Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af subkutan Daratumumab i kombination med standardbehandlingsregimer for myelomatose

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter fase 2-studie til evaluering af subkutan Daratumumab i kombination med standardbehandlingsregimer for myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske fordel ved subkutan (SC) daratumumab administreret i kombination med standard multipelt myelom (MM) regimer hos deltagere med MM målt ved samlet responsrate (ORR) eller meget god partiel respons (VGPR) eller bedre sats.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at tilføjelsen af ​​daratumumab administreret SC til standard MM regimer vil forbedre respons sammenlignet med responsdata observeret i afsluttede fase 3 studier uden daratumumab. Sygdomsevalueringer vil omfatte målinger af myelomproteiner, knoglemarvsundersøgelser, skeletundersøgelser, vurdering af ekstramedullære plasmacytomer og målinger af serumcalcium korrigeret for albumin. Sikkerheden vil blive målt ved uønskede hændelser, laboratorietestresultater, elektrokardiogram (EKG'er), målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser, vurderinger af SC-injektionssted og vurdering af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore. Studiet vil bestå af 3 faser (screening, behandling og opfølgning), og undersøgelsens varighed er cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-090
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230 130
        • Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • SPDM - Associacao Paulista para o Desenvolvimento da Medicina - Hospital Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489-3237
        • Cancer Center of Central Connecticut - Southington
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmonos Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Medical Group - Oncology & Hematology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center - Emily Couric Clinical Cancer Center - Women's Oncology Clinic
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibuya, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Mallorca, Spanien, 07198
        • Hosp. Son Llatzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomatose diagnosticeret i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier

  • Målbar, sekretorisk sygdom som defineret ved et af følgende:

    1. Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end eller lig med (>=) 1,0 gram pr. deciliter (g/dL); eller
    2. Urin M-proteinniveau >= 200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); eller
    3. Letkædet myelomatose (MM), for deltagere uden målbar sygdom i serum eller urin: serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 mg/dL og unormalt FLC-forhold

  • Opfylder et af sæt af følgende kriterier:

