Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt hos børn med ondartet eller tilbagevendende/refraktær hjernetumor

Et fase II-studie af den ketogene diæt hos børn med ondartet eller tilbagevendende/refraktær hjernetumor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den ketogene diæt på tumorstørrelse og livskvalitet hos pædiatriske patienter med maligne eller tilbagevendende/refraktære hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernetumorer tegner sig for næsten 20% af alle maligniteter i barndommen. Af disse udgør gliomer 50 % af alle hjernetumorer hos børn og unge voksne. Gliomer er klassisk opdelt i to undertyper - lavgradig og højgradig. Lavgradige gliomer (LGG) omfatter pilocytiske astrocytomer og diffuse astrocytomer, og højgradige gliomer (HGG) omfatter anaplastisk astrocytom og glioblastoma multiforme. Selvom patienter med grad I og II tumorer har en god prognose med 5-års samlede overlevelsesrater på 80-90%, forbliver de tilfælde, der er tilbagevendende, refraktære og/eller ikke-operable, en udfordring. Prognosen for børn og unge voksne med tilbagevendende eller refraktære maligne hjernetumorer forbliver dårlige på trods af dramatiske forbedringer i behandlingen i løbet af de sidste par årtier, hvor kun et mindretal opnår langsigtet overlevelse, hvis recidiv opstår efter initial kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi.

For patienter med HGG forbliver prognosen dyster trods aggressiv behandling. I denne undergruppe af patienter varierer den 5-årige samlede overlevelse for anaplastisk astrocytom fra 20-40 % og for glioblastom 15-20 %. Diffuse intrinsic brain stam gliomer (DIPG) har den dårligste overordnede prognose med en gennemsnitlig samlet overlevelse på ni måneder og med de fleste patienter, der dør af sygdommen inden for 2 år. Derfor er udviklingen af ​​nye behandlingsprotokoller for børn og unge voksne med både højgradige gliomer og med tilbagevendende eller refraktære lavgradige gliomer afgørende for at forbedre overlevelsesraterne for disse patienter.

Den ketogene diæt (KD) har været i klinisk brug i næsten et århundrede, oprindeligt designet til at efterligne virkningerne af sult. I løbet af de sidste to årtier har metaboliske undersøgelser taget fart som stadig mere lovende i sygdomsmodifikation af sygdomme i centralnervesystemet og tumorer.

Dyreforsøg og studier med voksne patienter med hjernetumorer har vist, at der er fordele ved at bruge den ketogene diæt. Disse omfatter: forbedret respons af tumoren på standardbehandling (kemoterapi/stråling) og forbedring af livskvalitetsmål (bevågenhed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose Medulloblastom, højgradigt gliom, lavgradigt gliom og ependymom er støtteberettigede. Andre tumorer i centralnervesystemet kan overvejes til behandling efter undersøgerens skøn. Patologi er påkrævet, medmindre diffust intrinsisk pontint gliom eller optisk vejtumor. Patienten bør have mislykket førstelinjebehandlingen og skal betragtes som refraktær, recidiverende eller recidiverende. Undtagelser er grad III og grad IV gliomer inklusive hjernestammegliomer, som kan indskrives ved den første diagnose.
  • Tidligere terapipatienter bør allerede have haft førstelinjebehandling i standardbehandling, medmindre deres første diagnose er højgradig gliom eller DIPG, i hvilket tilfælde de er berettigede. Patienter med højgradigt gliom kan indskrives efter afslutningen af ​​den indledende stråling. Efterforskerens skøn kan også bruges.
  • Organfunktionskrav A. Fungerende mave-tarmsystem, dvs. evnen til at tygge og synke eller alternative metoder til ernæringsterapi såsom en gastrostomi- eller jejunostomisonde B. SGPT (ALT) < 3 x øvre normalgrænse; Total Bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrænse C. Ingen aktiv pancreatitis D. Ingen arytmi eller forlænget QT.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertearytmi
  • Patient ude af stand til at tygge/synke, og som ikke giver samtykke til alternative metoder til ernæringsstøtte, f.eks. nasogastrisk eller nasoduodenal sonde, eller gastrostomi eller jejunostomi sonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketogen diæt
Deltagerne vil få en konsultation med en ketogen diætist og teste tolerancen over for diæten i en stationær tilstand
Når tolerancen over for diæten er blevet vurderet, vil deltagerne blive sat i den ketogene diæt, der følges op hver tredje måned indtil et års afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: et år
At evaluere den overordnede responsrate af forsøgspersoner med ondartede eller refraktære hjernetumorer, der modtager diætbehandling med den ketogene diæt
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: et år
At evaluere ændringerne i livskvalitet hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære hjernetumorer, der modtager diætterapi med den ketogene diæt ved hjælp af alderssvarende livskvalitetsmoduler (Peds QL).
et år
Ketose niveauer
Tidsramme: et år
At sammenligne betahydroxybutyratniveauet for at reducere tumorstørrelsen ved hjælp af MR.
et år
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: et år
At sammenligne gennemsnitlig blodsukker under påbegyndelse af ketogen diæt sammenlignet med fald i tumorstørrelse på tidspunktet for første opfølgende MRI.
et år
Korrelation af ketoseniveauer og ketogen diæt
Tidsramme: et år
At evaluere sammenhæng mellem grad af ketose (betahydroxybutyrat niveau) og ketogen diætforhold.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Caceres, MS, RDN, Nicklaus Children's Hospital
  • Studieleder: Ziad Khatib, MD, Nicklaus Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH05817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg