Evaluering af ændringer i hudmikrobiom med tape-strippede sår
Randomiseret, sonderende undersøgelse for at evaluere ændringer i hudmikrobiom med tape-strippede sår
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år.
- Fitzpatrick hudtyper I til III.
- Skal kunne forstå og følge studiets krav
- Undgå overdreven soleksponering
- Er villig til at afstå fra topisk produktbrug på bagsiden i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at nedsænke deres bandager i vand i hele undersøgelsens varighed.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der accepterer at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Overdrevent behåret ryg, acne, ar og pigmentering eller nevi t
- . Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid;
- . Kendte allergier eller følsomheder over for anæstetika, klæbende bandager, sårbehandlingsprodukter eller tape;
- . Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
- . Forsøgspersoner, der har en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller sovende dermatologiske tilstande, eller som har klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virale hudinfektioner eller dem, der er modtagelige for kutane infektioner
- Personer, der rapporterer, at de bruger receptpligtig eller OTC-medicin (oral eller topisk), der kan gøre huden mere følsom eller påvirke huden (dvs. antibiotika, hormoner, insulin osv.)
- Forsøgspersoner, der modtager topisk og/eller inhaleret medicin, der kan ændre eller kompromittere blødnings-/helingsprocessen
- Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin og/eller stråling
- . Personer med en kendt historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en blodkoagulationsforstyrrelse;
- Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller med aktiv eller nyligt behandlet (inden for 1 år) hudkræft, eller dem i dårlig ernæringsstatus; 13 forsøgspersoner, der har taget orale vitamin A-derivater såsom Accutane, isotretinon eller har brugt retinsyre inden for det seneste 1 år eller brugt topiske vitamin A-derivater i de 3 uger før studiestart;
14. Personer med klinisk inficerede hudlæsioner; 15. Personer med revnet eller excorieret hud eller andre hudproblemer. 16. Diabetes mellitus, der ikke kan kontrolleres med diæt alene (dvs. kræver systemisk medicin til kontrol); 17. Forsøgspersoner med sprød hud efter efterforskerens skøn;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #1
bandage påført det sårede sted.
|
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
|
|
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #2
bandage påført det sårede sted.
|
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
|
|
Eksperimentel: KLÆBENDE BANDAGE #3
bandage påført det sårede sted
|
Bandage påført dagligt på det sårede sted i 14 dage
|
|
Eksperimentel: Antibakteriel bandage med 0,8% BZK
bandage med 0,8 % benzalkoniumchlorid (BZK) påført på såret sted
|
bandage med 0,8 % benzalkoniumchlorid (BZK) påført dagligt på såret sted i 14 dage
|
|
Andet: Intakt og ingen bandage
Dette teststed vil forblive intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandage, hvilket tjener som et negativt kontrolsted.
|
Dette teststed vil forblive intakt (ikke såret) og ikke behandlet med en bandage, hvilket tjener som et negativt kontrolsted.
|
|
Andet: Såret og ingen bandage
Dette teststed vil blive såret og ingen bandage påført, hvilket tjener som et positivt kontrolsted.
|
Dette teststed vil blive såret, men vil ikke blive behandlet med en bandage, der fungerer som det positive kontrolsted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom – baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) og analyseret for at bestemme det samlede antal af forskellige bakterielle taxa (mikroorganismer), der er påvist i prøven.
Der var ikke noget forudspecificeret primært endepunkt i protokollen.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
|
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 1 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 2)
Tidsramme: Dag 2
|
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 2 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 2
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 3)
Tidsramme: Dag 3
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 3
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 4)
Tidsramme: Dag 4
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 4
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 5)
Tidsramme: Dag 5
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 5
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 6)
Tidsramme: Dag 6
|
Podninger vil blive opsamlet på bagsiden på dag 6 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 6
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 7)
Tidsramme: Dag 7
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 7
|
|
Mikrobiel fællesskabsrigdom - (dag 14)
Tidsramme: Dag 14
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 og analyseret for at bestemme det samlede antal forskellige bakterier Taxa (mikroorganismer) påvist i prøven.
|
Dag 14
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet – baseline (dag 0)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) til analyse baseret på Shannon-indekset.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 1 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 1
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 2 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 2
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 til analyse baseret på Shannon-indekset.
|
Dag 3
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 4
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 5
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 6 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 6
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 til analyse baseret på Shannon Index.
|
Dag 7
|
|
Mikrobiel samfundsdiversitet - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 til analyse baseret på Shannon-indekset.
|
Dag 14
|
|
Ensartethed i mikrobielle fællesskaber – baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden ved baseline (dag 0) til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 0
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 1 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 1
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 2 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 2
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 3 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 3
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 4 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 4
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 5 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 5
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 6 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 6
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 7 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 7
|
|
Microbial Community Evenness - Dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Podninger vil blive indsamlet på bagsiden på dag 14 til analyse baseret på Pielou's Evenness Index.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunktion -Baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret ved baseline (dag 0) af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 0
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 1 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 1
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 2 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 2
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 3 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 3
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 4 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 4
|
|
Hudbarrierefunktion - Dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 5 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 5
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 6 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 6
|
|
Hudbarrierefunktion - Dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 7 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 7
|
|
Hudbarrierefunktion - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Hudbarrierefunktionen af teststederne vil blive evalueret på dag 14 af Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Dag 14
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - baseline (dag 0)
Tidsramme: Dag 0
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 0
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 1
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 2
Tidsramme: Dag 2
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 2
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 3
Tidsramme: Dag 3
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 3
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 4
Tidsramme: Dag 4
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 4
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 5
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 6
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 7
|
|
Rødme: Oxyhæmoglobinniveau i sårområdet - dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Kvantificering af oxy- og deoxyhæmoglobin ved sårområdet blev opnået fra tilsyneladende absorptionsspektrum opnået fra diffus reflektansspektroskopi (DRS) på stedet.
Absorptionsspektre af fuldt oxygenerede og deoxygenerede hæmoglobinmolekyler blev anvendt til at kvantificere bidraget fra hvert molekyle til den totale tilsyneladende absorption af den sårede hud i spektralområdet på 560 nm - 700 nm.
Antallet af oxyhæmoglobin er i vilkårlig enhed, og højere værdier beskriver højere erytemniveauer.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-170726100607-SACT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KLÆBENDE BANDAGE #1
-
NCT07465978RekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restauration
-
NCT04748315Afsluttet
-
NCT03885011Afsluttet
-
NCT01545232Afsluttet
-
NCT01912885Afsluttet
-
NCT05779046Afsluttet
-
NCT02185378AfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilation
-
NCT00519714Afsluttet