Hodnocení změn kožního mikrobiomu s ranami staženými páskou
Randomizovaná, průzkumná studie k vyhodnocení změn kožního mikrobiomu s ranami staženými páskou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let.
- Fitzpatrick typy pleti I až III.
- Musí být schopen porozumět požadavkům studia a dodržovat je
- Vyhněte se nadměrnému slunění
- Ochota zdržet se používání topického přípravku na zádech po dobu trvání studie.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou ponořit své obvazy do vody po dobu trvání studie.
- Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem, kteří souhlasí s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Nadměrně ochlupená záda, akné, jizvy a pigmentace nebo névy
- . Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství;
- . Známé alergie nebo citlivost na anestetika, adhezivní obvazy, přípravky na ošetření ran nebo pásky;
- . Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie
- Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- . Jedinci, kteří mají zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění nebo kteří mají klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce kůže nebo ti, kteří jsou náchylní ke kožním infekcím
- Subjekty, které hlásí, že užívají léky na předpis nebo volně prodejné léky (perorální nebo topické), které mohou zvýšit citlivost kůže nebo ji ovlivnit (tj. antibiotika, hormony, inzulín atd.)
- Subjekty, které dostávají topické a/nebo inhalační léky, které mohou změnit nebo ohrozit proces krvácení/hojení
- Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu nebo v současnosti užívajících imunosupresivní léky a/nebo ozařování
- . Subjekty se známou anamnézou tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev;
- Subjekty s diagnózou jakékoli poruchy srážení krve;
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo s aktivní nebo nedávno léčenou (během 1 roku) rakovinou kůže nebo osoby ve špatném nutričním stavu; 13 Subjekty užívající perorální deriváty vitamínu A, jako je Accutane, isotretinon, nebo užívající kyselinu retinovou v posledním 1 roce nebo užívající topické deriváty vitamínu A v průběhu 3 týdnů před zahájením studie;
14. Subjekty s klinicky infikovanými kožními lézemi; 15. Subjekty s popraskanou nebo popraskanou kůží nebo jinými kožními problémy. 16. Diabetes mellitus, který nelze kontrolovat pouze dietou (tj. vyžaduje systémové léky pro kontrolu); 17. Subjekty s drobivou kůží, podle uvážení zkoušejícího;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LEPICÍ BANDÁŽ #1
obvaz aplikovaný na zraněné místo.
|
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: LEPICÍ OBVAZ #2
obvaz aplikovaný na zraněné místo.
|
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: LEPICÍ BANDÁŽ #3
obvaz aplikovaný na zraněné místo
|
Obvaz aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Antibakteriální obvaz s 0,8% BZK
obvaz s 0,8% benzalkoniumchloridem (BZK) aplikovaný na poraněné místo
|
obvaz s 0,8% benzalkoniumchloridem (BZK) aplikovaný denně na poraněné místo po dobu 14 dnů
|
|
Jiný: Neporušené a bez obvazu
Toto testovací místo zůstane neporušené (nezraněné) a nebude ošetřeno obvazem a bude sloužit jako negativní kontrolní místo.
|
Toto testovací místo zůstane neporušené (nezraněné) a nebude ošetřeno obvazem a bude sloužit jako negativní kontrolní místo.
|
|
Jiný: Zraněný a bez obvazu
Toto testovací místo bude poraněno a nebude aplikován obvaz, což bude sloužit jako pozitivní kontrolní místo.
|
Toto testovací místo bude poraněno, ale nebude ošetřeno obvazem, který bude sloužit jako pozitivní kontrolní místo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bohatství mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně ve výchozím stavu (den 0) a analyzovány za účelem stanovení celkového počtu různých bakteriálních taxonů (mikroorganismů) detekovaných ve vzorku.
V protokolu nebyl žádný předem specifikovaný primární cílový bod.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 1)
Časové okno: Den 1
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 1
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 2)
Časové okno: Den 2
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 2
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 3)
Časové okno: Den 3
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 3
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (4. den)
Časové okno: Den 4
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 4
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 5)
Časové okno: Den 5
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 5
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 6)
Časové okno: Den 6
|
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 6 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 6
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 7)
Časové okno: Den 7
|
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 7 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 7
|
|
Bohatství mikrobiální komunity – (den 14)
Časové okno: Den 14
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 a analyzovány pro stanovení celkového počtu různých bakterií Taxa (mikroorganismy) detekovaných ve vzorku.