    1. For Daratumumab + bortezomib + lenalidomid + dexamethason (D-VRd) og Daratumumab + bortezomib + melphalan + prednison + dexamethason (D-VMP): nydiagnosticeret myelom
    2. For Daratumumab + lenalidomid + dexamethason (D-Rd) og Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd) regime: recidiverende eller refraktær sygdom
    3. D-Kd kohorte: Deltagerne skal kun have modtaget 1 tidligere behandlingslinje for MM, som omfattede mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af lenalidomidbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-grad på 0, 1 eller 2
  • Under undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af en komponent i undersøgelsesbehandlingen, skal en kvindelig deltager acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter), og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale må ikke donere sæd eller sæd under undersøgelsen, under dosisafbrydelser eller i 3 måneder efter den sidste dosis af ethvert forsøgslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet (andre end MM), medmindre al behandling af den malignitet blev afsluttet mindst 2 år før samtykke, og deltageren ikke har tegn på sygdom, yderligere undtagelser er pladecelle- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller bryst eller anden ikke-invasiv læsion, der efter investigatorens opfattelse, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 3 år
  • Udviser kliniske tegn på meningeal involvering af MM
  • En af følgende: a) Kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) er mindre end (
  • Enhver af følgende: a) Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus; b) Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (deltagere, som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [Anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekædereaktion ( PCR) måling af hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveauer. De, der er polymerasekædereaktions (PCR) positive, vil blive udelukket
  • Kendt for at være seropositiv for hepatitis C (anti-HCV-antistofpositiv eller HCV-RNA-kvantificeringspositiv) undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling
  • Kun for D-Kd kohorte: Transthorax ekkokardiogram, der viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 159 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk >99 mmHg trods optimal behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daratumumab(D)+Bortezomib+Lenalidomid+Dexamethason (D-VRd)
Deltagerne vil modtage daratumumab 1800 milligram (mg) ved subkutan (SC) injektion på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 til 3 (hver cyklus på 21 dage) og på dag 1 i cyklus 4; bortezomib 1,3 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) SC-injektion på dag 1, 4, 8 og 11 af cyklus 1 til 4; lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med dag 14 i cyklus 1 til 4 og dexamethason 20 mg oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1 til 4.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet i en dosis på 1800 mg ved SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet for D-VMP, D-Rd og D-Kd-kohorter .
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som 1,3 mg/m^2 SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og i cyklus 1 til 9 i D-VMP-kohorte.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet som 25 mg kapsel oralt i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og i alle cyklusser indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Rd-kohorte.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle cyklusser og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Rd og D-Kd kohorte.
Eksperimentel: D + Bortezomib + Melphalan + Prednison (D-VMP)
Deltagerne vil modtage daratumumab 1800 mg ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 i cyklus 1, derefter på dag 1 og 22 i cyklus 2 til 9 og dag 1 i cyklus 10 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen; bortezomib 1,3 mg/m^2 SC-injektion på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32 i cyklus 1 og på dag 1, 8, 22 og 29 i cyklus 2 til 9; melphalan 9 mg/m^2 oralt på dag 1 til og med dag 4 i cyklus 1 til 9; prednison 60 mg/m^2 oralt på dag 1 til 4 i cyklus 1 til 9.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet i en dosis på 1800 mg ved SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet for D-VMP, D-Rd og D-Kd-kohorter .
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som 1,3 mg/m^2 SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og i cyklus 1 til 9 i D-VMP-kohorte.
Medicin: Melphalan
Melphalan vil blive administreret som 9 mg/m^2 oralt i cyklus 1 til 9.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret som 60 mg/m^2 oralt i cyklus 1 til 9.
Eksperimentel: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (D-Rd)
Deltagerne vil modtage daratumumab 1800 mg ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, derefter på dag 1 og 15 i cyklus 3 til 6 og på dag 1 i cyklus 7 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdommen, uacceptabelt toksicitet eller afslutning af undersøgelsen; lenalidomid 25 mg oralt på dag 1 til og med dag 21 i hver cyklus indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen og dexamethason 40 mg oralt eller intravenøst ​​ugentligt indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet i en dosis på 1800 mg ved SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet for D-VMP, D-Rd og D-Kd-kohorter .
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive indgivet som 25 mg kapsel oralt i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og i alle cyklusser indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Rd-kohorte.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle cyklusser og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Rd og D-Kd kohorte.
Eksperimentel: Daratumumab + Carfilzomib + Dexamethason (D-Kd)
Deltagerne vil modtage daratumumab 1800 mg ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus er på 28 dage) derefter på dag 1 og 15 i cyklus 3 til 6 og på dag 1 i cyklus 7 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen; Carfilzomib 20 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) på dag 1 i cyklus 1 kun derefter 70 mg/m^2 IV på dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen og dexamethason 40 mg oralt eller IV ugentligt for cyklus 1-9 og derefter på dag 1, 8, 15 i hver cyklus for cyklus 10 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelse.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet i en dosis på 1800 mg ved SC-injektion i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte og indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet for D-VMP, D-Rd og D-Kd-kohorter .
