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¿Puede la artroplastia total de codo secundaria después de una fijación interna fallida o un tratamiento no quirúrgico de las fracturas del húmero distal lograr los mismos resultados que la artroplastia primaria?

4 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
La artroplastia total de codo (TEA) produce una liberación inmediata del dolor con buenos resultados funcionales después de las fracturas de húmero distal. Pero aún se recomienda la reducción abierta y la fijación interna como tratamiento de elección debido a una limitación de carga de por vida, supervivencia desconocida del implante y cirugía de revisión problemática después de TEA. El propósito de este estudio fue comparar los resultados funcionales y las tasas de complicaciones después de la artroplastia total de codo (TEA) primaria y la TEA después de una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico (TEA secundaria) en el tratamiento de fracturas de húmero distal. Presumimos que los resultados clínicos y funcionales son mejores para la TEA primaria con menos complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de codo (TEA) produce una liberación inmediata del dolor con buenos resultados funcionales después de las fracturas de húmero distal. Pero aún se recomienda la reducción abierta y la fijación interna como tratamiento de elección debido a una limitación de carga de por vida, supervivencia desconocida del implante y cirugía de revisión problemática después de TEA. El propósito de este estudio fue comparar los resultados funcionales y las tasas de complicaciones después de la artroplastia total de codo (TEA) primaria y la TEA después de una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico (TEA secundaria) en el tratamiento de fracturas de húmero distal.

Este estudio retrospectivo se realizó en un centro de trauma de nivel I. Todos los pacientes fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.

Todos los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de codo (TEA) se identificaron mediante una exploración electrónica de nuestra base de datos con los códigos OPS 5-824.4 (implantación de un TEA vinculado) y 5-824.5 (implantación de un TEA no vinculado) entre agosto de 2008 y mayo de 2014. Sobre la base de los registros de pacientes y las radiografías, se revisó retrospectivamente la indicación para la implantación de la TEA. Se incluyeron en este estudio todos los pacientes que recibieron un TEA por un trauma agudo con fractura de húmero distal (TEA primario) o por una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico después de una fractura de húmero distal (TEA secundario). Se fijó como criterio de inclusión un seguimiento mínimo de 6 meses. Los criterios de exclusión fueron lesión previa en el codo fracturado, enfermedad neuromuscular, cortisona u otra terapia inmunosupresora y fractura abierta de grado II o superior según Tscherne y Ostern. Se revisaron los registros de los pacientes para obtener datos demográficos y perioperatorios. Si el tratamiento inicial no se realizó en nuestro departamento, se solicitaron radiografías y registros del paciente. El examen de seguimiento incluyó la evaluación del rango de movimiento y la estabilidad del codo, el dolor real y la satisfacción del paciente. Para objetivar el resultado funcional se determinaron el Mayo Elbow Performance Score (MEPS) y Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Además, se registraron complicaciones y cirugías de revisión. Las complicaciones se dividieron en menores (irritación nerviosa o hematoma postoperatorio) y complicaciones mayores, que requirieron revisión de la prótesis. Las fracturas periprotésicas por caída renovada con traumatismo adecuado no se contabilizaron como complicación.

Se describieron los datos perioperatorios, el resultado funcional (rango de movimiento, MEPS, DASH) y las complicaciones postoperatorias para cada grupo. Posteriormente, estos resultados se compararon estadísticamente utilizando la prueba U de Mann-Whitney como un análisis de varianza de dos vías para factores independientes. Un valor de p ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó con SPSS para MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Presumimos que los resultados clínicos y funcionales son mejores para la TEA primaria con menos complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

De los 35 pacientes que cumplían los criterios de inclusión, seis habían muerto por causas no relacionadas. Participaron en el estudio 23 pacientes, ya que seis pacientes se perdieron durante el seguimiento. Nueve de los 23 pacientes (edad media: 70 años; 8 mujeres) tenían implantación de un TEA primario. Los 14 pacientes restantes (edad media: 63 años; 11 mujeres) recibieron implantación secundaria de un TEA. El TEA secundario se implantó después de un fracaso del implante en cuatro pacientes, dos veces debido a una seudoartrosis (uno después de la reconstrucción y otro después de la terapia no quirúrgica), y en tres pacientes debido a una seudoartrosis con una necrosis parcial adicional del húmero distal. Dos pacientes recibieron TEA secundaria debido a una artritis postraumática después de la fijación interna y tres veces debido a una artritis postraumática después del tratamiento no quirúrgico. El seguimiento medio fue de 28 meses (rango: 6 - 73) con una edad media de 66 años (rango: 41 - 85).

Descripción

Edad mínima: 18 años Sexo: Todos

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia total de codo por traumatismo agudo con fractura por traumatismo agudo
  • Artroplastia total de codo por reconstrucción fallida tras fractura de húmero distal
  • Artroplastia total de codo tras tratamiento no quirúrgico tras fractura de húmero distal

Criterio de exclusión:

  • lesión previa en el codo fracturado
  • enfermedad neuromuscular
  • cortisona u otra terapia inmunosupresora
  • fractura abierta grado II o superior según Tscherne y Ostern

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia primaria
Todos los pacientes que recibieron TEA por un traumatismo agudo con fractura de húmero distal.
Implantación de una artroplastia total de codo tras fractura de húmero distal
Artroplastia secundaria
Todos los pacientes que recibieron TEA debido a una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico después de una fractura de húmero distal.
Implantación de una artroplastia total de codo tras fractura de húmero distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
Medición del rango de movimiento para extensión/flexión
seguimiento mínimo: 6 meses
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
Puntuación objetiva evaluación de la función del codo
seguimiento mínimo: 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
aparición de una complicación
seguimiento mínimo: 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano: puntaje subjetivo evaluación de la función
seguimiento mínimo: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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