|
Den 14
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně ve výchozím stavu (den 0) pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 1. den
Časové okno: Den 1
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 1
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 2. den
Časové okno: Den 2
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 2
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 3. den
Časové okno: Den 3
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 3
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 4. den
Časové okno: Den 4
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 4
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 5. den
Časové okno: Den 5
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 5
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 6. den
Časové okno: Den 6
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 6 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 6
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 7. den
Časové okno: Den 7
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 7 pro analýzu na základě Shannonova indexu.
|
Den 7
|
|
Diverzita mikrobiální komunity – 14. den
Časové okno: Den 14
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 pro analýzu založenou na Shannonově indexu.
|
Den 14
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – základní stav (den 0)
Časové okno: Den 0
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně při základní linii (den 0) pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 0
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 1. den
Časové okno: Den 1
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 1 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 1
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 2. den
Časové okno: Den 2
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 2 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 2
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 3. den
Časové okno: Den 3
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 3 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 3
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 4. den
Časové okno: Den 4
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 4 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 4
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 5. den
Časové okno: Den 5
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 5 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 5
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 6. den
Časové okno: Den 6
|
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 6 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 6
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 7. den
Časové okno: Den 7
|
Tampony budou odebrány na zadní straně v den 7 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 7
|
|
Vyrovnanost mikrobiální komunity – 14. den
Časové okno: Den 14
|
Výtěry budou odebrány na zadní straně v den 14 pro analýzu na základě Pielouova indexu rovnosti.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariérová funkce kůže – základní stav (den 0)
Časové okno: Den 0
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena na základní linii (den 0) pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
|
Den 0
|
|
Funkce kožní bariéry – den 1
Časové okno: Den 1
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 1 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Den 1
|
|
Funkce kožní bariéry – den 2
Časové okno: Den 2
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 2 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
|
Den 2
|
|
Funkce kožní bariéry – den 3
Časové okno: Den 3
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 3 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
|
Den 3
|
|
Funkce kožní bariéry – 4. den
Časové okno: Den 4
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 4 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
|
Den 4
|
|
Funkce kožní bariéry – 5. den
Časové okno: Den 5
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude hodnocena v den 5 pomocí Trans Epidermální ztráty vody (TEWL).
|
Den 5
|
|
Funkce kožní bariéry – 6. den
Časové okno: Den 6
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 6 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Den 6
|
|
Funkce kožní bariéry – den 7
Časové okno: Den 7
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena v den 7 pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Den 7
|
|
Funkce kožní bariéry – 14. den
Časové okno: Den 14
|
Funkce kožní bariéry testovacích míst bude vyhodnocena 14. den pomocí Trans Epidermal Water Loss (TEWL).
|
Den 14
|
|
Zarudnutí: Úroveň oxyhemoglobinu v oblasti rány – základní linie (den 0)
Časové okno: Den 0
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 0
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 1. den
Časové okno: Den 1
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 1
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 2. den
Časové okno: Den 2
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 2
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 3. den
Časové okno: Den 3
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 3
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 4. den
Časové okno: Den 4
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 4
|
|
Zarudnutí: hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 5. den
Časové okno: Den 5
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 5
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 6. den
Časové okno: Den 6
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 6
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 7. den
Časové okno: Den 7
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 7
|
|
Zarudnutí: Hladina oxyhemoglobinu v oblasti rány – 14. den
Časové okno: Den 14
|
Kvantifikace oxy- a deoxy-hemoglobinu v oblasti rány byla dosažena ze zdánlivého absorpčního spektra získaného difuzní reflektanční spektroskopií (DRS) v místě.
Absorpční spektra plně okysličených a deoxygenovaných molekul hemoglobinu byla použita ke kvantifikaci příspěvku každé molekuly k celkové zdánlivé absorpci poraněné kůže ve spektrálním rozsahu 560 nm - 700 nm.
Počty oxyhemoglobinu jsou v libovolných jednotkách a vyšší hodnoty popisují vyšší hladiny erytému.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CO-170726100607-SACT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
NCT07255079Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametry
-
NCT07046975DokončenoBiologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT06345950DokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT07043634Dokončeno
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT07508735Aktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUC
-
NCT06773767DokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Bioekvivalence
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
Klinické studie na LEPICÍ BANDÁŽ #1
-
NCT03885011Dokončeno
-
NCT01912885DokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýře
-
NCT05779046Dokončeno
-
NCT00519714DokončenoHypertriglyceridémie
-
NCT02185378DokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plic
-
NCT01545232Dokončeno
-
NCT01572519DokončenoRecidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom
-
NCT06220773NáborDiabetes mellitus 2. typu | Esenciální hypertenze