koblet TEA) og 5-824.5 (implantasjon av en ikke-koblet TEA) mellom august 2008 og mai 2014. Basert på pasientjournaler og røntgenbilder ble indikasjonen for implantasjon av TEA gjennomgått retrospektivt. Alle pasienter, som mottok en TEA for et akutt traume med fraktur av den distale humerus (primær TEA) eller på grunn av en mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling etter en distal humerusfraktur (sekundær TEA), ble inkludert i denne studien. Minimumsoppfølging på 6 måneder ble satt som inklusjonskriterium. Eksklusjonskriterier var tidligere skade ved brudd i albuen, nevro-muskulær sykdom, kortison eller annen immunsuppressiv terapi og åpen fraktur grad II eller høyere ifølge Tscherne og Ostern. Pasientjournalene ble gjennomgått for demografiske og perioperative data. Dersom den første behandlingen ikke ble utført i vår avdeling, ble det bedt om røntgenbilder og pasientjournal. Oppfølgingsundersøkelsen inkluderte evaluering av bevegelsesområdet og stabiliteten til albuen, faktisk smerte og pasientens tilfredshet. For å objektivisere det funksjonelle resultatet ble Mayo Elbow Performance Score (MEPS) og Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) bestemt. I tillegg ble komplikasjoner og revisjonsoperasjoner registrert. Komplikasjoner ble delt opp i mindre (nerveirritasjon eller postoperativt hematom) og større komplikasjoner, som krevde revisjon av protesen. Periprotetiske frakturer på grunn av fornyet fall med et adekvat traume ble ikke regnet som komplikasjon.

Perioperative data, det funksjonelle resultatet (omfang av bevegelse, MEPS, DASH) og postoperative komplikasjoner ble beskrevet for hver gruppe. Deretter ble disse resultatene statistisk sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-testen som en toveis variansanalyse for uavhengige faktorer. En p-verdi ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Den statistiske analysen ble utført ved bruk av SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Vi antok at kliniske og funksjonelle resultater er bedre for primær TEA med færre komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av 35 pasienter, som tilfredsstilte inklusjonskriteriene, hadde seks døde av urelaterte årsaker. 23 pasienter deltok i studien, siden seks pasienter gikk tapt for oppfølging. Ni av de 23 pasientene (gjennomsnittsalder: 70 år; 8 kvinner) hadde implantasjon av en primær TEA. De resterende 14 pasientene (gjennomsnittsalder: 63 år; 11 kvinner) fikk sekundær implantasjon av en TEA. Den sekundære TEA ble implantert etter en implantatsvikt hos fire pasienter, to ganger på grunn av en ikke-sammenføyning (en etter rekonstruksjon og en etter ikke-operativ behandling), og hos tre pasienter på grunn av en ikke-forening med en ytterligere delvis nekrose av distal humerus. To pasienter fikk sekundær TEA på grunn av en posttraumatisk artritt etter intern fiksering og tre ganger på grunn av en posttraumatisk artritt etter ikke-operativ behandling. Gjennomsnittlig oppfølging var 28 måneder (spredning: 6 - 73) med en gjennomsnittsalder på 66 år (spredning: 41 - 85).

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alle

Inklusjonskriterier:

  • Total albueprotese for et akutt traume med brudd på grunn av et akutt traume
  • Total albueartroplastikk på grunn av mislykket rekonstruksjon etter distal humerusfraktur
  • Total albueartroplastikk etter ikke-operatisk behandling etter distal humerusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skade ved brudd i albuen
  • nevro-muskulær sykdom
  • kortison eller annen immundempende behandling
  • åpent brudd grad II eller høyere ifølge Tscherne og Ostern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær artroplastikk
Alle pasienter som fikk TEA for et akutt traume med brudd i distale humerus.
Implantasjon av en total albueprotese etter distal humerusfraktur
Sekundær artroplastikk
Alle pasienter som fikk TEA på grunn av mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling etter distal humerusfraktur.
Implantasjon av en total albueprotese etter distal humerusfraktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
Måling av bevegelsesområdet for ekstensjon/fleksjon
minimum oppfølging: 6 måneder
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
Objektiv poengsum evaluering funksjonen til albuen
minimum oppfølging: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
utseendet til en komplikasjon
minimum oppfølging: 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH-poengsum
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
Handikap av arm, skulder og hånd: subjektiv poengsum evaluering funksjonen
minimum oppfølging: 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total albueprotese

Søk i lignende forsøk