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet som 20 mg oralt eller intravenøst ​​i cyklus 1 til 4 i D-VRd-kohorte; 40 mg oralt eller intravenøst ​​i alle cyklusser og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Rd og D-Kd kohorte.
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib vil blive indgivet som 20 mg/m^2 IV på dag 1 af cyklus 1 kun derefter 70 mg/m^2 IV på dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1, 8 og 15 i cyklus 2 og derefter indtil dokumenteret progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller afslutning af studiet i D-Kd kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-VMP, D-Rd og D-Kd kohorter: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 3 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterierne for international myelomarbejdsgruppe (IMWG). IMWG-kriterier for PR: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til mindre end (=50 % i forskel mellem involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) niveauer er påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke er målelig, >=50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller (PC'er) er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var >=30 %. Ud over ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Op til 2 år 3 måneder
D-VRd-kohorte: Procentdel af deltagere med meget god delvis respons (VGPR) eller bedre respons
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
VGPR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR eller komplet respons (CR) (inklusive stringent komplet respons [sCR]) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. VGPR: Serum og urinkomponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >= 90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau
Op til 2 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Daratumumab
Tidsramme: D-VRd: Dag 4 i cyklus 1 og 4 og efterbehandling i uge 8; D-VMP: Dag 4 i cyklus 1 og 2 og efterbehandling i uge 8; D-Rd og D-Kd: Dag 4 i cyklus 1 og 3 og efterbehandling i uge 8
Cmax blev defineret som maksimal serumkoncentration observeret efter daratumumab administration. Hver cyklus for: D-VRd-kohorte er på 21 dage, D-VMP-kohorte er på 42 dage og D-Rd og D-Kd-kohorter er på 28 dage. Hver kohorte har en behandlingsperiode på 84 dage.
D-VRd: Dag 4 i cyklus 1 og 4 og efterbehandling i uge 8; D-VMP: Dag 4 i cyklus 1 og 2 og efterbehandling i uge 8; D-Rd og D-Kd: Dag 4 i cyklus 1 og 3 og efterbehandling i uge 8
D-VRd-kohorte: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et PR eller bedre, IMWG-kriterier, under undersøgelsen eller under opfølgningen. IMWG-kriterier for PR >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24 timers urin M-protein med >=90 % eller til = 50 % i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer er påkrævet i stedet for M- proteinkriterier, hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, og serumfri lysanalyse heller ikke kan måles, er >=50 % reduktion i knoglemarvs-pc'er påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at baseline knoglemarvsplasmacelleprocenten var >=30 %, udover ovenstående kriterier, hvis de er til stede ved baseline, er en >=50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet.
Op til 2 år og 3 måneder
D-VMP, D-Rd og D-Kd kohorter: Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Op til 2 år og 3 måneder
MRD-negativitetsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der blev betragtet som MRD-negative efter MRD-test på et hvilket som helst tidspunkt efter den første dosis med knoglemarvsaspirat. MRD negativitetsrate blev vurderet ved næste generations sekventering ved en tærskel på
Op til 2 år og 3 måneder
Procentdel af deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med IRR blev rapporteret. De administrationsrelaterede systemiske reaktioner omtales som IRR'er.
For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
D-VMP, D-Rd og D-Kd kohorter: Procentdel af deltagere med VGPR eller bedre respons
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år 7 måneder
VGPR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede VGPR eller CR (inklusive sCR) i henhold til IMWG-kriterierne under eller efter undersøgelsesbehandlingen. VGPR: Serum og urinkomponent kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese, eller >= 90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg pr. 24 timer; CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5% PC'er i knoglemarv; sCR: CR ud over at have et normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi, immunfluorescens, 2-4 farver flowcytometri.
Fra baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med CR eller bedre respons
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
CR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller bedre respons (det vil sige CR og sCR) i henhold til IMWG kriterier. CR: som negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent plasmaceller i knoglemarv; sCR: CR plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale PC'er ved immunhistokemi, immunfluorescens eller 2- til 4-farvet flowcytometri.
For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
D-VMP, D-Rd og D-Kd kohorter: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline op til 2 år 7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenteret respons (PR eller bedre respons) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) eller død som følge af PD. PD er defineret som en stigning på 25 % fra den laveste responsværdi i en af ​​følgende: serum og urin M-komponent (absolut stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter [g/dL] og >=200 mg/24 timer henholdsvis); kun hos deltagere uden målbare M-proteinniveauer i serum og urin er forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (absolut stigning skal være >10 mg/dL); bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller tydelig stigning i størrelsen af ​​eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL), der udelukkende kan tilskrives PC proliferativ lidelse.
Fra baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med antistoffer mod daratumumab blev rapporteret.
For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med anti-rHuPH20-antistoffer
Tidsramme: For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med antistoffer mod rHuPH20 blev rapporteret.
For D-VRD Arm: Baseline op til 2 år 3 måneder; For D-VMP, D-Rd og D-Kd arme: Baseline op til 2 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108435
  • 2017-004203-41 (EudraCT nummer)
  • 54767414MMY2040 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger