Valutazione delle modifiche al microbioma cutaneo con ferite con nastro adesivo
Studio esplorativo randomizzato per valutare le modifiche al microbioma cutaneo con ferite con nastro adesivo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 55 anni.
- Fitzpatrick fototipi da I a III.
- Deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio
- Evitare l'eccessiva esposizione al sole
- Disponibilità ad astenersi dall'uso topico di prodotti sul retro per la durata dello studio.
- I soggetti devono accettare di non immergere le proprie bende in acqua per tutta la durata dello studio.
- Soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Schiena eccessivamente pelosa, acne, cicatrici e pigmentazione o nevi t
- . Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta;
- . Allergie o sensibilità note ad anestetici, bende adesive, prodotti per il trattamento delle ferite o nastri;
- . Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- . Soggetti che hanno una condizione di salute e/o condizioni dermatologiche preesistenti o dormienti o che hanno infezioni cutanee batteriche, fungine o virali clinicamente attive o che sono suscettibili alle infezioni cutanee
- Soggetti che riferiscono di utilizzare farmaci su prescrizione o da banco (orali o topici) che possono rendere la pelle più sensibile o influenzare la pelle (ad es. antibiotici, ormoni, insulina, ecc.)
- Soggetti che ricevono farmaci topici e/o inalati che possono alterare o compromettere il processo di sanguinamento/guarigione
- Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori e/o radiazioni
- . Soggetti con una storia nota di formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche;
- Soggetti con diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue;
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo o con cancro della pelle attivo o trattato di recente (entro 1 anno) o in uno stato nutrizionale scarso; 13 Soggetti che hanno assunto derivati della vitamina A per via orale come Accutane, isotretinon o che hanno utilizzato acido retinoico nell'ultimo anno 1 o che hanno utilizzato derivati della vitamina A per uso topico nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio;
14. Soggetti con lesioni cutanee clinicamente infette; 15. Soggetti con pelle screpolata o escoriata o altri problemi cutanei. 16. Diabete mellito che non può essere controllato con la sola dieta (es. richiede farmaci sistemici per il controllo); 17. Soggetti con pelle friabile, a discrezione dell'Investigatore;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 1
bendaggio applicato al sito ferito.
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 2
bendaggio applicato al sito ferito.
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: BENDAGGIO ADESIVO N. 3
bendaggio applicato al sito ferito
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Fasciatura applicata quotidianamente al sito ferito per 14 giorni
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Sperimentale: Benda antibatterica con 0,8% BZK
bendaggio con cloruro di benzalconio allo 0,8% (BZK) applicato al sito ferito
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bendaggio con benzalconio cloruro (BZK) allo 0,8% applicato giornalmente sulla ferita per 14 giorni
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Altro: Intatto e senza bendaggio
Questo sito di test rimarrà intatto (non ferito) e non trattato con una benda, fungendo da sito di controllo negativo.
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Questo sito di test rimarrà intatto (non ferito) e non trattato con una benda, fungendo da sito di controllo negativo.
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Altro: Ferito e senza bendaggio
Questo sito di test sarà ferito e non verrà applicata alcuna benda, fungendo da sito di controllo positivo.
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Questo sito di test sarà ferito ma non verrà trattato con una benda, che funge da sito di controllo positivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricchezza della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I tamponi saranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) e analizzati per determinare il numero totale di diversi taxa batterici (microrganismi) rilevati nel campione.
Non c'era alcun endpoint primario prespecificato nel protocollo.
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Basale (giorno 0)
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 1 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 1
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 2)
Lasso di tempo: Giorno 2
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 2
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 3)
Lasso di tempo: Giorno 3
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 3
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Ricchezza della comunità microbica - (giorno 4)
Lasso di tempo: Giorno 4
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 4
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 5)
Lasso di tempo: Giorno 5
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 5
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 6)
Lasso di tempo: Giorno 6
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 6
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 7
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Ricchezza della comunità microbica - (Giorno 14)
Lasso di tempo: Giorno 14
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 e analizzati per determinare il numero totale di diversi batteri Taxa (microrganismi) rilevati nel campione.
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Giorno 14
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Diversità della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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I tamponi verranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Basale (giorno 0)
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Diversità della comunità microbica - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tamponi verranno raccolti sul retro al giorno 1 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 1
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Diversità della comunità microbica - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 2
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Diversità della comunità microbica - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 3
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Diversità della comunità microbica - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 4
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Diversità della comunità microbica - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 5
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Diversità della comunità microbica - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 6
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Diversità della comunità microbica - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 7
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Diversità della comunità microbica - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 per l'analisi basata sull'indice di Shannon.
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Giorno 14
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Uniformità della comunità microbica - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
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I tamponi verranno raccolti sul retro al basale (giorno 0) per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 0
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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I tamponi verranno raccolti sul retro al giorno 1 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 1
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 2 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 2
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 3 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 3
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 4 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 4
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 5 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 5
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 6 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 6
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 7 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 7
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Uniformità della comunità microbica - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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I tamponi saranno raccolti sul retro al giorno 14 per l'analisi basata sull'indice di uniformità di Pielou.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione barriera cutanea - Basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al basale (giorno 0) mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 0
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Funzione barriera cutanea - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 1 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 1
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Funzione barriera cutanea - Giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 2 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 2
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Funzione barriera cutanea - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 3 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 3
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Funzione barriera cutanea - Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 4 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 4
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Funzione barriera cutanea - Giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 5 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 5
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Funzione barriera cutanea - Giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 6 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 6
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Funzione barriera cutanea - Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 7 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 7
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Funzione barriera cutanea - Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La funzione di barriera cutanea dei siti di test sarà valutata al giorno 14 mediante la perdita di acqua transepidermica (TEWL).
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Giorno 14
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Arrossamento: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - basale (giorno 0)
Lasso di tempo: Giorno 0
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 0
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 1
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 2
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 3
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 4
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 5
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 6
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 7
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Rossore: livello di ossiemoglobina nell'area della ferita - giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La quantificazione dell'ossi- e deossi-emoglobina nell'area della ferita è stata ottenuta dallo spettro di assorbimento apparente acquisito dalla spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) nel sito.
Spettri di assorbimento di molecole di emoglobina completamente ossigenate e deossigenate sono stati impiegati per quantificare il contributo di ciascuna molecola all'assorbimento apparente totale della pelle ferita nell'intervallo spettrale di 560 nm - 700 nm.
I numeri di ossiemoglobina sono in unità arbitrarie e valori più alti descrivono livelli di eritema più elevati.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Lastella, MD, TKL Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-170726100607-SACT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BENDAGGIO ADESIVO N. 1
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NCT04748315Completato
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NCT03885011Completato
-
NCT01912885CompletatoSindrome della vescica iperattiva
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NCT02185378CompletatoPazienti obesi, ventilazione a un polmone
-
NCT05779046Completato
-
NCT01824485Completato
-
NCT00519714Completato
-
NCT01572519CompletatoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattario
-
NCT02736552Ritirato
-
NCT06220773ReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 | Ipertensione essenziale