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Kann die sekundäre Ellenbogenendoprothetik nach fehlgeschlagener interner Fixation oder nicht-operativer Behandlung von distalen Humerusfrakturen die gleichen Ergebnisse erzielen wie die primäre Endoprothetik?

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Die Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) führt zu einer sofortigen Schmerzlinderung mit guten funktionellen Ergebnissen nach distalen Humerusfrakturen. Aufgrund lebenslanger Belastungsbegrenzung, unbekanntem Implantatüberleben und problematischer Revisionseingriffe nach TEA wird jedoch nach wie vor eine offene Reposition und interne Fixation als Behandlung der Wahl empfohlen. Ziel dieser Studie war es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationsraten nach primärer Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) und TEA nach fehlgeschlagener Rekonstruktion oder nicht-operativer Behandlung (sekundäre TEA) bei der Behandlung von distalen Humerusfrakturen zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei primärer TEA mit weniger Komplikationen besser sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) führt zu einer sofortigen Schmerzlinderung mit guten funktionellen Ergebnissen nach distalen Humerusfrakturen. Aufgrund lebenslanger Belastungsbegrenzung, unbekanntem Implantatüberleben und problematischer Revisionseingriffe nach TEA wird jedoch nach wie vor eine offene Reposition und interne Fixation als Behandlung der Wahl empfohlen. Ziel dieser Studie war es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationsraten nach primärer Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) und TEA nach fehlgeschlagener Rekonstruktion oder nicht-operativer Behandlung (sekundäre TEA) bei der Behandlung von distalen Humerusfrakturen zu vergleichen.

Diese retrospektive Studie wurde in einem Traumazentrum der Stufe I durchgeführt. Alle Patienten wurden über die Studie aufgeklärt und gaben ihr schriftliches Einverständnis.

Alle Patienten, die sich einer totalen Ellenbogenarthroplastik (TEA) unterziehen, wurden durch elektronisches Screening unserer Datenbank anhand der OPS-Codes 5-824.4 identifiziert (Implantation eines verknüpften TEA) und 5-824.5 (Implantation eines nicht verknüpften TEA) zwischen August 2008 und Mai 2014. Anhand von Patientenakten und Röntgenbildern wurde die Indikation zur Implantation des TEA retrospektiv überprüft. In diese Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die wegen eines akuten Traumas mit Fraktur des distalen Humerus (primäre TEA) oder aufgrund einer fehlgeschlagenen Rekonstruktion oder nichtoperativen Behandlung nach einer distalen Humerusfraktur (sekundäre TEA) eine TEA erhielten. Als Einschlusskriterium wurde eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten festgelegt. Ausschlusskriterien waren frühere Verletzungen am gebrochenen Ellenbogen, neuromuskuläre Erkrankungen, Kortison- oder andere immunsuppressive Therapie und offene Fraktur Grad II oder höher nach Tscherne und Ostern. Die Patientenakten wurden auf demografische und perioperative Daten überprüft. Wenn die Erstbehandlung nicht in unserer Abteilung durchgeführt wurde, wurden Röntgenbilder und Patientenakten angefordert. Die Nachuntersuchung umfasste die Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Stabilität des Ellenbogens, der tatsächlichen Schmerzen und der Zufriedenheit des Patienten. Zur Objektivierung des funktionellen Ergebnisses wurden der Mayo Elbow Performance Score (MEPS) und der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) ermittelt. Zusätzlich wurden Komplikationen und Revisionseingriffe erfasst. Die Komplikationen wurden in kleinere (Nervenirritationen oder postoperative Hämatome) und größere Komplikationen, die eine Revision der Prothese erforderten, unterschieden. Periprothetische Frakturen durch erneuten Sturz mit adäquatem Trauma wurden nicht als Komplikation gezählt.

Perioperative Daten, das funktionelle Ergebnis (Range of Motion, MEPS, DASH) und postoperative Komplikationen wurden für jede Gruppe beschrieben. Anschließend wurden diese Ergebnisse unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests als zweifache Varianzanalyse für unabhängige Faktoren statistisch verglichen. Ein p-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois) durchgeführt.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei primärer TEA mit weniger Komplikationen besser sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 35 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren sechs an nicht verwandten Ursachen gestorben. 23 Patienten nahmen an der Studie teil, da sechs Patienten für die Nachbeobachtung verloren gingen. Bei neun der 23 Patienten (Durchschnittsalter: 70 Jahre; 8 Frauen) wurde eine primäre TEA implantiert. Die restlichen 14 Patienten (Durchschnittsalter: 63 Jahre; 11 Frauen) erhielten eine Sekundärimplantation einer TEA. Die sekundäre TEA wurde bei vier Patienten nach einem Implantatversagen implantiert, zweimal wegen einer Pseudarthrose (eine nach Rekonstruktion und eine nach konservativer Therapie) und bei drei Patienten wegen einer Pseudarthrose mit zusätzlicher partieller Nekrose der distaler Humerus. Zwei Patienten erhielten eine sekundäre TEA wegen einer posttraumatischen Arthritis nach interner Fixation und dreimal wegen einer posttraumatischen Arthritis nach konservativer Behandlung. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 28 Monate (Bereich: 6 - 73) mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren (Bereich: 41 - 85).

Beschreibung

Mindestalter: 18 Jahre Geschlecht: Alle

Einschlusskriterien:

  • Totale Ellenbogenendoprothetik bei einem akuten Trauma mit Fraktur aufgrund eines akuten Traumas
  • Totale Ellbogenendoprothetik aufgrund fehlgeschlagener Rekonstruktion nach distaler Humerusfraktur
  • Ellenbogen-Totalendoprothetik nach nicht-operativer Behandlung nach distaler Humerusfraktur

Ausschlusskriterien:

  • frühere Verletzung am gebrochenen Ellbogen
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Kortison oder andere immunsuppressive Therapie
  • offener Bruch Grad II oder höher nach Tscherne und Ostern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Endoprothetik
Alle Patienten, die wegen eines akuten Traumas mit Fraktur des distalen Humerus TEA erhielten.
Implantation einer Ellenbogentotalendoprothetik nach distaler Humerusfraktur
Sekundäre Endoprothetik
Alle Patienten, die TEA aufgrund einer fehlgeschlagenen Rekonstruktion oder nicht-operativen Behandlung nach einer distalen Humerusfraktur erhielten.
Implantation einer Ellenbogentotalendoprothetik nach distaler Humerusfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
Messung des Bewegungsbereichs für Extension/Flexion
Mindestnachsorge: 6 Monate
Mayo-Ellenbogen-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
Objektive Bewertung der Funktion des Ellenbogens
Mindestnachsorge: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
Auftreten einer Komplikation
Mindestnachsorge: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand: subjektive Score-Bewertung der Funktion
Mindestnachsorge: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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