Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzabehandling med polyurteformulering

10. april 2018 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Indisk urtemedicin mod influenza - randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​influenzapleje-polyurteformulering til behandling af akutte ukomplicerede tilfælde af influenza inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Influenza er en af ​​de mest almindelige epidemier, der forekommer i Indien i vintermånederne. De fleste af de almindeligt anvendte antivirale midler har begrænset effekt og sikkerhed ved influenzabehandling. Flu Care polyherbal består af antiviral, hostestillende og anti-inflammatorisk urtemedicin. Hvis denne influenzabehandlingsintervention viser sig at være effektiv, vil der være store potentielle fordele for den almindelige befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år med skriftligt informeret samtykke.

  • Patienter med en varighed af influenzasymptomer bekræftet af alle følgende:

    1. Feber ≥ 38º C (aksillær) under undersøgelser før dosis eller inden for de 4 timer før, hvis der blev taget antipyretika
    2. Mindst 1 af de følgende generelle og respiratoriske symptomer forbundet med influenza er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: i. Generelle symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter eller træthed) ii. Luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen eller tilstoppet næse) Hurtig diagnostisk test, PCR eller viral kultur positiv for influenza i de 96 timer før første dosis

  • Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og undersøgelsen før dosis er 48 timer eller mindre. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

    1. Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1º C fra normal kropstemperatur)
    2. Tidspunkt, hvor patienten oplever mindst 1 nyt generelt eller respiratorisk symptom

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive anset for at have høj risiko for influenzakomplikationer på grund af tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende inklusionskriterier:

  1. Astma eller kronisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose)
  2. Endokrine lidelser (herunder diabetes mellitus)
  3. Beboere i langtidsplejefaciliteter (f.eks. plejehjem)
  4. Kompromitteret immunsystem (inklusive patienter, der får kortikosteroider på højst 20 mg prednisolon eller tilsvarende, og patienter, der behandles for human immundefektvirus (HIV) infektion med en klynge af differentiering 4 tæller > 350 celler/mm³ inden for de sidste 6 måneder)
  5. Neurologiske og neuroudviklingsmæssige lidelser (herunder lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler, f.eks. cerebral parese, epilepsi [anfaldslidelser], slagtilfælde, muskeldystrofi eller rygmarvsskade)
  6. Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom), ekskl. hypertension uden andre hjerterelaterede symptomer
  7. Voksne i alderen ≥ 65 år
  8. Blodsygdomme (såsom seglcellesygdom)
  9. Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
  10. Sygelig fedme (body mass index ≥ 40)

Andre udelukkelseskriterier Enhver af følgende

  • Influenzavaccination med levende svækket vaccine i de 3 måneder forud for randomisering
  • Antiviral behandling for influenza i 2 uger før randomisering
  • Svært nedsat lever- og nyrefunktion
  • Gravide, forsøger at blive gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hver Flu Care-kapsel består af en kombination af syv polyurteformuleringer (350 mg). Deltageren vil blive instrueret i at tage en kapsel tre gange dagligt på et fast tidspunkt på dagen i undersøgelsens varighed på 7 dage sammen med 75 mg Oseltamivir.
Medicin: polyurteformulering
Hver Flu Care består af 350 mg polyurtekomponent
Andre navne:
  • Influenza pleje
Medicin: Oseltamivir 75mg
Alle deltagere skal tage 75 mg oseltamivir i fem dage.
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Standardpleje består af 75 mg Oseltamivir i fem dage og enhver anden nødvendig pleje. Disse vil blive fastlagt fra sag til sag af forskningskliniker.
Medicin: Oseltamivir 75mg
Alle deltagere skal tage 75 mg oseltamivir i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring af symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til bedring af symptomer er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til bedring af influenzasymptomer i en varighed på mindst 21,5 timer (24 timer - 10%).
Dag 1 forbehandling op til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i deltagere positive for influenzavirustiter og viralt RNA ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 7 dage
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis virustiter og ribonukleinsyre (RNA) belastning er blevet mindre end den nedre grænse for kvantificering blandt dem, der vurderes for virustiter og RNA-belastning. RNA-belastning måles ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR).
7 dage
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til lindring af symptomer er defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og lindring af influenzasymptomer. Lindring af influenzasymptomer er defineret som det tidspunkt, hvor alle 7 influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) er blevet vurderet af patienten.
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til forbedring af de 4 systemiske symptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og forbedringen af ​​de 4 systemiske symptomer (hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed).
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til forbedring af de 3 luftvejssymptomer
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7
Defineret som tiden mellem påbegyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og forbedringen af ​​de 3 luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen og tilstoppet næse).
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Dag 1 forbehandling op til dag 7

Defineret som tiden mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og ophør af feber.

Feberopløsningen er defineret som det tidspunkt, hvor patientens selvmålte temperatur bliver mindre end 37ºC.
Dag 1 forbehandling op til dag 7
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Procentdel af deltagere, der havde været indlagt
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Baseline op til dag 7
Procentdel af deltagere med influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: Baseline op til dag 7
Defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever hver influenza-relateret komplikation (hospitalindlæggelse, død, bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og radiologisk bekræftet lungebetændelse) som en bivirkning efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Composite Interceptive Med Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dayanand B Yaligar, MBBS, Narayana Hrudayalaya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OI-008-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med polyurteformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger