Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax med højdosis Ibrutinib til CLL, der skrider frem på enkeltstof Ibrutinib

3. juli 2024 opdateret af: Michael Choi

Et fase 1 klinisk forsøg til evaluering af Venetoclax med højdosis Ibrutinib til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med progressiv sygdom på enkeltstof Ibrutinib.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationen af ​​venetoclax og ibrutinib (indgivet op til 840 mg dagligt) kan være nyttig til behandling af CLL eller SLL, der ikke reagerer eller ikke længere reagerer på behandling med ibrutinib alene. Undersøgelsen vil evaluere, om denne kur kan reducere mængden af ​​kræftceller i din krop. Hvis du er enig, vil du få ibrutinib i en dosis på op til 840 mg dagligt gennem munden, samt venetoclax. Selvom begge disse midler er godkendt af FDA til behandling af CLL eller SLL, betragtes kombinationen og doseringsskemaet for ibrutinib som eksperimentel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 1-studie for patienter med CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL), der oplever sygdomsprogression på enkelt ibrutinib. Denne undersøgelse vil evaluere den optimale ibrutinib-dosis (inklusive doser højere end 420 mg), når det kombineres med venetoclax

I løbet af screeningsperioden vil patienterne fortsætte med ibrutinib ved deres tidligere tolererede dosis, medmindre det er nødvendigt at stoppe (f.eks. ved et forudgående klinisk forsøg).

På cyklus 1, dag 1, vil dosis af ibrutinib blive tildelt baseret på dosiskohorten. Patienter i kohorte 1 vil modtage ibrutinib 420 mg PO dagligt. Patienter i kohorte 2 vil modtage ibrutinib 560 mg PO dagligt. Kohorte 3 vil være 840 mg PO dagligt.

På cyklus 1, dag 1, vil patienter påbegynde venetoclax. Dosis af venetoclax vil stige fra 20 mg PO dagligt til 400 mg PO dagligt over en 5 ugers periode.

Det primære sikkerhedsendepunkt er bestemmelse af DLT'er i løbet af de første 35 dage (afslutning af dosisstigning). Det primære effektmål for den samlede responsrate vil blive vurderet på cirka cyklus 7, dag 1.

Begrundelse: Den optimale behandling af patienter, der udvikler sig på ibrutinib, inklusive dem med erhvervede Btk- eller PLCg2-mutationer, er ikke bestemt. I andre kræftformer giver fortsat behandling med små molekylehæmmere ud over sygdomsprogression en betydelig fordel med yderligere midler eller justeringer for at fjerne den resistente subklon. Venetoclax er godkendt til behandling af patienter med CLL, og er veltolereret og effektiv til højrisikosygdomme, og er derfor et passende middel til dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og fænotypisk verifikation af B-celle CLL eller SLL og målbar sygdom.
  • Tidligere behandling: Patienterne skal have været i behandling med enkeltstof ibrutinib på tidspunktet for sygdomsprogression. Patienten kan have modtaget anden behandling i kombination med ibrutinib tidligere i deres behandlingsforløb.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale i mindst et år eller ikke kirurgisk ude af stand til at føde børn) skal acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CNS-lymfom eller leukæmi
  • Historie om Richters eller prolymfocytisk transformation.
  • Primær ibrutinib-resistens
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger før første dosis i denne undersøgelse.
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, maligniteter behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på aktiv sygdom i mere end 3 år, eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom.
  • Aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første dosis.
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter første dosis.
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller andre vitamin K-antagonister.
  • Kræver behandling med en stærk cytochrom P(CYP)450 3A-hæmmer.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  • Aktiv, klinisk signifikant leverinsufficiens Child-Pugh klasse B eller C i henhold til Child Pugh klassifikationen.
  • Patienter, som kræver øjeblikkelig cytoreduktion på grund af høj risiko for tumorlysissyndrom (dvs. absolut lymfocyttal større end 100k/uL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: venetoclax med højdosis ibrutinib
venetoclax med højdosis ibrutinib til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med progressiv sygdom på enkeltstof ibrutinib.
Medicin: Venetoclax
På cyklus 1, dag 1, vil patienter påbegynde venetoclax. Dosis af venetoclax vil stige fra 20 mg PO dagligt til 400 mg PO dagligt over en 5 ugers periode.
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Ibrutinib

I løbet af screeningsperioden vil patienterne fortsætte med ibrutinib ved deres tidligere tolererede dosis, medmindre det er nødvendigt at stoppe (f.eks. ved et forudgående klinisk forsøg).

På cyklus 1, dag 1, vil dosis af ibrutinib blive tildelt baseret på dosiskohorten. Patienter i kohorte 1 vil modtage ibrutinib 420 mg PO dagligt. Patienter i kohorte 2 vil modtage ibrutinib 560 mg PO dagligt. Kohorte 3 vil være 840 mg PO dagligt.

Andre navne:
  • Imbruvica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis eller biologisk aktiv dosis.
Tidsramme: 1 år eller mere
Maksimal tolereret dosis eller biologisk aktiv dosis.
1 år eller mere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 2 år eller mere
Behandlingsudløste bivirkninger (beskrivelse, timing, grad [CTCAE v4.03], sværhedsgrad, alvor og slægtskab)
2 år eller mere
Samlet svarprocent
Tidsramme: 2 år eller mere
Delvis respons, Delvis respons med lymfocytose og fuldstændig respons) baseret på internationale arbejdsgrupperetningslinjer. Den bedste overordnede respons vil blive bestemt
2 år eller mere
Progressionsfri overlevelsesrate ved afslutning af kombinationsbehandling
Tidsramme: 2 år eller mere
Progressionsfri overlevelsesrate ved afslutning af kombinationsterapi, varighed af respons, som bestemt af International Working Group i CLL (iwCLL) kriterier.
2 år eller mere
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: 2 år eller mere
Stabil sygdomsrate (også baseret på 2008 iwCLL-retningslinjer), også på tidspunktet for vurdering af primært endepunktsrespons.
2 år eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Choi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacyclics LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Choi, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger