Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret telefysiatrisk bistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester (STARS)

15. november 2023 opdateret af: University of California, Davis

Skolebaseret telefysiatribistand til rehabiliterende og terapeutiske tjenester til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund

Ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign er målet med dette projekt prospektivt at sammenligne resultater fra en telemedicinsk-baseret plejemodel til to kohorter: patienter, der modtager personlig pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning ("guldstandarden"), og dem, der modtager medicinsk tilsyn fra ikke-specialiserede samfundsudbydere. Dette projekt vil bestemme virkningen af ​​denne nye model for pleje ved hjælp af telemedicin på forældre/værges tilfredshed, overholdelse af et evidensbaseret hofteovervågningsprogram og økonomisk effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil en ny model for pleje blive udviklet og testet ved hjælp af telehealth-teknologier for at bringe nødvendig medicinsk ekspertise til børn med særlige sundhedsbehov, der bor i landdistrikter og underbetjente samfund. Denne plejemodel vil blive implementeret i otte skolebaserede Medical Therapy Units (MTU'er) i det nordlige Californien ved hjælp af et randomiseret design. Efterforskerne antager, at denne plejemodel vil resultere i 1) lige stor tilfredsstillelse af den pleje, der modtages personligt fra pædiatriske fysiatere, og øget tilfredshed med den pleje, der modtages fra ikke-pædiatriske specialister; 2) ensartet overholdelse af et evidensbaseret hofteovervågningsprogram sammenlignet med børn, der modtager pleje fra personlig pædiatrisk fysioterapi og bedre overholdelse end børn, der modtager pleje fra ikke-pædiatriske specialister; og 3) omkostningsbesparelser sammenlignet med medicinsk vejledning givet personligt af pædiatriske fysiatere og ikke-pædiatriske specialister.

De første 6 måneder af projektet vil være en "rampe-up"-periode, hvor protokollen vil blive revideret under MTU-webstedsbesøg, og nødvendige kontrakter og godkendelser vil være på plads. De sidste 6 måneder vil være reserveret til dataanalyse, studieafslutning og manuskriptforberedelse. Interventionsfasen vil omfatte forskellige udformninger af implementering. For de skoler, der i øjeblikket ikke har pædiatriske fysioterapitjenester, vil efterforskerne levere MTU-tjenester ved hjælp af telemedicin og tilføje personlige klinikker. For de skoler, hvor medicinsk vejledning gives af ikke-pædiatriske fysiatere, vil efterforskerne udvide de nuværende tjenester ved hjælp af telemedicin for at give medicinsk vejledning til nogle børn, der bruger pædiatriske fysiater. For de skoler, hvor pædiatriske fysiatere rejser lange afstande for at give medicinsk vejledning under planlagte klinikker, vil efterforskerne på samme måde tilføje yderligere telemedicinske tjenester, således at en udvidet blandet model af personlig og telemedicinsk pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil inkludere børn med særlige behov for sundhedspleje, der er tilmeldt CCS Medical Therapy Program, der modtager pleje på et af de deltagende steder i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med særlige behov for sundhedspleje er ikke tilmeldt CCS Medical Therapy Program.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemedicin
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere, der bruger telemedicin.
Andet: Telemedicin
Medicinsk vejledning vil blive givet til MTU'er gennem en videobaseret konferenceenhed. Hver telemedicinsk enhed inkluderer en Rubbermaid-vogn af medicinsk kvalitet med en Polycom RealPresence 500 Series højopløsnings videokonferenceenhed fladskærm til at vise video. Hver vogn leveres også med en uafbrudt strømforsyning (UPS) for at gøre enheden mobil, hvis det er nødvendigt, eller for at lukke den korrekt ned i tilfælde af strømsvigt.
Aktiv komparator: Personlig pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af pædiatriske fysiatere personligt.
Andet: Personlig pædiatrisk fysiater
UC Davis pædiatriske fysiatere vil køre ud til de skolebaserede MTU'er for at give medicinsk vejledning personligt.
Aktiv komparator: Personlig ikke-pædiatrisk fysiater
Medicinsk vejledning vil blive leveret af kontrakterede læger (dvs. ikke-pædiatriske fysiatere) personlig pleje.
Andet: Personlig ikke-pædiatrisk fysiater
En kontraktlæge (dvs. en ikke-pædiatrisk fysiater) ville give medicinsk vejledning personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre/værge-tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
Effekten af ​​at give pædiatrisk fysiater medicinsk vejledning på tværs af grupper vil blive målt gennem tilfredshedsundersøgelser, der vil blive distribueret til deltagende forældre og værger. Tilfredshedsundersøgelser vil bruge en syv-punkts Likert-skala, og efterforskerne vil vurdere inter-item pålidelighed, dimensionalitet og konstruktionsvaliditet af tilfredshedsskalaer ved hjælp af standard multivariable analyseteknikker. En højere score repræsenterer en højere tilfredshedsprocent. Efterforskerne postulerer, at en minimalt vigtig klinisk signifikant forskel er ca. 0,50 point, mens en forskel på 0,30 er acceptabelt tæt på grund af ikke-mindreværd.
Over 1 dag for hver patient
Evidensbaseret hofteovervågningsprogramundersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
Hofteovervågningsundersøgelsen bruger flere Ja/Nej-svar til at sammenligne overholdelse af retningslinjer mellem de tre kohorter, og spørgsmålene er direkte knyttet til de kliniske forventninger og eksplicitte retningslinjer for passende timing og hyppighed af røntgenbilleder og undersøgelser. Overholdelsesrater vil blive sammenlignet med justerede oddsforhold.
Over 1 dag for hver patient
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) undersøgelse
Tidsramme: Over 1 dag for hver patient
EQ-5D er et livskvalitetsvurderingsværktøj til måling af "nytte". "Utiliteten" er et omfattende sundhedsmål, der spænder fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed), baseret på en persons helbredstilstand i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression . Nytteværdien for en bestemt sundhedstilstand beregnes ved at anvende en etableret formel, der tildeler vægte til hvert af niveauerne i hver dimension bestemt af denne sundhedstilstand. Disse data om livskvalitet vil blive brugt i en omkostningseffektivitetsanalyse.
Over 1 dag for hver patient
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: Op til 4 år
Omkostningsanalyse vil estimere omkostningsændringer som følge af introduktionen af ​​denne nye plejemodel fra patienters og familiers, lægers og sundhedsudbyderes perspektiver og betalere. De foreslåede økonomiske evalueringsmetoder vil integrere alle effektivitetsresultater fra patientmødedata og EQ-5D undersøgelsesdata. Omkostningsanalyse vil estimere investeringsafkast, der angiver det omkostningsbesparende beløb pr. $1 investering i telemedicin sammenlignet med MTU'er uden telemedicin.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Marcin, MD, MPH, UC Davis Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 994055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger